一项关于Mangaciclanol用于成人患者中枢神经系统或身体对比增强MRI疗效和安全性的2/3期研究 (LUMINA)
2026年6月26日 更新者：GE Healthcare
一项前瞻性、多中心2/3期研究，旨在评估Mangaciclanol在中枢神经系统（CNS）或身体（LUMINA）对比增强磁共振成像（MRI）转诊的已知或高度可疑病变成年患者中的疗效和安全性
这是一项操作上合并的2/3期研究，将分为两个独立部分进行和评估：
- 2期：前瞻性、适应性、多中心、非随机、单盲、剂量探索，纳入已知或高度怀疑中枢神经系统病变的参与者。 2期部分的目的是为研究的3期部分确定芒加西拉诺的优化剂量。
- 3期：前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、交叉，纳入已知或高度怀疑中枢神经系统或全身病变的参与者。 3期部分的目的是进一步评估芒加西拉诺增强MRI在中枢神经系统或全身病变检测和特征描述方面的疗效和安全性。
试验期间使用的研究性药品（IMP）为芒加西拉诺和钆布醇（对照IMP）。
主要和关键次要疗效分析将基于独立的中心盲法图像评估（BIE），2期数据将在3期开始前进行分析。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
640
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jay Chahal
- 电话号码：+44 7786702088
- 邮箱：jay.chahal@gehealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Copse
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0114
- 招聘中
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- 招聘中
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi、乔治亚州、0119
- 招聘中
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- 招聘中
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- 招聘中
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者达到当地法律法规定义的法定成年年龄，以签署知情同意书（ICF）时的规定为准。
- 参与者能够并愿意遵守方案中描述的研究程序。
- 参与者在任何研究程序开始前，已阅读、理解、签署并注明日期签署ICF。
- 第2和3期中枢神经系统（CNS）研究：参与者存在已知或高度怀疑的增强性CNS病变，并作为标准护理的一部分被转诊进行CNS对比增强MRI检查。怀疑可基于签署ICF前12个月内进行的既往影像学检查，如计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）/CT或MRI。
- 第3期仅限身体研究：参与者在至少一个身体区域（即头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统[在美国仅限乳房，符合钆布醇当地批准的适应症]）存在已知或高度怀疑的增强性病变，并作为标准护理的一部分被转诊进行身体对比增强MRI检查。怀疑可基于签署ICF前12个月内进行的既往影像学检查，如CT、PET/CT、超声或MRI。
- 参与者因临床原因计划进行CNS或身体区域的对比增强MRI检查，并已同意为本研究目的进行第二次对比增强MRI检查。
- 参与者临床状况稳定（即入组前48小时内无急性恶化）。
- 女性参与者：参与者为女性，需符合以下条件之一：手术绝育（有记录的双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术和/或子宫切除术）、绝经后（停经超过1年）、非哺乳期；或如果具有生育潜力，则筛选时进行的人血清绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果，以及每次研究用药品（IMP）给药前进行的尿妊娠试验或人血清绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果（结果需在IMP给药前获知）必须为阴性。具有生育潜力的女性参与者必须同意从筛选期至IMP末次给药后30天内使用充分的避孕措施，且不进行卵子采集或捐赠。此类方法包括激素避孕（口服、阴道内、透皮、注射和植入避孕药）、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣已输精管结扎。根据参与者生活方式，完全禁欲也可接受。
- 男性参与者：参与者为男性，需符合以下条件之一：手术绝育（输精管结扎或双侧睾丸切除术）、性伴侣无生育潜力，或性伴侣有生育潜力但同意从筛选期至IMP末次给药后90天内使用充分的避孕措施，且不进行精子采集或捐赠。男性参与者（及其女性伴侣，如果她有生育潜力）的充分避孕定义为使用激素避孕（口服、阴道内、透皮、注射或植入避孕药）、宫内节育器或宫内激素释放系统，并结合以下至少一种避孕方式：子宫帽、宫颈帽或避孕套。根据参与者生活方式，完全禁欲也可接受。
排除标准：
- 参与者先前已参加此项芒果环醇研究，包括参与早期阶段或队列。
- 参与者存在MRI检查禁忌症，例如存在心脏起搏器或其他电子设备、易损部位或可能影响成像视野的位置存在铁磁性金属异物、存在可能引起MRI安全问题的特定纹身、患有无法通过标准镇静处理的重度幽闭恐惧症，或从事机械师、焊工或金属工人工作（除非参与者将接受放射科人员的彻底筛查，以排除金属异物存在，尤其是眼内或眼周）。
- 参与者患有严重心血管疾病（例如，已知的长QT综合征包括基于筛选心电图QTc延长、过去14天内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会分级III/IV级充血性心力衰竭，或过去48小时内急性卒中）。
- （仅限第2期）参与者在首次IMP给药前14天内，使用慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI）计算的估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²。
- （仅限第3期）参与者在首次IMP给药前14天内，使用CKD-EPI计算的eGFR <30 mL/min/1.73 m²。
- 参与者对芒果环醇、钆或制剂成分发生超敏反应的可能性增加。
- 参与者在首次研究MRI前72小时内接受过任何非研究对比剂，或计划在试验期间直至第二次研究MRI后24±4小时内接受任何非研究对比剂。
- 参与者在研究开始前30天内或该药物半衰期的5倍时间内（以较短者为准）接受过任何研究性产品，或在本研究期间同时接受。
- 参与者预期/计划在第一次研究MRI至第二次研究MRI后24小时内接受任何可能影响成像病灶方面的治疗或医疗程序（例如化疗、放疗、活检、切除等）。（筛选访视时及整个试验期间使用稳定剂量皮质类固醇和/或维持化疗的参与者可纳入）。
- 基于参与者的预期寿命可能无法完成研究，或研究参与可能损害参与者的管理，或研究者判断的任何其他原因使参与者不适合参与研究。
- 参与者怀孕或计划怀孕，或正在哺乳。
- 参与者无法或不太可能遵守方案，例如不合作态度、无法返回进行随访访视，和/或被认为不太可能完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第二阶段
在队列1中，约60名参与者将接受初始剂量为0.1 mmol/kg的芒果环醇与标准剂量钆布醇（0.1 mmol/kg）的对比。 根据队列1的分析结果，可能会启动第二个队列（队列2）。该队列将包括约60名参与者（较高或较低剂量），或30名参与者（相同剂量），具体取决于为进一步评估选择的芒果环醇剂量。 |
单次静脉注射Mangaciclanol（GEH200486注射液，0.5 mmol/mL）后，用20mL生理盐水冲管
MRI扫描于IMP给药前开始，并持续至IMP给药后最长60分钟
单次静脉注射钆布醇（0.1 mmol/kg），随后用20mL生理盐水冲洗
|
|
有源比较器：第3阶段 mangaciclanol-钆布醇
已知或高度疑似中枢神经系统或身体病变的参与者，随机接受治疗顺序为mangaciclanol（V2）后接gadobutrol（V4）
|
单次静脉注射Mangaciclanol（GEH200486注射液，0.5 mmol/mL）后，用20mL生理盐水冲管
MRI扫描于IMP给药前开始，并持续至IMP给药后最长60分钟
单次静脉注射钆布醇（0.1 mmol/kg），随后用20mL生理盐水冲洗
|
|
有源比较器：第3期钆布醇-曼加西卡诺
已知或高度怀疑中枢神经系统或身体病变的参与者，被随机分配接受钆布醇（V2）随后是锰加西拉诺（V4）的治疗序列
|
单次静脉注射Mangaciclanol（GEH200486注射液，0.5 mmol/mL）后，用20mL生理盐水冲管
MRI扫描于IMP给药前开始，并持续至IMP给药后最长60分钟
单次静脉注射钆布醇（0.1 mmol/kg），随后用20mL生理盐水冲洗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二阶段主要终点 - 总体诊断偏好
大体时间：4-47天
|
基于全球匹配对解读的总体诊断偏好，根据从5分制衍生的3分制（1 = 强烈偏好mangaciclanol/偏好mangaciclanol，0 = 无偏好，-1 = 偏好钆布醇/强烈偏好钆布醇），由3位盲法独立阅片者评估。
|
4-47天
|
|
III期主要终点 - 病灶可视化标准
大体时间：4-74天
|
病灶可视化标准（病灶边界轮廓、内部形态和病灶对比增强程度），针对配对（未增强加钆塞酸二钠增强）MRI与未增强MRI相比，基于4分制（1=差/无；2=中等；3=好；4=极佳）对最多3个最具代表性病灶的主要判读结果。
|
4-74天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二阶段次要终点 - 病灶可视化标准
大体时间：4-47天
|
病变可视化标准（病变边界勾画、内部形态和病变对比增强程度）采用4分制（1=差/无；2=中等；3=良好；4=优秀），基于主要判读结果对最多3个最具代表性的病变进行评估。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 病灶数量
大体时间：4-47 天
|
基于全局匹配对读取和主要读取的病灶数量，以及基于主要读取的至多3个最具代表性病灶的大小和位置。
|
4-47 天
|
|
第二阶段次要终点 - 用于诊断的图像技术充分性
大体时间：4-47天
|
根据基于初步阅片的图像质量分类评估，图像在诊断方面的技术充分性。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 对比增强百分比（CE%）
大体时间：4-47 天
|
对于每名受试者，将基于配对（未增强和对比增强）图像的评估，以最多3个最具代表性病灶（即，为评估病灶可视化评分而识别的相同病灶）的平均值，确定未增强与对比增强图像之间对比增强百分比（CE%）的定量测量。
|
4-47 天
|
|
第二阶段次要终点 - 对比噪声比（CNR）
大体时间：4-47天
|
将根据配对（未增强和对比增强）图像的评估，为每位参与者确定未增强图像与对比增强图像之间对比噪声比（CNR）和CNR变化（ΔCNR）的定量测量值，以最多3个最具代表性病灶（即，为评估病灶可视化评分而识别的相同病灶）的平均值进行计算。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 信噪比 (SNR)
大体时间：4-47天
|
每位参与者的信噪比（SNR）定量测量将基于配对的（未增强和对比增强）图像评估，确定为最多3个最具代表性病变（即用于评估病变可视化评分的相同病变）的平均值。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 关于总体诊断偏好的读者内可重复性（主要终点）。
大体时间：4-47天
|
将根据3分制（作为名义响应）和5分制（作为具有线性关系的顺序响应）分析整体诊断偏好的读者内可重复性（来自10%的重读）。
|
4-47天
|
|
第2阶段次要终点 - 关于整体诊断偏好的读者间一致性（主要终点）。
大体时间：4-47天
|
阅片者间一致性将根据3点量表（作为名义响应）和5点量表（作为具有线性关系的顺序响应）分析总体诊断偏好。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - TEAEs发生率
大体时间：4-47天
|
治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率。
|
4-47天
|
|
血清生化实验室检查结果相对于基线发生变化的参与者数量和百分比
大体时间：4-47天
|
血清生化实验室检查结果的绝对值及与MRI前的变化
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 血液学实验室检测结果相对于基线发生变化的参与者数量和百分比
大体时间：4-47天
|
血液学实验室检查结果的绝对值及与MRI前相比的变化。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 尿检结果相对基线发生变化的参与者人数和百分比
大体时间：4-47天
|
尿检结果与MRI前相比的绝对值和变化。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 收缩压和舒张压相对于基线发生变化的参与者人数和百分比
大体时间：4-47天
|
收缩压和舒张压相对于 MRI 前的绝对值和变化值（单位：毫米汞柱）。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 呼吸频率较基线发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-47天
|
呼吸频率（每分钟呼吸次数）相对于MRI前的绝对值和变化。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 与基线相比心率发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-47 天
|
心率（每分钟心跳次数）相对于MRI检查前的绝对值和变化值。
|
4-47 天
|
|
第二阶段次要终点 - 体温相对基线发生变化的受试者人数和百分比
大体时间：4-47天
|
与MRI前相比的体温绝对值及变化（摄氏度）。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 心电图检查相对于基线发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-47天
|
心电图检查（PR、QRS和QTcF）的绝对值及相对于MRI前的变化。
|
4-47天
|
|
第二阶段次要终点 - 基线体格检查结果发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-47天
|
体格检查结果的绝对值以及相对于MRI检查前的改变。
|
4-47天
|
|
Phase 2 次要终点 - 异常安全性参数的发生率
大体时间：4-47天
|
异常生命体征、12导联心电图、体格检查、临床实验室参数和尿液分析结果的发生率。
|
4-47天
|
|
Phase 3 次要终点 - 病变可视化
大体时间：4-74 天
|
根据使用锰加西拉诺对比钆布醇获取图像的初步读取结果，基于4分量表对最多3个最具代表性病灶的配对（未增强和对比增强）MRI的病灶可视化标准（病灶边界描绘、内部形态和对比增强程度）。
|
4-74 天
|
|
第三阶段次要终点 - 基于全球配对读数的整体诊断偏好
大体时间：4-74天
|
根据3位盲法独立阅片者评估，基于全局匹配对读取的总体诊断偏好，采用由5分制衍生的3分制（1=显著偏好/偏好mangaciclanol；0=无偏好；−1=显著偏好/偏好gadobutrol）。
|
4-74天
|
|
三期次要终点 - 病灶数量
大体时间：4-74 天
|
基于全局匹配对读数、现场研究者读数和主要读数得出的病灶数量，以及基于主要读数和现场研究者读数得出的最多3个最具代表性病灶的大小和位置。
|
4-74 天
|
|
III期次要终点 - 用于诊断的图像技术充分性
大体时间：4-74天
|
将根据主要阅片和现场研究者阅片对图像质量进行的分类评估，仅以参与者的数量和百分比来描述图像用于诊断的技术充分性。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 患者诊断与诊断置信度
大体时间：4-74 天
|
根据主要阅片和现场研究者阅片结果，按照5分制（无、差、中等、高、优秀）评估患者诊断和诊断置信度。
|
4-74 天
|
|
III期次要终点 - 对比增强百分比（CE%）
大体时间：4-74 天
|
将根据配对（未增强和对比增强）图像评估，为每位参与者定量测量未增强与对比增强图像之间的对比增强百分比（CE%），该测量将基于最多3个最具代表性病灶（即，为评估病灶可视化评分而识别的相同病灶）的平均值来确定。
|
4-74 天
|
|
三期临床试验次要终点 - 对比度噪声比（CNR）
大体时间：4-74天
|
对于每位参与者，将基于配对（未增强和对比增强）图像评估，确定最多3个最具代表性病灶（即用于评估病灶可视化评分的相同病灶）的平均值，从而定量测量对比噪声比（CNR）以及未增强与对比增强图像间CNR的变化（ΔCNR）。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 信噪比 (SNR)
大体时间：4-74天
|
每位参与者的信噪比（SNR）定量测量将基于对配对（非增强和对比增强）图像的评估，确定为最多3个最具代表性病灶（即，为评估病灶可视化评分而识别的相同病灶）的平均值。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 病灶可视化标准
大体时间：4-74 天
|
基于现场研究者（放射科医生）对最多3个最具代表性病灶的判读，未增强和配对（未增强和对比增强）MRI的病灶可视化标准。
|
4-74 天
|
|
III期次要终点 - 每个病灶的灵敏度
大体时间：4-74天
|
基于组织病理学参考标准，芒果环烷醇增强和钆布醇增强MRI检测恶性肿瘤的每病灶灵敏度
|
4-74天
|
|
III期次要终点——每个病灶特异性
大体时间：4-74 天
|
基于组织病理学参考标准，mangaciclanol增强和gadobutrol增强MRI检测恶性肿瘤的每个病灶特异性
|
4-74 天
|
|
第三阶段次要终点——对患者治疗方案的影响
大体时间：4-74天
|
由现场研究者评估每种造影剂对患者治疗计划的影响（是/否；包括切除术、活检、化疗、放疗、其他指定治疗）。
|
4-74天
|
|
第三阶段次要终点 - 病灶可视化标准的主要终点方面阅片者内再现性
大体时间：4-74天
|
将使用Bland-Altman图评估每位治疗中病灶可视化标准（病灶边界描绘、内部形态和对比增强程度）的读者内可重复性，针对具有重读数据（10%）的参与者子集进行绝对一致性分析。
将提供首次测量与第二次测量的描述性统计，以及最小值与最大值的描述性统计。
此外，还将呈现两次测量间配对差异绝对值的描述性统计。
|
4-74天
|
|
第3阶段次要终点 - 关于病灶可视化标准的主要终点阅读者间一致性
大体时间：4-74天
|
将采用双向随机效应模型分析阅片者间一致性，通过计算组内相关系数来评估一致性和绝对一致性。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 检测到至少1个新病灶的参与者发生率
大体时间：4-74 天
|
基于全局匹配对判读，与未增强MRI相比，在配对MRI上检测到至少1个新病灶的受试者发生率。
|
4-74 天
|
|
第三阶段次要终点 - 治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：4-74天
|
治疗期间不良事件发生率。
|
4-74天
|
|
第三阶段次要终点——血清生化实验室检查结果较基线发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-74天
|
MRI前血清生化实验室检测结果的绝对值和变化值。
|
4-74天
|
|
第三阶段次要终点 - 血液学实验室检测结果较基线发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-74天
|
血液学实验室检测结果的绝对值及相较于MRI检查前的改变。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 尿检结果相对基线发生变化的受试者人数和百分比
大体时间：4-74天
|
尿检结果的绝对值和相对于MRI前的数值变化。
|
4-74天
|
|
第三阶段次要终点 - 收缩压和舒张压相对于基线发生变化的参与者数量和百分比
大体时间：4-74天
|
收缩压和舒张压的绝对值及相对于磁共振成像前的毫米汞柱变化。
|
4-74天
|
|
第3阶段次要终点——呼吸频率较基线发生变化的参与者人数和百分比
大体时间：4-74天
|
呼吸频率（每分钟呼吸次数）相对于MRI前的绝对值和变化。
|
4-74天
|
|
第 3 阶段次要终点 - 心率相对基线发生变化的参与者人数和百分比
大体时间：4-74天
|
心率（每分钟心跳次数）的绝对值及与MRI前相比的变化。
|
4-74天
|
|
第3阶段次要终点 - 体温相对于基线发生变化的参与者人数及百分比
大体时间：4-74天
|
相对于术前MRI的体温（摄氏度）绝对值和变化值。
|
4-74天
|
|
第3阶段次要终点 - 基线体格检查结果发生变化的参与者人数和百分比
大体时间：4-74天
|
相对于基线MRI的体格检查结果的绝对值及变化。
|
4-74天
|
|
Phase 3 次要终点 - 异常安全参数的发生率
大体时间：4-74 天
|
异常生命体征、体格检查、临床实验室参数和尿检结果的发生率。
|
4-74 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephanie Van de Ven、GE Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GE-227-203
- 2025-523862-25-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.