만성 허리 통증에 대한 기능 회복: 의료경제적 영향 (IMPREST)

과학적 근거 요통은 주요 공중보건 문제입니다. 이는 성인의 기능적 제한의 주요 원인이며 국가 보건 시스템의 주요 지출 영역 중 하나입니다. 간접 비용이 관련 비용의 대부분을 차지합니다.

만성 요통은 요통으로 인한 직업성 장애 보상의 80%를 차지합니다. 이는 모든 일반적인 요통에 기인하는 비용의 대부분을 발생시킵니다.

프랑스 본토와 카리브 해 지역도 이 현실에서 예외는 아닙니다. 2014년 프랑스 건강보험 시스템이 수행한 국가 연구에 따르면, 요통은 6개월 이상 지속되는 업무 중단의 30%와 모든 작업장 사고의 20%를 차지합니다. 마르티니크 지역 보건청 후원 하에 5개 병원에서 실시한 조사에 따르면, 의료 종사자의 75%가 지난 3년 동안 요통 에피소드를 경험했으며, 절반이 이로 인해 업무를 중단했습니다. 이 근로자 집단에서 만성 요통의 유병률은 25%였습니다.

치료 권고안은 만성 요통에 대한 조정된 다학제적 물리 의학 및 재활 프로그램의 이점에 대해 수렴합니다. 기능 회복은 만성 요통 관리를 위한 조정된 다학제적 접근법입니다. 만성 요통에서의 기능적 제한에 대한 그 효과는 현재 입증되었지만, 이 치료의 효율성은 아직 규명되어야 합니다. 따라서 만성 요통에 대한 기능 회복의 효율성은 아직 평가되지 않았습니다. 기능 회복은 단기적으로 그리고 1년 후에 기능적 제한을 감소시킵니다. 프랑스에서 무작위 시험은 직업성 장애 감소 가능성을 나타냅니다. 전향적 분석에 기반한 연구자 경험도 이를 뒷받침합니다.

만성 요통에 대한 기능 회복의 효율성은 평가되지 않았습니다. 프랑스 서인도 제도에서의 만성 요통 관리는 거의 연구되지 않았습니다.

비용 효용 접근법을 통해 기능 회복의 효율성을 입증하는 것은 이제 이 유형의 치료 지속적 발전에 필요한 다음 단계로 보입니다. 이는 환자에게 유용하고, 경제적으로 실행 가능하며, 질병으로 인한 전체 비용에 대한 효과로 인해 수익성까지 있는 치료 방식의 확산에 기여할 수 있습니다.

가설은 기능 회복이 기능적 제한 측면에서 효과적일 뿐만 아니라, 이 기준, 의료 서비스 이용, 업무 복귀, 직업성 장애가 있는 만성 요통 사례에서의 직업 유지에 대한 영향 측면에서도 효율적이라는 것입니다.

주요 목적. 포함 후 24개월 시점에서 보험 관점의 차등 비용 효용 접근법을 사용하여 효율성을 결정하기 위한 만성 요통 기능 회복 프로그램의 의료 경제적 평가.

부차적 목적.

1. 포함 후 12개월 및 24개월 시점에서 보험, 의료 시스템 및 개인 관점의 비용 효용 접근법을 사용하여 효율성을 결정하기 위한 만성 요통 기능 회복 프로그램의 의료 경제적 평가; 5년 예산 영향 분석을 통한 평가;
2. 포함 후 4개월, 12개월 및 24개월 시점에서 전반적 통증, 요추 또는 방사통, 기능적 제한, 불안 및 우울증, 부적응적 공포와 신념, 대처 전략, 신체 활동 및 자가 재활 준수에 대한 기능 회복 프로그램의 영향 평가; 4개월마다 삶의 질, 자원 이용, 업무 복귀, 결근 및 출근 상태에 대한 평가.

실험 설계 개입적, 다기관, 전향적, 비교적, 무작위, 두 군, 대조군 연구로, PROBE(Prospective Randomized Open Blinded End-point) 방법론을 사용하며, 평가는 눈가림 처리됩니다. 보고서는 비약물 시험에 대한 CONSORT 권고안을 따릅니다.

대상 인구 프랑스 본토 또는 카리브 해에 거주하는 근로 연령 성인 환자로, 병가를 초래하는 만성 요통을 앓고 있는 경우.

조사 대상 행위 또는 제품 기능 회복 프로그램이 조사 중인 치료입니다. 이는 조사 센터에서, 주간 병원에서, 주 5일, 4~5주 동안, 총 110시간 ± 10시간 동안 수행됩니다. 다학제적 평가로 시작됩니다. 이 프로그램에는 물리 의학 및 재활 또는 류마티스 전문의, 그리고 물리 치료, 작업 치료, 치료 교육 및 사회적 지원을 위한 다양한 의료 재활 보조원이 참여합니다. 각 환자에 대한 산업의 및 해당되는 경우 의학 고문도 참여합니다. 프로그램은 모듈로 구성됩니다: 교육; 유산소 활동; 체조; 근력 강화; 취급; 및 사회 직업 재통합. 일부는 그룹으로 수행됩니다: 체조, 유산소 활동, 근력 강화 및 취급. 교육은 개별 및/또는 그룹 세션으로, 시나리오 기반 운동 및/또는 치료 교육 형태로 제공됩니다. 시나리오 기반 운동은 일상 활동 수행 시 편안함 향상을 목표로 합니다. 어려움과 요구 사항을 표현하는 시간을 포함하며, 시뮬레이션 또는 실제 상황에서의 실습 세션이 이어집니다. 치료 교육은 요통이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 어려움과 요구 사항을 식별하는 기간을 포함하며, 원탁 토론 형태의 그룹 세션이 이어집니다. 사회 및 직업 재통합 모듈은 개별 면담 형태로 진행됩니다. 환자는 일일 의학적 추적 관찰을 받으며, 이는 심리적 지원에 기여하고, 통증 약물 조정 및 필요한 경우 프로그램 적응을 가능하게 합니다. 필요에 따라 환자는 공동 치료를 위해 심리학자나 정신과 의사에게 의뢰됩니다. 물리적 중재에 대한 초기 능력에 기반하여 미리 정해진 단계별 진행이 제안되고 확립됩니다. 모듈에 따라 신체 노력의 강도, 양 및 지속 시간을 고려합니다. 동의를 얻어 환자는 프로그램 중 사전 복귀 상담을 위해 산업의에게 의뢰됩니다. 사회 보호 조치 적응 필요성에 따라 의학 고문과의 회의는 사례별로 고려됩니다.

대조군 대조군 치료에는 다음이 포함됩니다: 물리 의학 및 재활 또는 류마티스 전문의(두 번 상담), 물리 치료사(12회 30분 세션), 사회 복지사(한 번 방문), 산업의(한 번 상담), 그리고 필요에 따라 정신과 의사 및 심리학자. 환자는 또한 두 번의 교육 세션에 참석합니다. 교육 세션은 조사 센터에서 진행됩니다. 비의료 직원이 진행합니다. 다루는 주제에는 부적절한 공포와 신념, 신체 활동, 신경생리학 및 통증 관리, 대처 전략이 포함됩니다. 물리 치료 세션은 외래 환경에서 진행됩니다. 물리 치료 처방은 5주 동안 12회 세션으로, 동원, 스트레칭 및 근력 강화 기술의 감독 하 실습과 자가 재활 학습에 전념합니다.

연구에 의해 추가된 기타 행위 또는 절차 포함 방문 및 포함 후 4개월, 12개월 및 24개월 평가 방문. 포함 후 8개월, 16개월 및 20개월 원격 평가.

참가자 및 사회에 대한 기대 이익 참가자에 대한 기대 이익은 만성 요통에 대한 적극적 치료 및 전문 팀이 제공하는 치료입니다. 기능 회복은 장애를 유발하고 사람들이 일하지 못하게 하는 만성 요통에 대한 효과적인 치료 옵션으로 기대됩니다. 활동 제한 및 업무 장애에 대한 그 영향은 이 상태와 관련된 전체 비용 감소에 도움이 될 수 있습니다.

따라서 얻어진 결과는 기능 회복의 임상적 및 경제적 이점을 확립할 수 있습니다. 이는 주요 공중보건 문제의 맥락에서 환자에게 유용하고 집단적 관점에서 경제적으로 가치 있는 치료 방식의 확산을 가능하게 할 수 있습니다.

연구에 의해 추가된 최소 위험 및 제약 연구 참여는 환자에게 예측 가능하거나 알려진 위험을 초래하지 않습니다. 연구와 관련된 최소 제약은 치료 전, 포함 후 4개월, 12개월 및 24개월에 일상 평가 방문 참여, 그리고 포함 후 8개월, 16개월 및 20개월에 원격 평가(우편, 이메일 또는 전화) 참여와 관련됩니다.

실무 세부 사항 포함 방문 중 본 환자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 또한 임상 검사 및 평가를 받습니다. 사전에 일상 진료의 일환으로 수행된 표준 요추 엑스레이 또는 MRI가 검토됩니다. 해당 검사가 수행되지 않은 경우, 처방되어 현지에서 수행된 후 포함 담당 연구자가 검색하고 검토합니다.

환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 얻은 후, 포함 기준을 확인하고 배제 기준이 없음을 확인하면 환자가 연구에 포함됩니다.

무작위 배정은 포함 후, 포함 방문 직후에 이루어집니다.

무작위 배정된 치료는 포함 및 무작위 배정 후 5주 이내에 시작됩니다.

연구에 포함된 환자는 포함 후 4개월, 12개월 및 24개월에 평가 방문을 위해 방문합니다. 평가 방문에는 추가 검사나 기능적 탐색이 포함되지 않습니다. 또한 포함 후 8개월, 16개월 및 20개월에 원격 평가(우편, 이메일 또는 전화)를 받습니다.

선정된 대상자 수

- 프랑스 본토와 카리브 해에서 선정된 242명의 대상자

연구 일정

• 포함 기간: 24개월
• 참여 기간(치료 + 추적 관찰): 24개월
• 총 기간: 48개월 +/- 2개월
• 다른 연구 참여 금지 기간 및 근거: 현재 연구 결과에 영향을 미치지 않도록, 개입적 연구 및 최소 위험과 제약이 포함된 연구에 대해서는 이 연구 참여 기간, 즉 24개월 동안; 비개입적 연구에 대해서는 금지 없음.

기관당 월 평균 계획 포함 수 1.12 포함 수/기관/월

의료 경제 분석 경제 평가는 HAS(프랑스 국가 보건 당국) 및 CHEERS 협력의 (업데이트된) 권고안에 따라 수행되며, 동일 인구에서 포함 후 24개월 시점의 비용과 결과를 측정합니다.

제안된 분석은 비용 효용 분석으로, 사망률에 영향을 미치지 않는 이 질병에서 삶의 질의 중요성으로 정당화됩니다.

연구자들은 경제 평가를 위해 세 가지 관점을 선택했습니다: 주요 분석으로서 프랑스 국가 건강보험 시스템 관점, 의료 시스템 관점, 그리고 부차적 분석으로서 개인 관점.

통계 분석 기술 통계 분석에는 각 정량적 매개변수에 대해 다음이 포함됩니다: 평균, 표준 편차, 관련 95% 양측 신뢰 구간, 최소값, 최대값, 중앙값 및 사분위수, 결측값 수. 정성적 매개변수는 분포 빈도 및 관련 95% 양측 신뢰 구간으로 표현됩니다.

또한, 두 군 간 차이 및 관련 95% 양측 신뢰 구간이 연구 중 다양한 시점에서 계산됩니다. 변수 유형에 따라 평균, 중앙값 또는 백분율 차이가 고려됩니다. 마찬가지로, 고려된 변수의 통계적 분포에 따라 점근적, 정확 또는 부트스트랩 신뢰 구간이 사용됩니다.