Funktionell Restaurering vid Kronisk Ländryggssmärta: Medicinsk-ekonomisk Påverkan (IMPREST)

Vetenskaplig motivering Ländryggssmärta är ett stort folkhälsoproblem. Det är den främsta orsaken till funktionsbegränsning hos vuxna och ett av de primära utgiftsområdena för nationella hälso- och sjukvårdssystem. Indirekta kostnader står för majoriteten av relaterade utgifter.

Kronisk ländryggssmärta står för 80 % av ersättning för arbetsrelaterad funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta. Den genererar största delen av kostnaderna som tillskrivs all vanlig ländryggssmärta.

Frankrikes fastland och Västindien är inget undantag från denna verklighet. En nationell studie genomförd av det franska sjukförsäkringssystemet 2014 visar att ländryggssmärta står för 30 % av arbetspauser som varar mer än sex månader och 20 % av alla arbetsplatsolyckor. En undersökning genomförd under Martinique Regional Health Agency i fem sjukhus indikerar att 75 % av vårdpersonal hade upplevt ett episod av ländryggssmärta under de senaste tre åren, och att hälften hade tagit ledigt från arbetet av denna anledning. Förekomsten av kronisk ländryggssmärta i denna arbetspopulation var 25 %.

Terapeutiska rekommendationer konvergerar om fördelarna med koordinerade multidisciplinära fysiska medicin- och rehabiliteringsprogram för kronisk ländryggssmärta. Funktionell restaurering är ett koordinerat multidisciplinärt tillvägagångssätt för hantering av kronisk ländryggssmärta. Dess effekt på funktionsbegränsning vid kronisk ländryggssmärta har nu påvisats, men effektiviteten av denna behandling återstår att karakteriseras. Således har effektiviteten av funktionell restaurering för kronisk ländryggssmärta inte ännu utvärderats. Funktionell restaurering minskar funktionsbegränsning på kort sikt och efter ett år. I Frankrike indikerar ett randomiserat försök möjligheten till en minskning av arbetsrelaterad funktionsnedsättning. Forskarnas erfarenhet baserad på en prospektiv analys stöder också detta.

Effektiviteten av funktionell restaurering för kronisk ländryggssmärta har inte utvärderats. Hanteringen av kronisk ländryggssmärta i Franska Västindien har varit lite studerad.

Att påvisa effektiviteten av funktionell restaurering genom ett kostnad-nytta-tillvägagångssätt verkar nu vara ett nödvändigt nästa steg i den fortsatta utvecklingen av denna typ av vård. Det skulle kunna bidra till spridningen av en behandlingsmodalitet som är användbar för patienter, ekonomiskt hållbar och till och med lönsam på grund av dess effekt på de totala kostnaderna som genereras av sjukdomen.

Hypotesen är att funktionell restaurering inte bara är effektiv i termer av funktionsbegränsning, utan också effektiv i termer av dess inverkan på detta kriterium, på användning av hälso- och sjukvård, återgång till arbete och kvarhållande av arbete vid kronisk ländryggssmärta med arbetsrelaterad funktionsnedsättning.

Primärt mål. Medicinsk-ekonomisk utvärdering av ett funktionellt restaureringsprogram för kronisk ländryggssmärta för att bestämma dess effektivitet med ett differentiellt kostnad-nytta-tillvägagångssätt från ett försäkringsperspektiv vid 24 månader efter inkludering.

Sekundära mål.

1. Medicinsk-ekonomisk utvärdering av ett funktionellt restaureringsprogram för kronisk ländryggssmärta för att bestämma dess effektivitet med ett kostnad-nytta-tillvägagångssätt från ett försäkrings-, hälso- och sjukvårdssystem- och individperspektiv vid 12 och 24 månader; genom en 5-års budgetpåverkningsanalys;
2. Utvärdering av påverkan av ett funktionellt restaureringsprogram på övergripande smärta, ländryggs- eller utstrålande smärta, funktionsbegränsning, ångest och depression, maladaptiva rädslor och övertygelser, copingstrategier, fysisk aktivitet och följsamhet till självrehabilitering vid 4 månader, 12 månader och 24 månader; på livskvalitet, resursanvändning, återgång till arbete, frånvaro och närvaronivå var 4:e månad.

