Fasa 2/3 -tutkimus Mangaciclanolin tehosta ja turvallisuudesta keskushermoston tai kehon kontrastivahvisteisessa magneettikuvauksessa aikuispotilailla (LUMINA)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GE Healthcare
Prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen 2/3 tutkimus Mangaciclanolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on tunnetut tai erittäin epäillyt leesiot ja jotka on lähetetty keskushermoston (CNS) tai ruumiin kontrastivahvisteiseen magneettikuvaukseen (MRI) (LUMINA)
Tämä on toiminnallisesti yhdistetty vaihe 2/3 -tutkimus, joka toteutetaan ja arvioidaan kahdessa erillisessä osassa:
- Vaihe 2: Prospektiivinen, adaptiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, yksisokkainen annoksenmääritys, johon osallistuu henkilöitä, joilla on tunnetut tai erittäin epäillyt keskushermoston (CNS) vauriot. Vaiheen 2 tavoitteena on tunnistaa optimoitu mangaciklanoliannos vaiheen 3 osalle.
- Vaihe 3: Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkainen, ristiinaseteltu, johon osallistuu henkilöitä, joilla on tunnetut tai erittäin epäillyt keskushermoston tai kehon vauriot. Vaiheen 3 tavoitteena on arvioida edelleen mangaciklanolilla tehostetun magneettikuvauksen (MRI) tehoa ja turvallisuutta keskushermoston tai kehon vaurioiden havaitsemisessa ja luokittelussa.
Tutkimuksessa käytetyt tutkittavat lääkevalmisteet (IMP) ovat mangaciklanol ja gadobutrol (vertailu-IMP).
Ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset tehoanalyysit perustuvat riippumattomaan keskuslaitoksen sokeaan kuvanarviointiin (BIE), ja vaiheen 2 dataa analysoidaan ennen vaiheen 3 aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
640
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Chahal
- Puhelinnumero: +44 7786702088
- Sähköposti: jay.chahal@gehealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Copse
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekrytointi
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Rekrytointi
- LLC Todua Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine - Moldova - IMSP Spitalul Clinic Republican Timofei Mosneaga
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on täysi-ikäinen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä protokollassa kuvatulla tavalla.
- Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivännyt ICF:n ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
- Vaiheet 2 ja 3 CNS: Osallistujat, joilla on tunnettuja tai erittäin epäiltyjä vahvistuvia CNS-lesioita, jotka on lähetetty osana standardihoitoa kontrastivahvistetulle CNS:n magneettikuvaukselle. Epäily voi perustua aiempaan kuvantamismenetelmään, kuten tietokonetomografiaan (CT), positroniemissiotomografiaan (PET)/CT:hen tai magneettikuvaukseen, joka on suoritettu 12 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
- Vaihe 3 vain keho: Osallistujat, joilla on tunnettuja tai erittäin epäiltyjä vahvistuvia lesioita vähintään yhdessä kehon alueessa (eli pää ja kaula, rintakehä, vatsa, lantio ja liikunta- ja tukielinjärjestelmä [vain rinta Yhdysvalloissa paikallisesti hyväksyttyjen gadobutrolin indikaatioiden mukaisesti]), jotka on lähetetty osana standardihoitoa kontrastivahvistetulle kehon magneettikuvaukselle. Epäily voi perustua aiempaan kuvantamismenetelmään, kuten CT:hen, PET/CT:hen, ultraäänitutkimukseen tai magneettikuvaukseen, joka on suoritettu 12 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
- Osallistujalle on suunniteltu kontrastivahvistettu magneettikuvaus CNS:stä tai kehon alueesta kliinistä syistä, ja hän on suostunut toiseen kontrastivahvistettuun magneettikuvaukseen tätä tutkimusta varten.
- Osallistuja on kliinisesti vakaa (eli ei akuuttia heikkenemistä 48 tunnin sisällä ennen rekrytointia).
- Naistosallistujat: Osallistuja on nainen, joka on joko kirurgisesti steriili (on dokumentoitu kaksipuolinen oophorektomia, kaksipuolinen salpingektomia ja/tai dokumentoitu hysterektomia), postmenopausaalinen (kuukautisten loppuminen yli vuosi sitten) tai ei imetä, tai jos hän on lisääntymiskykyinen, seerumin ihmisen korialgonadotropiini raskaustestin tulokset, jotka on suoritettu seulonnassa, ja virtsan raskaustestin tulokset tai seerumin ihmisen korialgonadotropiini raskaustestin tulokset, jotka on suoritettu ennen jokaista IMP:n antamista (tulos tiedossa ennen IMP:n antamista), on oltava negatiiviset. Lisääntymiskykyisten naistosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä eikä kerätä tai luovuttaa munasoluja seulonnasta 30 päivään IMP:n viimeisen annoksen jälkeen. Tällaisia menetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta, vaginaalisesti, ihon läpi, ruiskeena ja implantaattina annettavat ehkäisyt; kohdun sisäinen laite; kohdun sisäinen hormonipäästöjärjestelmä; kaksipuolinen tubaaliokkluusio; vasektomisoitu kumppani. Täydellinen pidättyvyys, osallistujan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
- Miesosallistujat: Osallistuja on mies, joka on kirurgisesti steriili (vasektomia tai kaksipuolinen orkidektomia), mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen kumppanin kanssa, joka ei ole lisääntymiskykyinen, tai mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyisen kumppanin kanssa, jonka on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä eikä kerätä tai luovuttaa siemensoluja seulonnasta 90 päivään IMP:n viimeisen annoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy miesosallistujalle (ja mahdolliselle naiskumppanille, jos hän on lisääntymiskykyinen) määritellään hormonaalisen ehkäisyn (mukaan lukien suun kautta, vaginaalisesti, ihon läpi, ruiskeena tai implantaattina annettavat ehkäisyt), kohdun sisäisen laitteen tai kohdun sisäisen hormonipäästöjärjestelmän käyttämiseksi yhdessä vähintään yhden seuraavan ehkäisymenetelmän kanssa: pallokuppi, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättyvyys, osallistujan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän mangaciclanoli-tutkimukseen, mukaan lukien osallistuminen aiempaan vaiheeseen tai kohorttiin.
- Osallistujalla on kontraindikaatio magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimen tai muiden elektronisten laitteiden läsnäolo, ferromagneettisten metallisten vierasesineiden läsnäolo haavoittuvissa asennoissa tai kuvausalueeseen vaikuttavissa asennoissa, tiettyjen tatuointien läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelman magneettikuvauksessa, osallistuja kärsii vakavasta klaustrofobiasta, jota ei voida hallita standardisedaatiolla, tai osallistuja työskentelee koneenkäyttäjänä, hitsaajana tai metallityöläisenä (ellei osallistujalle suoriteta perusteellista seulontaa radiologiahenkilökunnan toimesta metallisten vierasesineiden, erityisesti silmien sisällä tai lähellä, poissulkemiseksi).
- Osallistuja, jolla on vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, mukaan lukien seulonta-EKG:hen perustuva QTc-pitenemä, akuutti sydäninfarkti viimeisten 14 päivän aikana, epävakaa angina, New York Heart Association -luokituksen mukaan luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti aivohalvaus viimeisten 48 tunnin aikana).
- (Vain vaihe 2) Osallistuja, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöllä (CKD-EPI) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP:n antamista.
- (Vain vaihe 3) Osallistuja, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI:llä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP:n antamista.
- Osallistuja, jolla on lisääntynyt todennäköisyys yliherkkyyteen erityisesti mangaciclanoliin, gadoliniumiin tai valmisteen komponenttiin.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa ei-tutkimuskontrastiaineen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusmagneettikuvausta tai suunnittelee saavansa minkä tahansa ei-tutkimuskontrastiaineen kokeen aikana 24 ± 4 tuntia toisen tutkimusmagneettikuvauksen jälkeen.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkittavan tuotteen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä, kumpi on lyhyempi, ennen tätä tutkimusta tai samanaikaisesti sen kanssa.
- Osallistujalta odotetaan/on suunniteltu minkä tahansa hoito tai lääketieteellinen toimenpide (esim. kemoterapia, sädehoito, biopsia, resektio jne.), joka saattaa vaikuttaa kuvattujen lesioiden näkökohtiin ensimmäisestä tutkimusmagneettikuvauksesta 24 tuntiin toisen tutkimusmagneettikuvauksen jälkeen. (Osallistujat, jotka ovat kortikosteroideilla ja/tai ylläpitokemoterapialla vakaalla annoksella seulontakäynnin aikana ja koko kokeen ajan, voidaan sisällyttää).
- Osallistuja ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun odotetun elinajan perusteella tai jos tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa osallistujan hoidon, tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tai imettää.
