Bruke motorisk forestilling-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt med pasienter med multippel sklerose. (BCI_MI_SM_2026)
Klinisk undersøkelse av bruken av en motorisk forestillingsbasert hjerne-maskin-grensesnitt for rehabiliteringsstøtte hos pasienter med multippel sklerose.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av et bærbart hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-basert nevrofeedback-system som bruker motorisk forestillingsevne (MI) for å støtte motorisk rehabilitering av overekstremitetene hos pasienter med multippel sklerose (MS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer BCI-mediert nevrofeedback den frivillige moduleringen av sensorimotoriske rytmer (ERD/ERS) under motoriske forestillingsoppgaver hos MS-pasienter?
Er det foreslåtte BCI-systemet brukbart, akseptabelt og potensielt egnet for telerehabiliteringssammenhenger?
Forskere vil sammenligne en gruppe som gjennomgår BCI-basert nevrofeedback pluss konvensjonell motorisk terapi med en kontrollgruppe som kun mottar standard rehabilitering, for å fastslå om intervensjonen fører til overlegen EEG-modulering og kliniske utfall.
Deltakere vil:
Gjennomgå 24 nevrofeedback-økter over 12 uker (2 per uke), (eksperimentell gruppe), eller ikke motta noen terapi (kontrollgruppe);
Fullføre baseline- og oppfølgingsvurderinger (6 uker, 12 uker og 1 måned etter behandling) inkludert motorisk forestillingsevne (MIQ-3), manuell fingerferdighet (9-Hole Peg Test, AMSQ), opplevd utmattelse (FSS) og brukervennlighet (SUS);
Utføre EEG-baserte motoriske forestillingsoppgaver med visuell og haptisk tilbakemelding i immersiv utvidet virkelighet (kun eksperimentell gruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonnummer: +39 081 746 3741
- E-post: roberta.lanzillo@unina.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-post: antonio.esposito9@unina.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italia, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-post: antonio.esposito9@unina.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonnummer: +39 081 746 3741
- E-post: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene 2017 (Thompson, 2018)
- Alder mellom 18 og 60 år
- Ingen kliniske eller radiologiske tilbakefall i de 3 månedene før inkludering
- Mild spastisitet, definert som en score ≤1 på den modifiserte Ashworth-skalaen
- Bevart kognitiv funksjon, definert som MMSE ≥ 24
- Evne til å forstå og uavhengig underskrive informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- MMSE < 24
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forstyrre intervensjonen eller forståelsen av prosedyrer
- Alvorlige visuelle mangler eller ortopediske tilstander i overekstremitetene som hindrer oppgaveutførelse eller bruk av EEG-hodeplagg
- Dermatologiske, kranielle eller andre tilstander som er kontraindicert for bruk av EEG-hodeplagg (f.eks. aktive hodebunnslesjoner, kjent allergi mot elektrodematerialer, nylige nevrokirurgiske inngrep)
- Enhver klinisk tilstand som legen anser som uforenlig med deltakelse eller pasientsikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurofeedback
Deltakerne i denne gruppen vil motta 24 økter (2 per uke i 12 uker) av motorisk forestilling (MI)-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-trening med sanntids multimodal nevrotilbakemelding i utvidet virkelighet.
|
Enheten som brukes til å levere Motor Imagery (MI)-basert Brain-Computer Interface (BCI)-trening består av et bærbart EEG-hodesett koblet til en bærbar datamaskin som gir sanntids multimodal nevrofeedback i et utvidet virkelighetsmiljø.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen eksperimentell terapi.
De vil fortsette sin standard motorisk rehabiliteringsterapi for overekstremitet, hvis dette er inkludert i deres kliniske behandlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av ERD/ERS-mønstre under Motor Imagery (MI)-oppgaver
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 12
|
Evaluer effekten av en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-basert nevrofeedback-protokoll i å forbedre frivillig modulering av sensomotoriske rytmer (hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering - ERD/ERS) under øvre ekstremitets bevegelsesforestillingsoppgaver hos pasienter med multippel sklerose (MS).
|
Fra utgangspunktet til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukervennlighet og brukeraksept
Tidsramme: Uke 12 (behandlingens slutt)
|
Vurder brukervennlighet, tilfredshet og aksept av det BCI-baserte nevrofeedback-systemet gjennom System Usability Scale (SUS) og deltakerfeedback.
Analyser korrelasjoner med funksjonelle kliniske resultater og evaluer potensialet for hjemmebasert telerehabilitering.
|
Uke 12 (behandlingens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCI_MI_SM_2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .