Funktionel Restaurering for Kronisk Lændesmerter: Medicinsk-økonomisk Indflydelse (IMPREST)

Videnskabelig begrundelse Lændesmerter er et stort folkesundhedsproblem. Det er den førende årsag til funktionel begrænsning hos voksne og et af de primære udgiftsområder for nationale sundhedssystemer. Indirekte omkostninger udgør størstedelen af de relaterede udgifter.

Kroniske lændesmerter står for 80% af erstatning for erhvervsuførhed på grund af lændesmerter. Det genererer størstedelen af omkostningerne tilskrevet alle almindelige lændesmerter.

Fastlands- og Caribisk Frankrig er ingen undtagelse fra denne virkelighed. En national undersøgelse udført af det franske sygesikringssystem i 2014 viser, at lændesmerter står for 30% af arbejdsstoppelser, der varer mere end seks måneder, og 20% af alle arbejdsulykker. En undersøgelse udført under ægide af Martinique Regional Sundhedsagentur i fem hospitaler indikerer, at 75% af sundhedsarbejdere havde oplevet en episode af lændesmerter i de foregående tre år, og at halvdelen havde taget sygefravær af denne grund. Prævalensen af kroniske lændesmerter i denne population af arbejdere var 25%.

Terapeutiske anbefalinger konvergerer om fordelene ved koordinerede multidisciplinære fysiske medicin- og genoptræningsprogrammer for kroniske lændesmerter. Funktionel genopretning er en koordineret multidisciplinær tilgang til håndtering af kroniske lændesmerter. Dens effekt på funktionel begrænsning ved kroniske lændesmerter er nu påvist, men effektiviteten af denne behandling er endnu ikke karakteriseret. Således er effektiviteten af funktionel genopretning for kroniske lændesmerter endnu ikke evalueret. Funktionel genopretning reducerer funktionel begrænsning på kort sigt og efter et år. I Frankrig indikerer et randomiseret forsøg muligheden for en reduktion i erhvervsuførhed. Forskeres erfaring baseret på en prospektiv analyse understøtter også dette.

Effektiviteten af funktionel genopretning for kroniske lændesmerter er ikke evalueret. Håndteringen af kroniske lændesmerter i de franske Vestindiske Øer er blevet lidt undersøgt.

At demonstrere effektiviteten af funktionel genopretning gennem en omkostnings-nyttekøbs tilgang synes nu at være et nødvendigt næste skridt i den fortsatte udvikling af denne type pleje. Det kunne bidrage til spredningen af en behandlingsmodalitet, der er nyttig for patienter, økonomisk levedygtig og endda profitabel på grund af dens effekt på de samlede omkostninger genereret af sygdommen.

Hypotesen er, at funktionel genopretning ikke kun er effektiv med hensyn til funktionel begrænsning, men også effektiv med hensyn til dens indvirkning på dette kriterium, på brugen af sundhedspleje, tilbagevenden til arbejde og jobtilbageholdelse i tilfælde af kroniske lændesmerter med erhvervsuførhed.

Primært mål. Medicinsk-økonomisk evaluering af et funktionelt genopretningsprogram for kroniske lændesmerter for at bestemme dets effektivitet ved hjælp af en differentiel omkostnings-nyttekøbs tilgang fra et forsikringsperspektiv 24 måneder efter inklusion.

Sekundære mål.

1. Medicinsk-økonomisk evaluering af et funktionelt genopretningsprogram for kroniske lændesmerter for at bestemme dets effektivitet ved hjælp af en omkostnings-nyttekøbs tilgang fra et forsikrings-, sundhedssystem- og individperspektiv ved 12 og 24 måneder; gennem en 5-års budgetpåvirkningsanalyse;
2. Evaluering af indvirkningen af et funktionelt genopretningsprogram på generel smerte, lumbal eller udstrålende smerte, funktionel begrænsning, angst og depression, maladaptive frygt og tro, copingstrategier, fysisk aktivitet og overholdelse af selvgenoptræning ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder; på livskvalitet, ressourceforbrug, tilbagevenden til arbejde, fravær og nærvær hver 4. måned.

Eksperimentelt design Interventionel, multicenter, prospektiv, komparativ, randomiseret, to-arm, kontrolleret undersøgelse, der bruger PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) metodologi, med blindet vurdering. Rapporten vil følge CONSORT-anbefalingerne for ikke-farmakologiske forsøg.

Målgruppe Voksne patienter i arbejdsdygtig alder, bosiddende i Fastlands- eller Caribisk Frankrig, der lider af kroniske lændesmerter, der resulterer i sygemelding.

Handlinger eller produkter under undersøgelse Det funktionelle genopretningsprogram er den behandling, der undersøges. Det vil blive udført i undersøgelsescentre, i daghospitaler, fem dage om ugen i fire til fem uger, i alt 110 timer ± 10. Det vil begynde med en multidisciplinær vurdering. Dette program vil involvere læger specialiseret i fysisk medicin og genoptræning eller reumatologer, samt forskellige medicinske genoptræningsassistenter til fysioterapi, ergoterapi, terapeutisk uddannelse og social bistand. Arbejdsmedicinsk læge og, hvor relevant, medicinsk rådgiver, for hver patient vil også være involveret. Programmet er organiseret i moduler: uddannelse; aerobe aktiviteter; gymnastik; muskelstyrkning; håndtering; og socio-professionel genindskrivning. Nogle vil blive udført i grupper: gymnastik, aerobe aktiviteter, muskelstyrkning og håndtering. Uddannelse vil blive leveret i individuelle og/eller gruppesessioner, i form af scenariebaserede øvelser og/eller terapeutisk uddannelse. De scenariebaserede øvelser vil have til formål at forbedre komforten i udførelsen af daglige aktiviteter. Det vil inkludere tid til at udtrykke vanskeligheder og behov, efterfulgt af praktiske sessioner i simulation eller virkelige situationer. Terapeutisk uddannelse vil have til formål at reducere indvirkningen af lændesmerter på patienternes dagligliv. Det vil inkludere en periode med identifikation af vanskeligheder og behov, efterfulgt af gruppesessioner i form af rundbordssamtaler. Det sociale og professionelle genindskrivningsmodul vil tage form af individuelle interviews. Patienter vil modtage daglig medicinsk opfølgning, som vil bidrage til psykologisk støtte, tillade justering af smertemedicin og, hvis nødvendigt, tilpasning af programmet. Patienter vil blive henvist, efter behov, til en psykolog eller psykiater for fælles pleje. En forudbestemt trin-for-trin progression vil blive foreslået og etableret baseret på indledende evner for fysiske interventioner. Afhængigt af modulerne vil det tage hensyn til intensitet, volumen og varighed af fysisk indsats. Med deres samtykke vil patienter blive henvist til deres arbejdsmedicinske læge for en forudgående tilbagevenden konsultation under programmet. Et møde med den medicinske rådgiver vil blive overvejet på en case-by-case basis afhængigt af behovet for at tilpasse socialbeskyttelsesforanstaltninger.

Sammenligningsgruppe Behandling for sammenligningsgruppen vil involvere: en læge specialiseret i fysisk medicin og genoptræning eller reumatologi (to konsultationer), fysioterapeuter (12 halvtimes sessioner), socialarbejdere (et besøg), arbejdsmedicinske læger (en konsultation), og efter behov psykiatere og psykologer. Patienter vil også deltage i to uddannelsessessioner. Uddannelsessessionerne vil finde sted i undersøgelsescentrene. De vil blive gennemført af ikke-medicinsk personale. De dækkede emner vil inkludere upassende frygt og tro, fysisk aktivitet, neurofysiologi og smertestyring, og copingstrategier. Fysioterapisessionerne vil blive gennemført i ambulant setting. Recepten for fysioterapi vil specificere 12 sessioner over 5 uger, dedikeret til overvåget praksis af mobilisering, strækning og muskelstyrkningsteknikker, samt læring af selvgenoptræning.

Andre handlinger eller procedurer tilføjet af søgningen Inklusionsbesøg og vurderingsbesøg ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter inklusion. Fjernvurdering ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Forventede fordele for deltagere og samfund De forventede fordele for deltagere er aktiv behandling for kroniske lændesmerter og pleje leveret af specialiserede hold. Funktionel genopretning forventes at være en effektiv terapeutisk mulighed for kroniske lændesmerter, der forårsager handicap og forhindrer folk i at arbejde. Dens indvirkning på begrænsning af aktivitet og arbejdshandicap kunne hjælpe med at reducere de samlede omkostninger forbundet med tilstanden.

De opnåede resultater kunne således etablere de kliniske og økonomiske fordele ved funktionel genopretning. De kunne muliggøre spredningen af en terapeutisk modalitet, der både er nyttig for patienter og økonomisk værdifuld fra et kollektivt perspektiv, i sammenhæng med et stort folkesundhedsproblem.

Minimale risici og begrænsninger tilføjet af forskningen Deltagelse i forskningen udgør ingen forudsigelige eller kendte risici for patienter. De minimale begrænsninger forbundet med forskningen relaterer sig til deltagelse i rutinemæssige vurderingsbesøg før behandling, ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder, samt fjernvurderinger (pr. post, e-mail eller telefon) ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Praktiske detaljer Patienter set under inklusionsbesøget vil modtage information om undersøgelsen. De vil også gennemgå en klinisk undersøgelse og vurdering. Deres standard røntgen- eller MR-scanning af lændesøjlen, udført forud som en del af rutinepraksis, vil blive undersøgt. Hvis ingen sådan undersøgelse er udført, vil den blive foreskrevet, udført lokalt, derefter hentet og undersøgt af forsøgslederen ansvarlig for inklusion.

Efter at have informeret patienten og opnået deres skriftlige samtykke, verificeret inklusionskriterierne, og sikret, at der er ingen eksklusionskriterier, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering vil finde sted efter inklusion, umiddelbart efter inklusionsbesøget.

De tilfældigt tildelte behandlinger vil blive startet inden for 5 uger efter inklusion og randomisering.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive set til evalueringsbesøg ved 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter inklusion. Evalueringsbesøgene vil ikke inkludere yderligere tests eller funktionelle udforskninger. De vil også have en fjernvurdering (pr. post, e-mail eller telefon) ved 8 måneder, 16 måneder og 20 måneder.

Antal udvalgte forsøgspersoner

- 242 forsøgspersoner udvalgt i Fastlands- og Caribisk Frankrig

Forskningsplan

• Inklusionsperiode: 24 måneder
• Deltagelsesperiode (behandling + opfølgning): 24 måneder
• Total varighed: 48 måneder +/- 2 måneder
• Varighed af forbud mod deltagelse i anden forskning og begrundelse: varighed af deltagelse i denne undersøgelse, dvs. 24 måneder, for interventionel forskning og forskning, der involverer minimale risici og begrænsninger, for ikke at påvirke resultaterne af den nuværende undersøgelse; ingen forbud for ikke-interventionel forskning.

Gennemsnitligt antal planlagte inklusioner pr. center pr. måned 1.12 inklusion pr. center og pr. måned

Medicinsk-økonomisk analyse Den økonomiske evaluering vil blive udført i overensstemmelse med (opdaterede) anbefalinger fra HAS (Fransk National Sundhedsmyndighed) og CHEERS-samarbejdet, der måler omkostningerne og resultaterne 24 måneder efter inklusion i samme population.

Den foreslåede analyse vil være en omkostnings-nyttekøbs analyse, som er begrundet af vigtigheden af livskvalitet i denne sygdom, der ikke har nogen indvirkning på dødelighed.

Forskere har valgt tre perspektiver for den økonomiske evaluering: perspektivet for det franske nationale sygesikringssystem som hovedanalyse, perspektivet for sundhedssystemet og individperspektivet som en sekundær analyse

Statistisk analyse Den beskrivende statistiske analyse vil inkludere for hver kvantitativ parameter: gennemsnit, standardafvigelse, tilknyttede 95% tosidede konfidensintervaller, minimum, maksimum, median og kvartiler, antal manglende værdier. Kvalitative parametre vil blive udtrykt ved distributionsfrekvens og tilknyttede 95% tosidede konfidensintervaller.

Derudover vil forskellene mellem de to grupper og deres tilknyttede 95% tosidede konfidensintervaller blive beregnet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Afhængigt af typen af variabel vil forskelle i gennemsnit, median eller procentdel blive overvejet. Tilsvarende, afhængigt af den statistiske fordeling af de betragtede variabler, vil asymptotiske, eksakte eller bootstrap konfidensintervaller blive brugt.