成人患者におけるCNSまたは体部の造影MRIのためのMangaciclanolの有効性と安全性に関する第2/3相試験 (LUMINA)
2026年6月26日 更新者：GE Healthcare
既知または高く疑われる病変を有する成人患者における中枢神経系（CNS）または体幹（LUMINA）の造影磁気共鳴画像（MRI）を対象としたMangaciclanolの有効性および安全性を評価するための前向き多施設共同第2/3相試験
これは、2つの異なる部分で実施・評価される運営的に組み合わされたフェーズ2/3試験です：
- フェーズ2：前向き、適応的、多施設、非無作為化、単盲検、用量設定試験であり、中枢神経系（CNS）の既知または強く疑われる病変を持つ参加者を含みます。 フェーズ2部分の目的は、研究のフェーズ3部分におけるマンガシクラノールの最適用量を特定することです。
- フェーズ3：前向き、多施設、無作為化、対照、単盲検、クロスオーバー試験であり、中枢神経系（CNS）または体の既知または強く疑われる病変を持つ参加者を含みます。 フェーズ3部分の目的は、中枢神経系（CNS）または体の病変の検出と特徴付けにおけるマンガシクラノール増強MRIの有効性と安全性をさらに評価することです。
試験中に使用される研究用医薬品（IMP）は、マンガシクラノールとガドブトロール（比較対照IMP）です。
主要および主要二次有効性解析は、独立した中央盲検画像評価（BIE）に基づいて行われ、フェーズ2のデータはフェーズ3の開始前に分析されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay Chahal
- 電話番号：+44 7786702088
- メール：jay.chahal@gehealthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Copse
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Renovatio Clinical
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Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi、グルジア、0119
- 募集
- LLC Todua Clinic
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、ICF署名時に現地の法律および規制で定義されている法定成人年齢である。
- 参加者は、プロトコルに記載されている研究手順に従うことができる、かつ従う意思がある。
- 参加者は、いかなる研究手順の前に、ICFを読み、理解し、署名し、日付を記入している。
- フェーズ2および3中枢神経系（CNS）：標準的なケアの一部として、造影剤を用いたCNSのMRI検査を依頼され、既知または強く疑われる造影増強性CNS病変を呈している参加者。 この疑いは、ICF署名前12ヶ月以内に行われた、コンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放射断層撮影（PET）/CT、またはMRIなどの以前の画像診断手順に基づく可能性がある。
- フェーズ3身体のみ：標準的なケアの一部として、造影剤を用いた身体のMRI検査を依頼され、少なくとも1つの身体領域（すなわち、頭頸部、胸部、腹部、骨盤、筋骨格系[米国ではガドブトロールの現地承認適応症に準拠し乳房のみ]）に既知または強く疑われる造影増強性病変を呈している参加者。 この疑いは、ICF署名前12ヶ月以内に行われた、CT、PET/CT、超音波、またはMRIなどの以前の画像診断手順に基づく可能性がある。
- 参加者は、臨床的理由によりCNSまたは身体領域の造影MRI検査を予定しており、本研究の目的で2回目の造影MRI検査を受けることに同意している。
- 参加者は、臨床的に安定した状態にある（すなわち、登録前48時間以内に急性悪化がない）。
- 女性参加者：参加者は、外科的に不妊（文書化された両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および/または文書化された子宮摘出術を実施）、閉経後（月経停止が1年以上）、非授乳中である女性、または妊娠可能な場合は、スクリーニング時に実施された血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果、および各IMP投与前に実施された尿妊娠検査または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査の結果（結果はIMP投与前に判明）が陰性でなければならない。 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニングからIMP最終投与後30日まで、適切な避妊法を使用し、卵子の採取または提供を行わないことに同意しなければならない。 そのような方法には、経口、腟内、経皮、注射、および埋め込み型避妊薬を含むホルモン避妊法；子宮内避妊器具；子宮内ホルモン放出システム；両側卵管閉塞；パートナーの精管切除が含まれる。 参加者のライフスタイルに従った完全な禁欲もまた容認される。
- 男性参加者：参加者は、外科的に不妊（精管切除術または両側精巣摘出術）である男性、妊娠可能でないパートナーと性的に活発な男性、または妊娠可能なパートナーと性的に活発で、スクリーニングからIMP最終投与後90日まで、適切な避妊法を使用し、精子の採取または提供を行わないことに同意しなければならない男性である。 男性参加者（および妊娠可能な場合はいかなる女性パートナーも）の適切な避妊法は、ホルモン避妊法（経口、腟内、経皮、注射、または埋め込み型避妊薬を含む）、子宮内避妊器具、または子宮内ホルモン放出システムの使用と、以下の避妊法の少なくとも1つを組み合わせたものと定義される：ペッサリー、子宮頸管キャップ、またはコンドーム。 参加者のライフスタイルに従った完全な禁欲もまた容認される。
除外基準：
- 参加者は、以前のフェーズまたはコホートへの参加を含め、このマンガシクラノール研究に以前に登録されている。
- 参加者は、MRI検査に対する禁忌（例えば、心臓ペースメーカーやその他の電子機器の存在、脆弱な位置または撮影視野に影響を与える位置内の強磁性金属異物の存在、MRIの安全性に懸念を生じさせる可能性のある特定のタトゥーの存在、標準的な鎮静法で管理できない重度の閉所恐怖症を患っている参加者、または機械工、溶接工、金属作業員として働いている参加者[ただし、参加者が放射線科スタッフによる徹底的なスクリーニングを受け、特に眼内または眼の近くの金属異物の存在を除外する場合を除く]）を有する。
- 重度の心血管疾患（例えば、スクリーニング心電図に基づくQTc延長を含む既知の長QT症候群、過去14日以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会分類によるIII/IV度のうっ血性心不全、または過去48時間以内の急性脳卒中）を有する参加者。
- （フェーズ2のみ）最初のIMP投与前14日以内に、慢性腎臓病疫学共同研究式（CKD-EPI）を用いて計算された推定糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2である参加者。
- （フェーズ3のみ）最初のIMP投与前14日以内に、CKD-EPIを用いて計算されたeGFR＜30 mL/min/1.73m2である参加者。
- 特にマンガシクラノール、ガドリニウム、または製剤成分に対する過敏症の可能性が高い参加者。
- 参加者は、最初の研究MRIの72時間前にいかなる非研究造影剤も投与されている、または試験中、2回目の研究MRIの24±4時間後までにいかなる非研究造影剤も投与される予定である。
- 参加者は、本研究の前または本研究と同時に、30日以内、または当該薬剤の半減期の5倍以内のいずれか短い期間内に、いかなる治験薬も投与されている。
- 参加者は、最初の研究MRIから2回目の研究MRIの24時間後までに、画像化された病変の様相に影響を与える可能性のあるいかなる治療または医療処置（例えば、化学療法、放射線療法、生検、切除など）を受ける予定/予定されている。 （スクリーニング訪問時および試験全体を通して安定した用量でコルチコステロイドおよび/または維持化学療法を受けている参加者は組み入れ可能）。
- 参加者は、予想される余命に基づいて研究を完了できない可能性がある、または研究参加が参加者の管理を損なう可能性がある、または研究者の判断で参加者が研究参加に不適切であるとされるその他の理由がある。
- 参加者は、妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中である。
- 参加者は、プロトコルに従えない、または従う可能性が低い（例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻ることができない、および/または試験を完了する可能性が低いと判断される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ2
コホート1では、約60名の参加者において、マンガシクラノールの初期投与量0.1 mmol/kgをガドブトロールの標準投与量（0.1 mmol/kg）と比較します。 第2のコホート（コホート2）は、コホート1の分析結果に基づいて開始される可能性があります。 このコホートには、さらなる評価のために選択されたマンガシクラノールの投与量に応じて、約60名の参加者（より高いまたは低い投与量）、または30名の参加者（同じ投与量）が含まれます。 |
マンガシクラノール（GEH200486注射液、0.5 mmol/mL）の単回静脈内投与に続く20mL生理食塩水フラッシュ
IMP投与前から開始し、IMP投与後最大60分間継続するMRIスキャン
ガドブトロール（0.1 mmol/kg）の単回静脈内（IV）投与後、20mLの生理食塩水でフラッシュ
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アクティブコンパレータ：第3相 マンガシクラノール-ガドブトロール
既知または高度に疑わしい中枢神経系または身体病変を有する参加者を、マンガシクラノール（V2）を投与した後にガドブトロール（V4）を投与する治療シーケンスに無作為に割り付けた
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マンガシクラノール（GEH200486注射液、0.5 mmol/mL）の単回静脈内投与に続く20mL生理食塩水フラッシュ
IMP投与前から開始し、IMP投与後最大60分間継続するMRIスキャン
ガドブトロール（0.1 mmol/kg）の単回静脈内（IV）投与後、20mLの生理食塩水でフラッシュ
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アクティブコンパレータ：第3相 ガドブトロール-マンガシクラノール
既知または強く疑われる中枢神経系または体の病変を有する参加者は、ガドブトロール（V2）に続いてマンガシクラノール（V4）の治療シーケンスを受けるように無作為化されました
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マンガシクラノール（GEH200486注射液、0.5 mmol/mL）の単回静脈内投与に続く20mL生理食塩水フラッシュ
IMP投与前から開始し、IMP投与後最大60分間継続するMRIスキャン
ガドブトロール（0.1 mmol/kg）の単回静脈内（IV）投与後、20mLの生理食塩水でフラッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第2相主要エンドポイント - 全体的な診断嗜好性
時間枠：4〜47日
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3人の盲検化された独立した読者によって評価された、5段階尺度から導出された3段階尺度（1 = マンガシクラノールを強く好む／マンガシクラノールを好む、0 = 好みなし、-1 = ガドブトロールを好む／ガドブトロールを強く好む）に基づくグローバルマッチペアリードに基づく全体的な診断選好。
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4〜47日
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第3相主要評価項目 - 病変視覚化基準
時間枠：4-74日
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一次読影に基づき、4段階評価（1 = 不良／なし；2 = 中等度；3 = 良好；4 = 優良）で最大3つの最も代表的な病変について、非造影MRIと比較した対（非造影MRIプラスマンガシクラノール造影MRI）の病変可視化基準（病変境界の描出、内部形態、病変造影効果の程度）。
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4-74日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2 二次エンドポイント - 病変可視化基準
時間枠：4-47日
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主要な読影に基づいて、最大3つの最も代表的な病変について、4段階スケール（1＝不良／なし、2＝中等度、3＝良好、4＝優良）による病変可視化基準（病変境界の描出、内部形態、および病変造影効果の程度）。
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4-47日
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第2相副次エンドポイント - 病変数
時間枠：4～47日
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グローバルマッチペアリードおよびプライマリリードに基づく病変数、ならびにプライマリリードに基づく最も代表的な最大3つの病変のサイズと位置。
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4～47日
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第2相 副次的エンドポイント - 診断のための画像の技術的妥当性
時間枠：4-47日
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一次読影に基づく画質のカテゴリー評価による診断のための画像の技術的適切性
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4-47日
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第2相副次エンドポイント - 造影増強率（CE%）
時間枠：4〜47日
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非造影画像と造影後画像との間の造影増強率（CE%）の定量的測定は、ペア（非造影および造影後）画像の評価に基づいて、参加者ごとに、最も代表的な病変（すなわち、病変可視化スコアの評価のために特定された同じ病変）の最大3つの平均として決定されます。
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4〜47日
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Phase 2 二次エンドポイント - コントラスト対雑音比（CNR）
時間枠：4〜47日
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非造影画像と造影画像間のコントラストノイズ比（CNR）およびCNRの変化（ΔCNR）の定量的測定は、参加者ごとに、対になった（非造影および造影）画像の評価に基づき、最大3つの最も代表的な病変（すなわち、病変視覚化スコアの評価のために特定された同じ病変）の平均値として決定される。
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4〜47日
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フェーズ2 副次的エンドポイント - 信号対雑音比 (SNR)
時間枠：4～47日間
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各参加者における信号対雑音比（SNR）の定量的測定は、対になった（造影前および造影後）画像の評価に基づいて、最大3つの最も代表的な病変（すなわち、病変可視化スコアの評価のために特定された同じ病変）の平均として決定されます。
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4～47日間
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第2相副次エンドポイント - 全体的な診断選好（主要エンドポイント）に関する読影者内再現性
時間枠：4-47日
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イントラリーダー再現性（10％の再読取から）は、3ポイントスケール（名義応答として）と5ポイントスケール（線形関係を持つ順序応答として）に従った全体的な診断選好について分析されます。
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4-47日
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第2相副次エンドポイント - 全体的な診断選好に関する読影者間一致度（主要エンドポイント）。
時間枠：4〜47日
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インターリーダー一致率は、3点尺度（名義応答として）および5点尺度（線形関係を持つ順序応答として）に基づく全体的な診断嗜好について分析されます。
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4〜47日
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フェーズ2 副次エンドポイント - TEAEの発生率
時間枠：4-47日
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率。
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4-47日
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血清生化学検査結果のベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4-47日
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血清生化学検査結果の絶対値およびMRI前からの変化
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4-47日
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第2相副次的エンドポイント - 血液学的検査結果のベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4～47日
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血液検査結果におけるMRI前からの絶対値および変化。
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4～47日
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第2相副次評価項目 - 尿検査結果のベースラインからの変化を示した参加者の数および割合
時間枠：4-47日
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尿検査結果の絶対値およびMRI前からの変化。
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4-47日
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第2相二次エンドポイント - 収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化が認められた参加者の数と割合
時間枠：4〜47日
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収縮期血圧および拡張期血圧の絶対値とMRI前からの変化（単位：ミリメートル水銀柱）。
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4〜47日
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第2相二次エンドポイント - 呼吸数のベースラインからの変化が認められた参加者の数および割合
時間枠：4〜47日
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MRI前からの呼吸数（1分あたりの呼吸数）の絶対値および変化。
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4〜47日
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第2相副次エンドポイント - 心拍数におけるベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4〜47日
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心拍数（1分あたりの拍動数）の絶対値およびMRI前からの変化。
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4〜47日
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第2相副次エンドポイント - 体温のベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4-47日
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MRI前からの体温（摂氏）の絶対値と変化。
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4-47日
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第2相副次評価項目 - 心電図検査におけるベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4〜47日
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MRI前からの心電図検査（PR、QRS、QTcF）の絶対値と変化。
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4〜47日
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第2相副次的エンドポイント - 身体検査所見のベースラインからの変化を認めた参加者の数および割合
時間枠：4-47日
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MRI前からの身体検査所見の絶対値および変化。
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4-47日
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第2相副次エンドポイント - 異常な安全性パラメータの発生率
時間枠：4-47日
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異常なバイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査パラメータ、および尿検査結果の発生率。