- Osallistuja ei pysty tai todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluisuuden puute, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja/tai häntä pidetään epätodennäköisenä suorittavan kokeen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 2
Ensimmäinen annos mangaciclanolia (0,1 mmol/kg) verrataan gadobutrolin vakioveteen (0,1 mmol/kg) kohortissa 1 noin 60 osallistujan keskuudessa. Toinen kohortti (kohortti 2) voidaan aloittaa kohortin 1 analyysin tulosten perusteella. Tähän kohorttiin kuuluu noin 60 osallistujaa (korkeampi tai matalampi annos) tai 30 osallistujaa (sama annos) riippuen mangaciclanolin jatkotutkimukseen valitusta annoksesta. |
Yksi laskimonsisäinen (IV) annos Mangaciclanolia (GEH200486-injektio, 0,5 mmol/ml), jota seuraa 20 ml suolaliuoshulaus
MRI-skannaus alkaa ennen IMP:n antamista ja jatkuu jopa 60 minuuttia IMP:n antamisen jälkeen
Yksittäinen laskimonsisäinen (IV) annos Gadobutrolia (0,1 mmol/kg), jota seuraa 20 ml:n suolaliuoshulaus
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 mangaciclanol-gadobutrol
Osallistujat, joilla on tiedossa olevat tai erittäin epäillyt keskushermoston tai kehon vauriot, satunnaistettu saamaan hoitosarjan mangaciklanoli (V2) ja sen jälkeen gadobutroli (V4)
|
Yksi laskimonsisäinen (IV) annos Mangaciclanolia (GEH200486-injektio, 0,5 mmol/ml), jota seuraa 20 ml suolaliuoshulaus
MRI-skannaus alkaa ennen IMP:n antamista ja jatkuu jopa 60 minuuttia IMP:n antamisen jälkeen
Yksittäinen laskimonsisäinen (IV) annos Gadobutrolia (0,1 mmol/kg), jota seuraa 20 ml:n suolaliuoshulaus
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 gadobutrol-mangaciclanol
Osallistujat, joilla on tiedossa olevat tai korkean epäilyn kohteet keskushermostossa tai kehossa, satunnaistettu saamaan hoitosarjan gadobutrol (V2) ja sen jälkeen mangakiklano (V4)
|
Yksi laskimonsisäinen (IV) annos Mangaciclanolia (GEH200486-injektio, 0,5 mmol/ml), jota seuraa 20 ml suolaliuoshulaus
MRI-skannaus alkaa ennen IMP:n antamista ja jatkuu jopa 60 minuuttia IMP:n antamisen jälkeen
Yksittäinen laskimonsisäinen (IV) annos Gadobutrolia (0,1 mmol/kg), jota seuraa 20 ml:n suolaliuoshulaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 päätepiste - Kokonaisdiagnostinen mieltymys
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Yleinen diagnostinen mieltymys perustuen maailmanlaajuisiin vastaaviin lukemapariarviointeihin 3-pisteistä asteikolla, joka on johdettu 5-pisteistä asteikosta (1 = suosii voimakkaasti mangakislanolia/suosii mangakislanolia, 0 = ei mieltymystä, -1 = suosii gadobutrolia/suosii voimakkaasti gadobutrolia), kuten arvioitiin 3 sokkoutetun riippumattoman lukijan toimesta.
|
4-47 päivää
|
|
Faasi 3 Primääri päätepiste - Lesioiden visualisointikriteerit
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Paarittaisille (kontrastittomat plus mangasiklanolilla tehostetut) MRI-kuville verrattuna kontrastittomiin MRI-kuviin perustuvat kohdevisualisointikriteerit (kohteen reunan rajaus, sisäinen morfologia ja kohdekontrastin tehostusaste) perustuen ensisijaisiin lukuihin 4-pisteen asteikolla (1 = huono / ei lainkaan; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen) enintään 3:lle edustavimmalle kohdealueelle.
|
4-74 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste - Lesion visualisointikriteerit
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Lesion visualisointikriteerit (lesion reunan rajaus, sisäinen morfologia ja lesio-kontrastin tehostusaste) 4-pisteen asteikolla (1 = heikko / ei lainkaan; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen) enintään 3:lle edustavimmalle lesiolle perustuen ensisijaisiin tulkintoihin.
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste - Lesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Haavojen lukumäärä perustuen globaaleihin yhteensopiviin lukupareihin ja ensisijaisiin lukuihin sekä enintään 3:n edustavimman haavan koko ja sijainti perustuen ensisijaisiin lukuihin.
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste - Kuvien tekninen riittävyys diagnoosia varten
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Kuvien tekninen riittävyys diagnoosia varten kategorisen kuvanlaadunarvioinnin perusteella ensisijaisten tulkintojen mukaan.
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste - Kontrastin tehostusprosentti (CE%)
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Kvantitatiiviset mittaukset kontrastin tehostumisprosentista (CE%) tehostamattomien ja kontrastitehostettujen kuvien välillä määritetään osallistujaa kohti keskiarvona enintään kolmelle edustavimmalle leesiolle (eli samoille leesioille, jotka on tunnistettu leesioiden visualisointiarvojen arviointia varten) perustuen parillisten (tehostamattomien ja kontrastitehostettujen) kuvien arviointiin
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 Toissijainen päätepiste - kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Kvantitatiiviset mittaukset kontrasti-kohinasuhteesta (CNR) ja CNR:n muutoksesta (ΔCNR) kontrastittoman ja kontrastivahvistetun kuvan välillä määritetään kullekin osallistujalle enintään kolmen edustavimman muutoksen (eli samoihin muutoksiin, jotka on tunnistettu muutosten visualisointipisteiden arviointia varten) keskiarvona perustuen parillisten (kontrastittomien ja kontrastivahvistettujen) kuvien arviointiin.
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 Toissijainen päätepiste - signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Kvantitatiiviset signaali-kohinasuhde (SNR) -mittaukset määritetään kullekin osallistujalle enintään kolmen edustavimman leesion (eli samoja leesioita, jotka on tunnistettu leesioiden visualisointiarviointia varten) keskiarvona perustuen parillisten (kontrastittomien ja kontrastivahvisteisten) kuvien arviointiin.
|
4-47 päivää
|
|
Vaiheen 2 sekundääri päätepiste - Sisäinen lukijan toistettavuus yleisen diagnoosimieltymys suhteen (ensisijainen päätepiste).
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Intralukijan toistettavuus (10 %:n uudelleenluennasta) analysoidaan kokonaisarviointipreferenssin osalta kolmen pisteen asteikon (nimellisenä vastauksena) ja viiden pisteen asteikon (järjestysasteikkona lineaarisen suhteen kanssa) mukaisesti.
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 sekundääri päätepiste - Lukijoiden välinen yhtäpitävyys kokonaisarviointipreferenssin suhteen (ensisijainen päätepiste).
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Inter-reader-yhteensopivuutta analysoidaan kokonaisarviointipreferenssin osalta 3-pisteen asteikon (nimellinen vastaus) ja 5-pisteen asteikon (järjestysasteikon vastaus lineaarisella suhteella) mukaisesti.
|
4-47 päivää
|
|
Vaiheen 2 sekundäärisen päätepisteen - hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4–47 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys.
|
4–47 päivää
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia veribiokemian laboratoriotestien tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI:n veren biokemiallisten laboratoriotestitulosten suhteen
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 - Toissijainen päätepiste - Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia hematologian laboratoriotutkimusten tuloksissa verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 4–47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI:n jälkeen hematologian laboratoriotutkimuksen tuloksissa.
|
4–47 päivää
|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste – Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia perustuloksiin verrattuna virtsatutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen-MRI:n verrattuna virtsanäytteen tuloksiin.
|
4-47 päivää
|
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 4–47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos MRI-käynnistä edeltäneeseen verrattuna systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen millimetreinä elohopeapatsasta.
|
4–47 päivää
|
|
Vaihe 2 toissijainen päätepiste – Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia hengitystiheydessä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen MRI:ta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa).
|
4-47 päivää
|
|
Vaihe 2 sekundaarinen päätepiste - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta syketiheydessä
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen magneettikuvauksen suorittamista sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
|
4-47 päivää
|
|
Fasen 2 sekundääri päätepiste - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus lämpötilan muutoksista lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos lämpötilassa (Celsius-asteina) ennen magneettikuvausta.
|
4-47 päivää
|
|
Fasen 2 sekundääri päätepiste - Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtöarvoon verrattuna sähkökardiografiatutkimuksissa
Aikaikkuna: 4–47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI-arvosta elektrokardiogrammitutkimuksissa (PR, QRS ja QTcF).
|
4–47 päivää
|
|
Fasen 2 sekundääri päätepiste – Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtöarvoon verrattuna fyysisissä tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 4-47 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos esi-MRI:stä fysikaalisen tutkimuksen löydöksissä.
|
4-47 päivää
|
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste - Turvallisuusparametrien poikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4–47 päivää
|
Poikkeavien elintoimintojen, 12-johde-EKG:n, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriomittausten ja virtsanäytteen tulosten esiintyvyys.
|
4–47 päivää
|
|
Vaihe 3 -toissijaiset päätepisteet - leesioiden visualisointi
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Lesioiden visualisointikriteerit (lesion reunan rajaus, sisäinen morfologia ja kontrastin tehostumisaste) parittaisille (kontrastittomille ja kontrastoiduille) MRI-kuville perustuen kuvien primaarilukuihin, jotka on hankittu mangaciklanolin avulla verrattuna gadobutroliin, 4-pisteen asteikolla enintään 3:lle edustavimmalle lesionille.
|
4-74 päivää
|
|
Kohde 3. vaiheen toissijaiset päätepisteet – Kokonaisdiagnostinen mieltymys perustuen globaaleihin yhteensopiviin parilukuihin
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Yleinen diagnostiikkamieltymys perustuen globaaleihin pareittain luettuihin tietoihin 3-portaisella asteikolla, joka on johdettu 5-portaisesta asteikosta (1 = suosittelen ehdottomasti/suosittelen mangakiklanolia; 0 = ei mieltymystä; −1 = suosittelen ehdottomasti/suosittelen gadobutrolia), arvioituna 3:n sokean riippumattoman lukijan toimesta.
|
4-74 päivää
|
|
Faaasi 3 toissijaiset päätepisteet - Lesioiden määrä
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Haavojen määrä perustuen globaaleihin vastaaviin pariin, paikan päällä olevien tutkijoiden lukuihin ja ensisijaisiin lukuihin sekä enintään kolmen edustavimman haavan koko ja sijainti perustuen ensisijaisiin lukuihin ja paikan päällä olevien tutkijoiden lukuihin.
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 - Toissijaiset päätepisteet - Kuvien tekninen riittävyys diagnoosia varten
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Kuvien tekninen riittävyys diagnoosia varten kuvien laadun luokitteluperusteisen arvioinnin perusteella ensisijaisissa tulkinnassa ja paikan päällä tehdyssä tutkijan tulkinnassa kuvataan vain osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden suhteen.
|
4-74 päivää
|
|
Vaiheen 3 toissijaiset päätepisteet - Potilaan diagnoosi ja diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Potilaan diagnoosi ja diagnostinen varmuus 5-portaikkaisella asteikolla (ei lainkaan, heikko, kohtalainen, korkea, erinomainen) perustuen ensisijaisiin tulkintoihin ja tutkimuspaikan tutkijan tulkintoihin.
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 sekundääriset päätepisteet - Kontrastin tehostusprosentti (CE%)
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Kvantitatiiviset määritykset kontrastin tehostumisen prosenttiosuudesta (CE%) tehostamattomien ja kontrastitehostettujen kuvien välillä määritetään osallistujaa kohden kolmen edustavimman leesion (eli samoja leesioita, jotka on tunnistettu leesion visualisointipisteiden arviointia varten) keskiarvona perustuen pareittain (tehostamattomat ja kontrastitehostetut) kuvien arviointiin.
|
4-74 päivää
|
|
Fasen 3 sekundääriset päätepisteet - kontrastin ja kohinan suhde (CNR)
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Kvantitatiiviset määritykset kontrasti-kohinasuhteesta (CNR) ja CNR:n muutoksesta (ΔCNR) kontrastittomien ja kontrastivahvisteisten kuvien välillä määritetään osallistujakohtaisesti enintään kolmen edustavimman leesion keskiarvona (eli samoista leesioista, jotka on tunnistettu leesioiden visualisointipisteiden arviointia varten) perustuen parillisten (kontrastittomien ja kontrastivahvisteisten) kuvien arviointiin.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 Toissijaiset Päätepisteet - signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Kvantitatiiviset signaali-kohinasuhde (SNR) -mittaukset määritetään osallistujaa kohden keskiarvona enintään kolmelle edustavimmalle leesiolle (eli samoille leesioille, jotka on tunnistettu leesion visualisointipisteiden arviointia varten) perustuen parillisten (kontrastia vahvistamattomien ja kontrastia vahvistettujen) kuvien arviointiin.
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 toissijaiset päätepisteet - Leesion visualisointikriteerit
Aikaikkuna: 4–74 päivää
|
Lesioiden visualisointikriteerit kuvantamattomille ja parillisille (kuvantamattomat ja kontrastivahvisteiset) MRI-kuville perustuen paikan päällä olevan tutkijan (radiologien) tulkintoihin enintään 3:lle edustavimmalle leesiolle.
|
4–74 päivää
|
|
Fase 3 sekundääriset päätepisteet - kohdennettu herkkyys kohden
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Mangasiklanolilla ja gadobutrolilla tehostetun magneettikuvauksen herkkyys pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi leesioittain histopatologiseen vertailuun perustuen
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 sekundääriset päätepisteet - Lesiokohtainen spesifisyys
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Mangasiklanolilla ja gadobutrolilla tehostetun magneettikuvauksen maligniteetin havaitsemisen spesifisyys kohdennettuna kuhunkin leesioon, perustuen histopatologiseen vertailuarvoon
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 sekundääriset päätepisteet - Vaikutus potilaan hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Vaikutus potilaan hoitosuunnitelmaan (kyllä/ei; mukaan lukien resektio, biopsia, kemoterapia, radioterapia, muu määritelty hoito) kuten kunkin kontrastiaineen kohdalla paikan päällä olevan tutkijan arvioimana.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 -toissijaiset päätepisteet - Intra-lukijan toistettavuus liittyen leesioiden visualisointikriteereihin (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Intralukijan toistettavuutta arvioidaan kohdekriteerien (kohderajan rajaus, sisäinen morfologia ja kontrastin vahvistumisen aste) osalta kullekin hoidolle käyttämällä Bland-Altman-kuviota absoluuttisesta yhteensopivuudesta osallistujien osajoukossa, jossa lukuja on toistettu (10 %).
Kuvailu tilastotiedot esitetään ensimmäisen vs. toisen mittauksen osalta sekä minimi- vs. maksimiarvojen osalta.
Lisäksi kuvailu tilastotiedot esitetään kahden mittauksen välisen parittaisen eron absoluuttiselle arvolle.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 -toissijaiset päätepisteet - inter-lukijasopimus kohdun visualisointikriteereistä (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Interreader-yhteensopivuus analysoidaan käyttäen sekä 2-suuntaista satunnaisvaikutusmallia johdonmukaisuuden että absoluuttisen yhteensopivuuden laskemiseen intraklas-korrelaatiokertoimien määrittämiseksi.
|
4-74 päivää
|
|
Vaiheen 3 toissijaiset päätepisteet – osallistujien osuus, joilla havaittiin vähintään 1 uusi leesio
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Osallistujien esiintyvyys, joilla havaittiin vähintään 1 uusi leesio paritettujen MRI-kuvien perusteella verrattuna kontrastivahvistamattomiin MRI-kuviin globaalien parivertailulukemien pohjalta.
|
4-74 päivää
|
|
Vaiheen 3 sekundääriset päätepisteet - hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
TEAE:iden ilmaantuvuus.
|
4-74 päivää
|
|
Fasen 3 sekundääriset päätepisteet - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtöarvosta seerumin biokemiallisissa laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen magneettikuvauksen (MRI) otetuista verikokeiden tuloksista.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 -toissijainen päätepiste – Verenkiertolaboratoriotulosten muutosten määrä ja prosenttiosuus verrattuna alkuperäisiin arvoihin osallistujilla
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI:n jälkeen hematologian laboratoriotestituloksissa.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 sekundääri päätepiste – Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia urinaalianalyysin tuloksissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI-arvosta virtsatutkimuksen tuloksissa.
|
4-74 päivää
|
|
Vaihe 3 toissijainen päätepiste - Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujilla lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen magneettikuvauksen suorittamista systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta millimetreinä elohopeapatsasta.
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 sekundääri päätepiste - Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia hengitystiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen MRI-kuvantamista mitatusta hengitystiheydestä (hengitystä minuutissa).
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 - Toissijainen päätepiste - Sydämen sykkeen muutosten määrä ja prosenttiosuus osallistujista lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4–74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos ennen magneettikuvauksen sydämen sykkeen muutos (lyöntiä minuutissa).
|
4–74 päivää
|
|
Vaihe 3 toissijainen päätepiste - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lämpötilassa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI-lämpötilasta (celsiusasteina).
|
4-74 päivää
|
|
Fase 3 - toissijainen päätepiste - Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna fyysisissä tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 4-74 päivää
|
Absoluuttinen arvo ja muutos pre-MRI-tilasta fysikaalisten tutkimustulosten osalta.
|
4-74 päivää
|
|
Fasi 3 sekundääriset päätepisteet - Turvallisuusparametrien poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4–74 päivää
|
Poikkeavien elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriomittausten ja virtsan analyysitulosten esiintyvyys.
|
4–74 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Van de Ven, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-227-203
- 2025-523862-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .