慢性下背痛功能恢复：医疗经济影响 (IMPREST)

科学依据 腰痛是一个重大的公共卫生问题。 它是成人功能受限的主要原因，也是国家卫生系统的主要支出领域之一。 间接成本占相关费用的大部分。

慢性腰痛占腰痛所致职业残疾赔偿的80%。 它产生了所有常见腰痛的大部分成本。

法国本土和加勒比地区也不例外。 法国医疗保险系统于2014年进行的一项全国性研究显示，腰痛占持续六个月以上停工原因的30%，占所有工伤事故的20%。 在马提尼克地区卫生局支持下在五家医院进行的一项调查表明，75%的医护人员在过去三年内经历过腰痛发作，其中一半因此请假。 在这类工作者中，慢性腰痛的患病率为25%。

治疗建议一致认为，针对慢性腰痛的协调多学科物理医学与康复计划具有益处。 功能恢复是一种针对慢性腰痛管理的协调多学科方法。 其对慢性腰痛功能受限的影响现已得到证实，但该治疗的效率仍有待明确。 因此，功能恢复对慢性腰痛的效率尚未得到评估。 功能恢复在短期和一年内可减少功能受限。 在法国，一项随机试验表明可能减少职业残疾。 基于前瞻性分析的研究者经验也支持这一点。

功能恢复对慢性腰痛的效率尚未得到评估。 法属西印度群岛的慢性腰痛管理研究甚少。

通过成本-效用方法证明功能恢复的效率，现已成为持续发展此类护理的必要步骤。 它可能有助于推广一种对患者有益、经济可行，甚至因其对疾病产生的总体成本的影响而具有盈利性的治疗方式。

假设是，功能恢复不仅在功能受限方面有效，而且在对此标准、医疗资源使用、重返工作岗位以及慢性腰痛伴职业残疾情况下的工作保持方面也具有效率。

主要目标。 对慢性腰痛功能恢复计划进行医学经济评估，以从保险角度在纳入后24个月，采用差异成本-效用方法确定其效率。

次要目标。

1. 对慢性腰痛功能恢复计划进行医学经济评估，以从保险、医疗系统和个人角度在12个月和24个月，通过成本-效用方法确定其效率；进行5年预算影响分析；
2. 评估功能恢复计划在4个月、12个月和24个月对总体疼痛、腰部或放射痛、功能受限、焦虑和抑郁、适应不良恐惧和信念、应对策略、体力活动以及自我康复依从性的影响；每4个月对生活质量、资源使用、重返工作岗位、缺勤和带病出勤的影响。

实验设计 干预性、多中心、前瞻性、比较性、随机、双臂、对照研究，采用PROBE（前瞻性随机开放盲法终点）方法，进行盲法评估。 报告将遵循非药物试验的CONSORT建议。

目标人群 工作年龄的成年患者，居住在法国本土或加勒比地区，患有导致病假的慢性腰痛。

研究涉及的操作或产品 功能恢复计划是正在研究的治疗方法。 它将在研究中心的日间医院进行，每周五天，持续四到五周，总计110小时±10小时。 将从多学科评估开始。 该计划将涉及物理医学与康复或风湿病学专科医生，以及各种医疗康复辅助人员进行物理治疗、职业治疗、治疗教育和社会援助。 每位患者的职业医生和（如适用）医疗顾问也将参与。 该计划按模块组织：教育；有氧活动；体操；肌肉强化；搬运；以及社会职业再融入。 部分将以小组形式进行：体操、有氧活动、肌肉强化和搬运。 教育将以个人和/或小组形式进行，采用情景练习和/或治疗教育的形式。 情景练习旨在提高日常活动执行的舒适度。 它将包括表达困难和需求的时间，随后进行模拟或真实情境的实践课程。 治疗教育旨在减少腰痛对患者日常生活的影响。 它将包括识别困难和需求的阶段，随后以圆桌讨论形式进行小组会议。 社会和职业再融入模块将以个人访谈形式进行。 患者将接受每日医疗随访，这将有助于心理支持，允许调整止痛药物，并在必要时调整计划。 根据需要，患者将被转介给心理学家或精神科医生进行联合护理。 将提出并基于初始能力为物理干预建立预定的逐步进展。 根据模块，它将考虑体力努力的强度、量和持续时间。 经患者同意，将在计划期间转介给其职业医生进行返岗前咨询。 根据调整社会保障措施的需要，将个案考虑与医疗顾问的会议。