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4-47日
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第3相副次的評価項目 - 病変の可視化
時間枠：4-74日
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マンガシクラノールとガドブトロールで撮像した画像の一次読影に基づく、対照（非造影と造影）MRIにおける病変可視化基準（病変縁描出、内部形態、造影効果の程度）を、代表的な最大3病変に対して4段階評価尺度に従って比較。
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4-74日
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第3相副次的エンドポイント - グローバルマッチドペア読み取りに基づく全体的な診断選好
時間枠：4-74日
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グローバルマッチペアリードに基づく全体的な診断選好は、5段階尺度から導出された3段階尺度（1 = マンガシクラノールを強く好む／好む；0 = 選好なし；−1 = ガドブトロールを強く好む／好む）により、3人の盲検化された独立した読者によって評価された。
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4-74日
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第3相二次エンドポイント - 病変数
時間枠：4～74日間
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グローバルマッチペアリード、オンサイト治験責任医師リード、一次リードに基づく病変数、および一次リードとオンサイト治験責任医師リードに基づく最大3つの最も代表的な病変のサイズと位置。
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4～74日間
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第3相副次エンドポイント - 診断のための画像の技術的妥当性
時間枠：4-74日
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画像品質の主要評価および現地調査員評価に基づくカテゴリー別評価に従った診断のための画像の技術的妥当性は、参加者の数と割合のみで記載されます。
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4-74日
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第III相二次エンドポイント - 患者診断と診断確信度
時間枠：4-74日
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主要読影と現場の研究者読影に基づく5段階評価（なし、低、中、高、優）による患者診断と診断確信度。
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4-74日
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フェーズ3 二次評価項目 - 造影効果増加率 (CE%)
時間枠：4-74日
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無造影画像と造影画像間の造影増強率（CE%）の定量的測定は、参加者ごとに、対（無造影および造影）画像の評価に基づいて、最大3つの最も代表的な病変（すなわち、病変視覚化スコアの評価のために特定された同じ病変）の平均として決定されます。
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4-74日
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Phase 3 副次エンドポイント - コントラストノイズ比 (CNR)
時間枠：4-74日
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非造影画像と造影画像間のコントラストノイズ比（CNR）およびCNR変化（ΔCNR）の定量的測定は、対となる（非造影および造影）画像の評価に基づき、各参加者について、代表的な病変（すなわち、病視覚化スコア評価のために特定された同じ病変）の最大3つの平均値として決定されます。
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4-74日
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Phase 3 二次エンドポイント - 信号対雑音比 (SNR)
時間枠：4-74日
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信号対雑音比（SNR）の定量的測定は、対になった（造影前および造影後）画像の評価に基づいて、最大3つの最も代表的な病変（すなわち、病変可視化スコアの評価のために特定された同じ病変）の平均として、参加者ごとに決定されます。
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4-74日
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第3相副次エンドポイント - 病変可視化基準
時間枠：4-74日
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現地の調査担当者（放射線科医）による最大3つの最も代表的な病変の読影に基づく、造影前および対（造影前および造影後）MRIの病変可視化基準。
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4-74日
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フェーズ3副次評価項目 - 病変ごとの感度
時間枠：4-74日
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組織病理学的参照基準に基づく、悪性腫瘍検出のためのマンガシクラノール増強MRIとガドブトロール増強MRIの病変ごとの感度
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4-74日
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第3相副次エンドポイント - 病変ごとの特異性
時間枠：4-74日
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組織病理学的参照基準に基づく悪性腫瘍検出のためのマンガシクラノール増強MRIおよびガドブトロール増強MRIの病変ごとの特異性
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4-74日
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第3相二次エンドポイント - 患者治療計画への影響
時間枠：4〜74日
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各造影剤について、現地研究者によって評価された患者治療計画（はい／いいえ；切除、生検、化学療法、放射線療法、その他の指定された治療を含む）への影響。
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4〜74日
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第3相副次エンドポイント - 病変可視化基準に関する同一読者内再現性（一次エンドポイント）
時間枠：4-74日
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各治療法について、病変の可視化基準（病変境界の描出、内部形態、造影効果の程度）の読者内再現性は、再読影（10%）を行った参加者サブセットにおいて、絶対的一致に関するブランド-アルトマンプロットを用いて評価されます。
記述統計は、第1回測定値と第2回測定値、および最小値と最大値について提供されます。
さらに、2回の測定値間のペア差の絶対値についても記述統計が示されます。
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4-74日
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第3相副次評価項目 - 病変可視化基準に関する読影者間一致（主要評価項目）
時間枠：4-74日
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読者間一致は、級内相関係数を計算するために、一貫性と絶対一致の両方に対して2方向ランダム効果モデルを用いて分析される。
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4-74日
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第3相副次的エンドポイント - 少なくとも1つの新病変が検出された参加者の発生率
時間枠：4-74日
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無造影MRIと比較したペアMRIにおいて、グローバルマッチペア読み取りに基づき、少なくとも1つの新病変が検出された参加者の発生率。
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4-74日
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第3相二次エンドポイント - 治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：4-74日
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TEAEの発生率。
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4-74日
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第3相副次的エンドポイント - 血清生化学検査結果のベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4-74日
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MRI前の血清生化学検査結果からの絶対値および変化。
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4-74日
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第3相二次エンドポイント - 血液学検査結果のベースラインからの変化を示した参加者の数および割合
時間枠：4-74日
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血液学的検査結果における絶対値およびMRI前からの変化。
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4-74日
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第3相副次エンドポイント - 尿検査結果のベースラインからの変化を認めた参加者の数および割合
時間枠：4〜74日
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尿検査結果における絶対値とMRI前からの変化
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4〜74日
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第3相副次エンドポイント - 収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化を示した参加者の数と割合
時間枠：4～74日
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収縮期血圧および拡張期血圧の絶対値およびMRI前からの変化（単位：ミリメートル水銀柱）。
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4～74日
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第3相副次エンドポイント - 呼吸数におけるベースラインからの変化を示した参加者の数および割合
時間枠：4-74日
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前MRI検査時からの呼吸数（1分あたりの呼吸回数）の絶対値と変化
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4-74日
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第3相副次評価項目 - 心拍数におけるベースラインからの変化が認められた参加者の数と割合
時間枠：4-74日
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MRI前からの心拍数（拍/分）の絶対値および変化。
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4-74日
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第3相副次的評価項目 - 体温のベースラインからの変化を認めた参加者の数および割合
時間枠：4-74日
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MRI前の温度（摂氏）からの絶対値および変化。
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4-74日
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第3相副次エンドポイント - 身体検査所見のベースラインからの変化を認めた参加者の数および割合
時間枠：4～74日
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MRI前からの身体所見の絶対値および変化。
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4～74日
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Phase 3 二次エンドポイント - 異常な安全性パラメータの発生率
時間枠：4-74日
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異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査パラメータ、および尿検査結果の発生率。
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4-74日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stephanie Van de Ven、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-227-203
- 2025-523862-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。