성인 환자에서 중추신경계 또는 체부 대조증강 자기공명영상에 대한 망가시클라놀의 유효성과 안전성에 관한 2/3상 연구 (LUMINA)

포함 기준:

• 참가자는 ICF 서명 시점에 현지 법률 및 규정에 의해 정의된 법적 성인 연령입니다.
• 참가자는 프로토콜에 설명된 연구 절차를 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
• 참가자는 모든 연구 절차 전에 ICF를 읽고 이해하고 서명 및 날짜를 기입했습니다.
• 2상 및 3상 중추신경계: 표준 치료의 일환으로 조영 증강 중추신경계 MRI를 위해 의뢰된 알려지거나 강력히 의심되는 조영 증강 중추신경계 병변을 보이는 참가자. 의심은 ICF 서명 전 12개월 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 MRI와 같은 이전 영상 검사를 기반으로 할 수 있습니다.
• 3상 신체 전용: 표준 치료의 일환으로 조영 증강 신체 MRI를 위해 의뢰된 최소 1개 신체 부위(즉, 두경부, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계[미국에서는 가도부트롤의 현지 승인 적응증 준수를 위해 유방만 해당])에 알려지거나 강력히 의심되는 조영 증강 병변을 보이는 참가자. 의심은 ICF 서명 전 12개월 이내에 수행된 CT, PET/CT, 초음파 또는 MRI와 같은 이전 영상 검사를 기반으로 할 수 있습니다.
• 참가자는 임상적 이유로 중추신경계 또는 신체 부위의 조영 증강 MRI 검사를 예정되어 있으며, 본 연구 목적을 위한 두 번째 조영 증강 MRI 검사에 동의했습니다.
• 참가자는 임상적으로 안정된 상태입니다(즉, 등록 전 48시간 이내에 급성 악화 없음).
• 여성 참가자: 참가자는 수술적 불임(문서화된 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 및/또는 문서화된 자궁절제술), 폐경(1년 이상 월경 중단), 비수유 중이거나, 가임 가능성이 있는 경우 선별 시 수행된 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 임신 검사 결과, 및 각 IMP 투여 전 수행된 소변 임신 검사 또는 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 임신 검사 결과(IMP 투여 전 결과 확인)가 음성이어야 합니다. 가임 가능성 있는 여성 참가자는 적절한 피임법을 사용하고, 선별부터 IMP 최종 투여 후 30일까지 난자를 채취하거나 기부하지 않기로 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 경구, 질내, 경피, 주사 및 이식형 피임약을 포함한 호르몬 피임; 자궁 내 장치; 자궁 내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐쇄; 정관절제된 파트너가 포함됩니다. 참가자의 생활 방식에 따른 완전 금욕도 허용됩니다.
• 남성 참가자: 참가자는 수술적 불임(정관절제술 또는 양측 고환절제술)인 남성, 가임 가능성이 없는 파트너와 성관계를 갖는 남성, 또는 가임 가능성이 있는 파트너와 성관계를 갖는 남성으로, 적절한 피임법을 사용하고, 선별부터 IMP 최종 투여 후 90일까지 정자를 채취하거나 기부하지 않기로 동의해야 합니다. 남성 참가자(및 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우)를 위한 적절한 피임법은 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 주사 또는 이식형 피임약 포함), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템을 사용하고, 다음 피임법 중 최소 하나와 병용하는 것으로 정의됩니다: 질격막, 자궁경관 캡 또는 콘돔. 참가자의 생활 방식에 따른 완전 금욕도 허용됩니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전 단계 또는 코호트 참여를 포함하여 본 망가시클라놀 연구에 이전에 등록한 적이 있습니다.
• 참가자는 심장 박동기 또는 기타 전자 장치의 존재, 취약 부위 또는 촬영 시야에 영향을 미칠 수 있는 위치에 강자성 금속 이물질의 존재, MRI 안전성 문제를 일으킬 수 있는 특정 문신의 존재, 표준 진정제로 관리할 수 없는 심한 폐쇄공포증을 앓고 있는 참가자, 또는 기계공, 용접공 또는 금속 작업자로 일하는 참가자(참가자가 영상 인력에 의해 철저한 선별을 받아 특히 눈 안이나 주변에 금속 이물질이 없음을 확인하는 경우 제외)와 같은 MRI 검사 금기 사항이 있습니다.
• 심한 심혈관 질환(예: 선별 ECG 기준 QTc 연장을 포함한 알려진 긴 QT 증후군, 과거 14일 이내 급성 심근경색증, 불안정형 협심증, 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 III/IV급 울혈성 심부전, 또는 과거 48시간 이내 급성 뇌졸중)이 있는 참가자.
• (2상만 해당) 첫 번째 IMP 투여 전 14일 이내에 만성 신장병 역학 협력 방정식(CKD-EPI)을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m2인 참가자.
• (3상만 해당) 첫 번째 IMP 투여 전 14일 이내에 CKD-EPI를 사용하여 계산한 eGFR <30 mL/min/1.73 m2인 참가자.
• 특히 망가시클라놀, 가돌리늄 또는 제형 성분에 대한 과민 반응 가능성이 높은 참가자.
• 참가자는 첫 번째 연구 MRI 전 72시간 이내에 비연구용 조영제를 투여받았거나, 두 번째 연구 MRI 후 24 ± 4시간까지 시험 기간 동안 비연구용 조영제를 투여받을 계획입니다.
• 참가자는 본 연구 전 또는 동시에 30일 이내 또는 해당 약물 반감기의 5배 이내(더 짧은 기간)에 시험용 제제를 투여받았습니다.
• 참가자는 첫 번째 연구 MRI부터 두 번째 연구 MRI 후 24시간까지 촬영된 병변 측면에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 의료 시술(예: 화학요법, 방사선요법, 생검, 절제술 등)을 예정/계획하고 있습니다. (선별 방문 시점 및 시험 전반에 걸쳐 안정된 용량으로 코르티코스테로이드 및/또는 유지 화학요법을 받는 참가자는 포함될 수 있습니다).
• 참가자는 예상 수명을 기준으로 연구를 완료할 수 없을 수 있거나, 연구 참여가 참가자의 치료를 저해할 수 있는 경우, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 이유가 있는 경우.
• 참가자가 임신 중이거나 임신 계획 중이거나, 수유 중입니다.
• 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없거나 그럴 가능성이 낮은 경우, 예: 비협조적 태도, 추적 방문 복귀 불능, 및/또는 시험 완료 가능성이 낮다고 판단되는 경우.