Functioneel Herstel voor Chronische Lage Rugpijn: Medisch-economische Impact (IMPREST)

Wetenschappelijke rechtvaardiging Lage rugpijn is een groot volksgezondheidsprobleem. Het is de belangrijkste oorzaak van functionele beperking bij volwassenen en een van de primaire uitgavengebieden voor nationale gezondheidsstelsels. Indirecte kosten vormen het grootste deel van de gerelateerde uitgaven.

Chronische lage rugpijn vertegenwoordigt 80% van de vergoedingen voor arbeidsongeschiktheid door lage rugpijn. Het genereert het grootste deel van de kosten die aan alle veelvoorkomende lage rugpijn kunnen worden toegeschreven.

Vasteland en Caribisch Frankrijk vormen geen uitzondering op deze realiteit. Een nationale studie uitgevoerd door het Franse ziektekostenstelsel in 2014 toont aan dat lage rugpijn verantwoordelijk is voor 30% van de werkonderbrekingen langer dan zes maanden en 20% van alle arbeidsongevallen. Een onderzoek onder auspiciën van het Regionaal Gezondheidsagentschap Martinique in vijf ziekenhuizen geeft aan dat 75% van de zorgverleners in de afgelopen drie jaar een episode van lage rugpijn had ervaren en dat de helft hiervoor ziekteverlof had opgenomen. De prevalentie van chronische lage rugpijn in deze werknemerspopulatie was 25%.

Therapeutische aanbevelingen komen overeen over de voordelen van gecoördineerde multidisciplinaire fysische geneeskunde- en revalidatieprogramma's voor chronische lage rugpijn. Functionele restauratie is een gecoördineerde multidisciplinaire benadering voor het beheer van chronische lage rugpijn. Het effect op functionele beperking bij chronische lage rugpijn is nu aangetoond, maar de efficiëntie van deze behandeling moet nog worden gekarakteriseerd. Zo is de efficiëntie van functionele restauratie voor chronische lage rugpijn nog niet geëvalueerd. Functionele restauratie vermindert functionele beperking op korte termijn en na één jaar. In Frankrijk wijst een gerandomiseerde studie op de mogelijkheid van een vermindering van arbeidsongeschiktheid. De ervaring van onderzoekers op basis van een prospectieve analyse ondersteunt dit ook.

De efficiëntie van functionele restauratie voor chronische lage rugpijn is niet geëvalueerd. Het beheer van chronische lage rugpijn in de Franse Antillen is weinig bestudeerd.

Het aantonen van de efficiëntie van functionele restauratie via een kosten-nut-benadering lijkt nu een noodzakelijke volgende stap in de verdere ontwikkeling van dit type zorg te zijn. Het zou kunnen bijdragen aan de verspreiding van een behandelmethode die nuttig is voor patiënten, economisch haalbaar en zelfs winstgevend vanwege het effect op de totale kosten die door de ziekte worden gegenereerd.

De hypothese is dat functionele restauratie niet alleen effectief is in termen van functionele beperking, maar ook efficiënt in termen van de impact op dit criterium, op het gebruik van gezondheidszorg, terugkeer naar werk en behoud van werk in gevallen van chronische lage rugpijn met arbeidsongeschiktheid.

Primair doel. Medisch-economische evaluatie van een functionele restauratieprogramma voor chronische lage rugpijn om de efficiëntie ervan te bepalen met behulp van een differentiële kosten-nut-benadering vanuit een verzekeringsperspectief 24 maanden na inclusie.

Secundaire doelstellingen.

1. Medisch-economische evaluatie van een functionele restauratieprogramma voor chronische lage rugpijn om de efficiëntie ervan te bepalen met behulp van een kosten-nut-benadering vanuit een verzekerings-, gezondheidsstelsel- en individueel perspectief op 12 en 24 maanden; via een 5-jaars budgetimpactanalyse;
2. Evaluatie van de impact van een functionele restauratieprogramma op algehele pijn, lumbale of uitstralende pijn, functionele beperking, angst en depressie, maladaptieve angsten en overtuigingen, copingstrategieën, fysieke activiteit en therapietrouw aan zelfrevalidatie op 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden; op kwaliteit van leven, gebruik van middelen, terugkeer naar werk, absenteïsme en presenteeïsme elke 4 maanden.

Experimenteel ontwerp Interventionele, multicenter, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, twee-armige, gecontroleerde studie, gebruikmakend van de PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) methodologie, met geblindeerde beoordeling. Het rapport zal de CONSORT-aanbevelingen voor niet-farmacologische onderzoeken volgen.

Doelpopulatie Volwassen patiënten in de werkende leeftijd, woonachtig in vasteland of Caribisch Frankrijk, lijden aan chronische lage rugpijn resulterend in ziekteverlof.

Handelingen of producten onderzocht Het functionele restauratieprogramma is de behandeling die wordt onderzocht. Het zal worden uitgevoerd in onderzoekscentra, in dagziekenhuizen, vijf dagen per week gedurende vier tot vijf weken, in totaal 110 uur ± 10. Het zal beginnen met een multidisciplinaire beoordeling. Dit programma zal artsen gespecialiseerd in fysische geneeskunde en revalidatie of reumatologen omvatten, evenals diverse medische revalidatieassistenten voor fysiotherapie, ergotherapie, therapeutische educatie en sociale hulp. Bedrijfsarts en, waar van toepassing, medisch adviseur, voor elke patiënt zullen ook betrokken zijn. Het programma is georganiseerd in modules: educatie; aerobe activiteiten; gymnastiek; spierversterking; hantering; en sociaal-professionele re-integratie. Sommige zullen in groepen worden uitgevoerd: gymnastiek, aerobe activiteiten, spierversterking en hantering. Educatie zal worden gegeven in individuele en/of groepsessies, in de vorm van scenario-gebaseerde oefeningen en/of therapeutische educatie. De scenario-gebaseerde oefeningen zullen gericht zijn op het verbeteren van comfort bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Het zal tijd omvatten om moeilijkheden en behoeften te uiten, gevolgd door praktische sessies in simulatie- of real-life situaties. Therapeutische educatie zal gericht zijn op het verminderen van de impact van lage rugpijn op het dagelijks leven van patiënten. Het zal een periode van identificatie van moeilijkheden en behoeften omvatten, gevolgd door groepsessies in de vorm van rondetafelgesprekken. De sociale en professionele re-integratiemodule zal de vorm hebben van individuele gesprekken. Patiënten zullen dagelijks medische follow-up ontvangen, wat zal bijdragen aan psychologische ondersteuning, toestaan voor aanpassing van pijnmedicatie en, indien nodig, aanpassing van het programma. Patiënten zullen, indien nodig, worden doorverwezen naar een psycholoog of psychiater voor gezamenlijke zorg. Een vooraf bepaalde stapsgewijze progressie zal worden voorgesteld en vastgesteld op basis van initiële vaardigheden voor fysieke interventies. Afhankelijk van de modules zal het rekening houden met de intensiteit, volume en duur van fysieke inspanning. Met hun toestemming zullen patiënten worden doorverwezen naar hun bedrijfsarts voor een pre-terugkeer consult tijdens het programma. Een ontmoeting met de medisch adviseur zal per geval worden overwogen afhankelijk van de noodzaak om sociale beschermingsmaatregelen aan te passen.

Controlegroep Behandeling voor de controlegroep zal omvatten: een arts gespecialiseerd in fysische geneeskunde en revalidatie of reumatologie (twee consulten), fysiotherapeuten (12 sessies van een half uur), maatschappelijk werkers (één bezoek), bedrijfsartsen (één consult), en, indien nodig, psychiaters en psychologen. Patiënten zullen ook twee educatieve sessies bijwonen. De educatieve sessies zullen plaatsvinden in de onderzoekscentra. Ze zullen worden uitgevoerd door niet-medisch personeel. De behandelde onderwerpen zullen ongepaste angsten en overtuigingen, fysieke activiteit, neurofysiologie en pijnbeheer, en copingstrategieën omvatten. De fysiotherapiesessies zullen worden uitgevoerd in poliklinische setting. Het voorschrift voor fysiotherapie zal 12 sessies over 5 weken specificeren, gewijd aan begeleide praktijk van mobilisatie, stretching en spierversterkingstechnieken, evenals het leren van zelfrevalidatie.

Andere handelingen of procedures toegevoegd door het onderzoek Inclusiebezoeken en evaluatiebezoeken op 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inclusie. Externe evaluatie op 8 maanden, 16 maanden en 20 maanden.

Verwachte voordelen voor deelnemers en samenleving De verwachte voordelen voor deelnemers zijn actieve behandeling voor chronische lage rugpijn en zorg verleend door gespecialiseerde teams. Functionele restauratie wordt verwacht een effectieve therapeutische optie te zijn voor chronische lage rugpijn die invaliditeit veroorzaakt en mensen verhindert te werken. De impact op beperking van activiteit en arbeidsongeschiktheid zou kunnen helpen de totale kosten geassocieerd met de aandoening te verminderen.

De verkregen resultaten zouden dus de klinische en economische voordelen van functionele restauratie kunnen vaststellen. Ze zouden de verspreiding van een therapeutische modaliteit mogelijk kunnen maken die zowel nuttig is voor patiënten als economisch waardevol vanuit een collectief perspectief, in de context van een groot volksgezondheidsprobleem.

Minimale risico's en beperkingen toegevoegd door het onderzoek Deelname aan het onderzoek brengt geen voorzienbare of bekende risico's voor patiënten met zich mee. De minimale beperkingen geassocieerd met het onderzoek hebben betrekking op deelname aan routinematige evaluatiebezoeken vóór behandeling, op 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden, evenals externe evaluaties (per post, e-mail of telefoon) op 8 maanden, 16 maanden en 20 maanden.

Praktische details Patiënten gezien tijdens het inclusiebezoek zullen informatie over de studie krijgen. Ze zullen ook een klinisch onderzoek en beoordeling ondergaan. Hun standaard röntgenfoto of MRI van de lumbale wervelkolom, eerder uitgevoerd als onderdeel van routinematige praktijk, zal worden onderzocht. Als geen dergelijk onderzoek is uitgevoerd, zal het worden voorgeschreven, lokaal uitgevoerd, vervolgens opgehaald en onderzocht door de onderzoeker verantwoordelijk voor inclusie.

Na het informeren van de patiënt en het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming, het verifiëren van de inclusiecriteria en het waarborgen dat er geen exclusiecriteria zijn, zal de patiënt worden opgenomen in de studie.

Randomisatie zal plaatsvinden na inclusie, onmiddellijk na het inclusiebezoek.

De willekeurig toegewezen behandelingen zullen worden gestart binnen 5 weken na inclusie en randomisatie.

Patiënten opgenomen in de studie zullen worden gezien voor evaluatiebezoeken op 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inclusie. De evaluatiebezoeken zullen geen aanvullende tests of functionele verkenningen omvatten. Ze zullen ook een externe evaluatie (per post, e-mail of telefoon) hebben op 8 maanden, 16 maanden en 20 maanden.

Aantal geselecteerde proefpersonen

- 242 proefpersonen geselecteerd in vasteland en Caribisch Frankrijk

Onderzoeksschema

• Inclusieperiode: 24 maanden
• Deelnameperiode (behandeling + follow-up): 24 maanden
• Totale duur: 48 maanden +/- 2 maanden
• Duur van verbod op deelname aan ander onderzoek en rechtvaardiging: duur van deelname aan deze studie, d.w.z. 24 maanden, voor interventioneel onderzoek en onderzoek met minimale risico's en beperkingen, om de resultaten van de huidige studie niet te beïnvloeden; geen verbod voor niet-interventioneel onderzoek.

Gemiddeld aantal geplande inclusies per centrum per maand 1.12 inclusie per centrum en per maand

Medisch-economische analyse De economische evaluatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de (geactualiseerde) aanbevelingen van de HAS (Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid) en de CHEERS-samenwerking, waarbij de kosten en uitkomsten op 24 maanden na inclusie in dezelfde populatie worden gemeten.

De voorgestelde analyse zal een kosten-nut-analyse zijn, wat gerechtvaardigd is door het belang van kwaliteit van leven bij deze ziekte, die geen impact heeft op mortaliteit.

Onderzoekers hebben drie perspectieven geselecteerd voor de economische evaluatie: het perspectief van het Franse nationale ziektekostenstelsel als hoofdanalyse, het perspectief van het gezondheidsstelsel en het individuele perspectief als secundaire analyse

Statistische analyse De beschrijvende statistische analyse zal voor elke kwantitatieve parameter omvatten: gemiddelde, standaarddeviatie, geassocieerde 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen, minimum, maximum, mediaan en kwartielen, aantal ontbrekende waarden. Kwalitatieve parameters zullen worden uitgedrukt door distributiefrequentie en geassocieerde 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen.

Daarnaast zullen de verschillen tussen de twee groepen en hun geassocieerde 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen op verschillende tijden tijdens de studie worden berekend. Afhankelijk van het type variabele zullen verschillen in gemiddelde, mediaan of percentage worden overwogen. Evenzo, afhankelijk van de statistische verdeling van de overwogen variabelen, zullen asymptotische, exacte of bootstrap betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt.