Badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mangaciklanolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem OUN lub ciała u dorosłych pacjentów (LUMINA)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik osiągnął pełnoletniość zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania opisanych w protokole.
• Uczestnik przeczytał, zrozumiał, podpisał i datował formularz ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania.
• Fazy 2 i 3 OUN: Uczestnicy z rozpoznanymi lub z dużym prawdopodobieństwem podejrzewanymi wzmacniającymi się zmianami w OUN, skierowani jako część standardowej opieki na wzmacniające się rezonansem magnetycznym OUN.
  Podejrzenie może być oparte na wcześniejszym badaniu obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (TK), pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/TK lub rezonans magnetyczny wykonany w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
• Faza 3 tylko ciało: Uczestnicy z rozpoznanymi lub z dużym prawdopodobieństwem podejrzewanymi wzmacniającymi się zmianami w co najmniej 1 regionie ciała (tj. głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica i układ mięśniowo-szkieletowy [tylko piersi w Stanach Zjednoczonych zgodnie z lokalnymi zatwierdzonymi wskazaniami dla gadobutrolu]), skierowani jako część standardowej opieki na wzmacniające się rezonansem magnetycznym ciała.
  Podejrzenie może być oparte na wcześniejszym badaniu obrazowym, takim jak TK, PET/TK, ultrasonografia lub rezonans magnetyczny wykonany w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
• Uczestnik jest zaplanowany do wzmacniającego się badania rezonansem magnetycznym OUN lub regionu ciała z przyczyn klinicznych i wyraził zgodę na drugie wzmacniające się badanie rezonansem magnetycznym w celu tego badania.
• Uczestnik znajduje się w stabilnym stanie klinicznym (tj. bez ostrego pogorszenia w ciągu 48 godzin przed włączeniem).
• Uczestniczki: Uczestniczka jest kobietą, która jest chirurgicznie sterylna (przebyła udokumentowaną obustronną owariektomię, obustronną salpingektomię i/lub udokumentowaną histerektomię), w okresie pomenopauzalnym (ustanie miesiączkowania przez ponad 1 rok), nie karmiąca piersią, lub jeśli ma potencjał rozrodczy, wyniki testu ciążowego z surowicy na ludzką gonadotropinę kosmówkową, wykonanego podczas badania przesiewowego oraz wyniki testu ciążowego z moczu lub testu ciążowego z surowicy na ludzką gonadotropinę kosmówkową wykonanego przed każdym podaniem IMP (z wynikiem znanym przed podaniem IMP), muszą być ujemne.
  Uczestniczki z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie pobierać ani nie oddawać komórek jajowych od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce IMP.
  Takie metody obejmują hormonalną antykoncepcję, w tym doustną, dopochwową, przezskórną, iniekcyjną i implantowaną; wkładkę wewnątrzmaciczną; wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; obustronną okluzję jajowodów; partnera po wazektomii.
  Całkowita abstynencja, zgodnie ze stylem życia uczestniczki, jest również akceptowalna.
• Uczestnicy: Uczestnik jest mężczyzną, który jest chirurgicznie sterylny (wazektomia lub obustronna orchidektomia), mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką bez potencjału rozrodczego, lub mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką z potencjałem rozrodczym, która musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie pobierać ani nie oddawać nasienia od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IMP.
  Odpowiednia antykoncepcja dla uczestnika (i każdej partnerki, jeśli ma potencjał rozrodczy) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnej antykoncepcji (w tym doustnej, dopochwowej, przezskórnej, iniekcyjnej lub implantowanej), wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony, w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturem szyjkowym lub prezerwatywą.
  Całkowita abstynencja, zgodnie ze stylem życia uczestnika, jest również akceptowalna.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania mangacyklanolu, w tym uczestniczył we wcześniejszej fazie lub kohorcie.
• Uczestnik ma przeciwwskazanie do badania rezonansem magnetycznym, takie jak obecność rozrusznika serca lub innych urządzeń elektronicznych, obecność ferromagnetycznych ciał obcych w newralgicznych pozycjach lub w pozycjach, które wpłynęłyby na obrazowane pole widzenia, obecność pewnych tatuaży, które mogą budzić obawy bezpieczeństwa dla rezonansu magnetycznego, uczestnik cierpiący na ciężką klaustrofobię, której nie można opanować standardową sedacją, lub uczestnik pracujący jako maszynista, spawacz lub pracownik metalowy (chyba że uczestnik przejdzie dokładne badanie przesiewowe przez personel radiologiczny w celu wykluczenia obecności metalowych ciał obcych, szczególnie w lub w pobliżu oczu).
• Uczestnik z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (np. znany zespół długiego QT, w tym wydłużenie QTc na podstawie badania EKG przesiewowego, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, lub ostry udar w ciągu ostatnich 48 godzin).
• (Tylko faza 2) Uczestnik z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² obliczonym przy użyciu równania Collaborative Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP.
• (Tylko faza 3) Uczestnik z eGFR <30 ml/min/1,73 m² obliczonym przy użyciu CKD-EPI w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP.
• Uczestnik ze zwiększonym prawdopodobieństwem nadwrażliwości, szczególnie na mangacyklanol, gadolin lub składnik formulacji.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy spoza badania w ciągu 72 godzin przed pierwszym badaniem rezonansem magnetycznym w badaniu, lub planuje otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy spoza badania podczas badania do 24 ± 4 godzin po drugim badaniu rezonansem magnetycznym w badaniu.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek produkt badawczy w ciągu 30 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania tego leku, w zależności od tego, co jest krótsze, przed lub równolegle z tym badaniem.
• Uczestnik jest przewidywany/zaplanowany do jakiegokolwiek leczenia lub procedury medycznej (np. chemioterapii, radioterapii, biopsji, resekcji itp.), które mogą wpłynąć na aspekty obrazowanych zmian od pierwszego badania rezonansem magnetycznym w badaniu do 24 godzin po drugim badaniu rezonansem magnetycznym w badaniu.
  (Uczestnicy przyjmujący kortykosteroidy i/lub utrzymującą chemioterapię ze stabilną dawką w czasie wizyty przesiewowej i przez cały okres badania mogą być włączeni).
• Uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania, na podstawie przewidywanej długości życia, lub gdy uczestnictwo w badaniu może zagrozić leczeniu uczestnika, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnik jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią.
• Uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegać protokołu, np. niechętna postawa, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i/lub uznany za mało prawdopodobnego do ukończenia badania.