Experimentell design Interventionell, multicentrisk, prospektiv, komparativ, randomiserad, tvåarmad, kontrollerad studie, med PROBE-metodik (Prospective Randomized Open Blinded End-point), med blindad bedömning. Rapporten kommer att följa CONSORT-rekommendationerna för icke-farmakologiska försök.

Målpopulation Vuxna patienter i arbetsför ålder, bosatta på Frankrikes fastland eller i Västindien, som lider av kronisk ländryggssmärta som resulterar i sjukfrånvaro.

Åtgärder eller produkter som omfattas av undersökningen Det funktionella restaureringsprogrammet är behandlingen som undersöks. Det kommer att utföras på undersökningscentra, i dagvårdsavdelningar, fem dagar i veckan i fyra till fem veckor, totalt 110 timmar ± 10. Det kommer att inledas med en multidisciplinär bedömning. Detta program kommer att involvera läkare specialiserade på fysisk medicin och rehabilitering eller reumatologer, samt olika medicinska rehabiliteringsassistenter för fysioterapi, arbetsterapi, terapeutisk utbildning och socialt bistånd. Arbetsmedicinsk läkare och, där tillämpligt, medicinsk rådgivare, för varje patient kommer också att involveras. Programmet är organiserat i moduler: utbildning; aeroba aktiviteter; gymnastik; muskelstyrkning; hantering; och socio-professionell återintegrering. Några kommer att utföras i grupp: gymnastik, aeroba aktiviteter, muskelstyrkning och hantering. Utbildning kommer att ges i individuella och/eller gruppsessioner, i form av scenariobaserade övningar och/eller terapeutisk utbildning. De scenariobaserade övningarna syftar till att förbättra komforten vid utförande av dagliga aktiviteter. Det kommer att inkludera tid för att uttrycka svårigheter och behov, följt av praktiska sessioner i simulering eller verklighetssituationer. Terapeutisk utbildning syftar till att minska påverkan av ländryggssmärta på patienters dagliga liv. Det kommer att inkludera en period för identifiering av svårigheter och behov, följt av gruppsessioner i form av rundabordssamtal. Den sociala och professionella återintegrationsmodulen kommer att ske i form av individuella intervjuer. Patienter kommer att få daglig medicinsk uppföljning, vilket bidrar till psykologiskt stöd, möjliggör justering av smärtmedicinering och, vid behov, anpassning av programmet. Patienter kommer att hänvisas, vid behov, till psykolog eller psykiater för gemensam vård. En förutbestämd steg-för-steg-progression kommer att föreslås och fastställas baserat på initiala förmågor för fysiska interventioner. Beroende på modulerna kommer den att ta hänsyn till intensitet, volym och varaktighet av fysisk ansträngning. Med deras samtycke kommer patienter att hänvisas till sin arbetsmedicinska läkare för en före återgång konsultation under programmet. Ett möte med den medicinska rådgivaren kommer att övervägas från fall till fall beroende på behovet av att anpassa socialförsäkringsåtgärder.

Jämförelsegrupp Behandling för jämförelsegruppen kommer att involvera: en läkare specialiserad på fysisk medicin och rehabilitering eller reumatologi (två konsultationer), fysioterapeuter (12 halvtimmesessioner), socialarbetare (ett besök), arbetsmedicinska läkare (en konsultation) och, vid behov, psykiatriker och psykologer. Patienter kommer också att delta i två utbildningssessioner. Utbildningssessionerna kommer att äga rum på undersökningscentra. De kommer att genomföras av icke-medicinsk personal. De ämnen som behandlas kommer att inkludera olämpliga rädslor och övertygelser, fysisk aktivitet, neurofysiologi och smärthantering, och copingstrategier. Fysioterapisessionerna kommer att genomföras i öppenvårdsmiljö. Receptet för fysioterapi kommer att specificera 12 sessioner över 5 veckor, ägnade åt övervakad praktik av mobilisering, stretching och muskelstyrkningstekniker, samt lärande av självrehabilitering.

Övriga åtgärder eller förfaranden tillagda av sökningen Inkluderingsbesök och utvärderingsbesök vid 4 månader, 12 månader och 24 månader efter inkludering. Fjärrutvärdering vid 8 månader, 16 månader och 20 månader.

Förväntade fördelar för deltagare och samhälle De förväntade fördelarna för deltagare är aktiv behandling för kronisk ländryggssmärta och vård tillhandahållen av specialiserade team. Funktionell restaurering förväntas vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för kronisk ländryggssmärta som orsakar funktionsnedsättning och hindrar människor från att arbeta. Dess påverkan på begränsning av aktivitet och arbetsrelaterad funktionsnedsättning skulle kunna hjälpa till att minska de totala kostnaderna förknippade med tillståndet.

De erhållna resultaten skulle således kunna fastställa de kliniska och ekonomiska fördelarna med funktionell restaurering. De skulle kunna möjliggöra spridningen av en terapeutisk modalitet som är både användbar för patienter och ekonomiskt värdefull från ett kollektivt perspektiv, i samband med ett stort folkhälsoproblem.

Minimala risker och begränsningar tillagda av forskningen Deltagande i forskningen innebär inte några förutsägbara eller kända risker för patienter. De minimala begränsningarna förknippade med forskningen relaterar till deltagande i rutinmässiga utvärderingsbesök före behandling, vid 4 månader, 12 månader och 24 månader, samt fjärrutvärderingar (via post, e-post eller telefon) vid 8 månader, 16 månader och 20 månader.

Praktiska detaljer Patienter som ses under inkluderingsbesöket kommer att få information om studien. De kommer också att genomgå en klinisk undersökning och bedömning. Deras standard röntgen eller MR av ländryggen, utförd i förväg som en del av rutinpraxis, kommer att granskas. Om ingen sådan undersökning har utförts kommer den att ordineras, utföras lokalt, sedan hämtas och granskas av huvudansvarig för inkludering.

Efter att ha informerat patienten och erhållit deras skriftliga samtycke, verifierat inkluderingskriterierna och säkerställt att det inte finns några exkluderingskriterier, kommer patienten att inkluderas i studien.

Randomisering kommer att ske efter inkludering, omedelbart efter inkluderingsbesöket.

De slumpmässigt tilldelade behandlingarna kommer att påbörjas inom 5 veckor efter inkludering och randomisering.

Patienter inkluderade i studien kommer att ses för utvärderingsbesök vid 4 månader, 12 månader och 24 månader efter inkludering. Utvärderingsbesöken kommer inte att inkludera ytterligare tester eller funktionella undersökningar. De kommer också att ha en fjärrutvärdering (via post, e-post eller telefon) vid 8 månader, 16 månader och 20 månader.

Antal utvalda ämnen

• 242 ämnen utvalda på Frankrikes fastland och i Västindien

Forskningsschema

• Inkluderingsperiod: 24 månader
• Deltagandeperiod (behandling + uppföljning): 24 månader
• Total varaktighet: 48 månader +/- 2 månader
• Varaktighet av förbud att delta i annan forskning och motivering: varaktighet av deltagande i denna studie, dvs. 24 månader, för interventionell forskning och forskning som involverar minimala risker och begränsningar, för att inte påverka resultaten av den aktuella studien; inget förbud för icke-interventionell forskning.

Genomsnittligt antal planerade inkluderingar per center per månad 1.12 inkludering per center och per månad

Medicinsk-ekonomisk analys Den ekonomiska utvärderingen kommer att genomföras i enlighet med (uppdaterade) rekommendationer från HAS (French National Authority for Health) och CHEERS-samarbetet, mätande kostnaderna och resultaten vid 24 månader efter inkludering i samma population.

Den föreslagna analysen kommer att vara en kostnad-nytta-analys, vilket motiveras av betydelsen av livskvalitet vid denna sjukdom, som inte har någon inverkan på dödlighet.

Forskarna har valt tre perspektiv för den ekonomiska utvärderingen: perspektivet av det franska nationella sjukförsäkringssystemet som huvudanalys, perspektivet av hälso- och sjukvårdssystemet och individperspektivet som sekundäranalys

Statistisk analys Den beskrivande statistiska analysen kommer att inkludera för varje kvantitativ parameter: medelvärde, standardavvikelse, associerade 95 % tvåsidiga konfidensintervall, minimum, maximum, median och kvartiler, antal saknade värden. Kvalitativa parametrar kommer att uttryckas genom distributionsfrekvens och associerade 95 % tvåsidiga konfidensintervall.

Dessutom kommer skillnaderna mellan de två grupperna och deras associerade 95 % tvåsidiga konfidensintervall att beräknas vid olika tidpunkter under studien. Beroende på typen av variabel kommer skillnader i medelvärde, median eller procent att beaktas. På samma sätt, beroende på den statistiska fördelningen av de övervägda variablerna, kommer asymptotiska, exakta eller bootstrap konfidensintervall att användas.