对照组 对照组的治疗将涉及：物理医学与康复或风湿病学专科医生（两次咨询）、物理治疗师（12次半小时课程）、社会工作者（一次访问）、职业医生（一次咨询），以及根据需要，精神科医生和心理学家。 患者还将参加两次教育课程。 教育课程将在研究中心进行。 它们将由非医务人员进行。 涵盖的主题包括不适当的恐惧和信念、体力活动、神经生理学和疼痛管理以及应对策略。 物理治疗课程将在门诊进行。 物理治疗处方将规定在5周内进行12次课程，专门用于监督下的活动、伸展和肌肉强化技术实践，以及学习自我康复。

研究添加的其他操作或程序 纳入访视以及纳入后4个月、12个月和24个月的评估访视。 在8个月、16个月和20个月进行远程评估。

对参与者和社会预期益处 对参与者的预期益处是慢性腰痛的积极治疗和由专业团队提供的护理。 功能恢复预期成为导致残疾并妨碍工作的慢性腰痛的有效治疗选择。 其对活动限制和工作残疾的影响可能有助于减少与该病症相关的总体成本。

因此，获得的结果可以确立功能恢复的临床和经济效益。 它们可能使一种既对患者有益又从集体角度具有经济价值的治疗方式在重大公共卫生问题的背景下得以传播。

研究添加的最小风险和约束 参与研究对患者没有可预见或已知的风险。 与研究相关的最小约束涉及参与治疗前、4个月、12个月和24个月的常规评估访视，以及在8个月、16个月和20个月的远程评估（通过邮件、电子邮件或电话）。

实际细节 在纳入访视期间就诊的患者将获得有关研究的信息。 他们还将接受临床检查和评估。 他们将检查先前作为常规实践一部分进行的腰椎标准X光或MRI。 如果未进行此类检查，将开具处方，在当地进行，然后由负责纳入的研究者检索和检查。

在告知患者并获得其书面同意、验证纳入标准并确保无排除标准后，患者将被纳入研究。

随机化将在纳入后，即纳入访视后立即进行。

随机分配的治疗将在纳入和随机化后5周内开始。

纳入研究的患者将在纳入后4个月、12个月和24个月进行评估访视。 评估访视不包括额外的测试或功能探索。 他们还将分别在8个月、16个月和20个月进行远程评估（通过邮件、电子邮件或电话）。

选定受试者数量

- 在法国本土和加勒比地区选定242名受试者

研究时间表

• 纳入期：24个月
• 参与期（治疗+随访）：24个月
• 总持续时间：48个月 +/- 2个月
• 禁止参与其他研究的持续时间及理由：参与本研究的时间，即24个月，适用于干预性研究和涉及最小风险和约束的研究，以免影响当前研究结果；非干预性研究无禁止。

每月每中心计划纳入的平均数量 每中心每月1.12次纳入

医学经济分析 经济评估将根据HAS（法国国家卫生局）（更新）建议和CHEERS合作进行，测量纳入后24个月在同一人群中的成本和结果。

建议的分析将是成本-效用分析，这由该疾病中生活质量的重要性（无死亡率影响）所证明。

研究者选择了三个角度进行经济评估：法国国家医疗保险系统的角度作为主要分析，医疗系统的角度和个人的角度作为次要分析。

统计分析 描述性统计分析将包括每个定量参数：均值、标准差、相关的95%双侧置信区间、最小值、最大值、中位数和四分位数、缺失值数量。 定性参数将通过分布频率和相关的95%双侧置信区间表示。

此外，将在研究的不同时间点计算两组之间的差异及其相关的95%双侧置信区间。 根据变量类型，将考虑均值、中位数或百分比的差异。 同样，根据所考虑变量的统计分布，将使用渐近、精确或自举置信区间。