Användning av motorisk föreställningsbaserad hjärn-dator-gränssnitt med patienter med multipel skleros. (BCI_MI_SM_2026)
Klinisk undersökning av användningen av en motorisk föreställningsbaserad hjärn-datorgränssnitt för rehabiliteringsstöd hos patienter med multipel skleros.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av ett bärbart hjärn-datorgränssnitt (BCI)-baserat neurofeedback-system som använder motorisk föreställning (MI) för att stödja motorisk rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med Multipel Skleros (MS). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Förbättrar BCI-medierad neurofeedback den frivilliga modulationen av sensorimotoriska rytmer (ERD/ERS) under motoriska föreställningsuppgifter hos MS-patienter?
Är det föreslagna BCI-systemet användbart, acceptabelt och potentiellt lämpligt för telerehabiliteringssammanhang?
Forskare kommer att jämföra en grupp som genomgår BCI-baserad neurofeedback plus konventionell motorterapi med en kontrollgrupp som endast får standardrehabilitering, för att avgöra om interventionen leder till överlägsen EEG-modulation och kliniska resultat.
Deltagarna kommer att:
Genomgå 24 neurofeedback-sessioner över 12 veckor (2 per vecka), (experimentgruppen), eller inte få någon terapi (kontrollgruppen);
Slutföra baslinje- och uppföljningsutvärderingar (6 veckor, 12 veckor och 1 månad efter behandlingen) inklusive förmåga till motorisk föreställning (MIQ-3), manuell skicklighet (9-Hålspilstest, AMSQ), upplevd trötthet (FSS) och användbarhet (SUS);
Utföra EEG-baserade motoriska föreställningsuppgifter med visuell och haptisk feedback i immersiv utökad verklighet (endast experimentgruppen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonnummer: +39 081 746 3741
- E-post: roberta.lanzillo@unina.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-post: antonio.esposito9@unina.it
Studieorter
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italien, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-post: antonio.esposito9@unina.it
-
Kontakt:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonnummer: +39 081 746 3741
- E-post: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av multipel skleros enligt McDonald-kriterierna 2017 (Thompson, 2018)
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Inga kliniska eller radiologiska recidiv under de 3 månaderna före inkludering
- Mild spasticitet, definierad som en poäng ≤1 på den modifierade Ashworth-skalan
- Bibehållen kognitiv funktion, definierad som MMSE ≥ 24
- Förmåga att förstå och självständigt skriva under informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- MMSE < 24
- Förekomst av neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter som kan störa interventionen eller förståelsen av procedurerna
- Allvarliga synnedsättningar eller ortopediska tillstånd i övre extremiteter som förhindrar utförande av uppgifter eller användning av EEG-huvudbonad
- Dermatologiska, kraniella eller andra tillstånd som kontraindicerar användning av EEG-huvudbonad (t.ex. aktiva hårbottnesioner, känd allergi mot elektrodmaterial, nyligen genomförda neurokirurgiska ingrepp)
- Något kliniskt tillstånd som av läkaren bedöms vara oförenligt med deltagande eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback
Deltagarna i denna grupp kommer att få 24 sessioner (2 per vecka i 12 veckor) av Motor Imagery (MI)-baserad Brain-Computer Interface (BCI)-träning med realtids multimodal neurofeedback i utökad verklighet.
|
Den anordning som används för att leverera Motor Imagery (MI)-baserad Brain-Computer Interface (BCI)-träning består av ett bärbart EEG-headset anslutet till en bärbar dator som ger realtids multimodal neurofeedback i en utökad verklighetsmiljö.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få någon experimentell terapi.
De kommer att fortsätta sin standardterapi för övre extremiteternas motoriska rehabilitering, om den ingår i deras kliniska vårdplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av ERD/ERS-mönster under Motor Imagery (MI)-uppgifter
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
Utvärdera effektiviteten av ett Brain-Computer Interface (BCI)-baserat neurofeedbackprotokoll för att förbättra frivillig modulering av sensomotoriska rytmer (Event-Related Desynchronization/Synchronization - ERD/ERS) under övre extremitets MI-uppgifter hos patienter med Multipel Skleros (MS).
|
Från baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhet och användaracceptans
Tidsram: Vecka 12 (behandlingens slut)
|
Utvärdera användbarhet, tillfredsställelse och acceptans av det BCI-baserade neurofeedback-systemet genom System Usability Scale (SUS) och deltagarfeedback.
Analysera korrelationer med funktionella kliniska utfall och utvärdera potentialen för hemmabaserad telerehabilitering.
|
Vecka 12 (behandlingens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCI_MI_SM_2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .