Использование интерфейса мозг-компьютер на основе моторного воображения у пациентов с рассеянным склерозом. (BCI_MI_SM_2026)
Клиническое исследование по применению интерфейса «мозг-компьютер» на основе моторного воображения для поддержки реабилитации пациентов с рассеянным склерозом.
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность носимой системы нейрообратной связи на основе интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) с использованием моторного воображения (МВ) для поддержки двигательной реабилитации верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Усиливает ли нейрообратная связь, опосредованная ИМК, произвольную модуляцию сенсомоторных ритмов (ЭРС/ЭРД) во время задач моторного воображения у пациентов с РС?
Является ли предложенная система ИМК удобной, приемлемой и потенциально подходящей для телемедицинской реабилитации?
Исследователи сравнят группу, проходящую нейрообратную связь на основе ИМК плюс обычную двигательную терапию, с контрольной группой, получающей только стандартную реабилитацию, чтобы определить, приводит ли вмешательство к лучшей модуляции ЭЭГ и клиническим результатам.
Участники:
Пройдут 24 сеанса нейрообратной связи в течение 12 недель (2 в неделю) (экспериментальная группа) или не будут получать никакой терапии (контрольная группа);
Пройдут базовую и последующие оценки (через 6 недель, 12 недель и через 1 месяц после лечения), включая способность к моторному воображению (MIQ-3), мануальную ловкость (9-Hole Peg Test, AMSQ), воспринимаемую усталость (FSS) и удобство использования (SUS);
Выполнят задачи моторного воображения на основе ЭЭГ с визуальной и тактильной обратной связью в иммерсивной расширенной реальности (только экспериментальная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Номер телефона: +39 081 746 3741
- Электронная почта: roberta.lanzillo@unina.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Электронная почта: antonio.esposito9@unina.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Италия, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Контакт:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Электронная почта: antonio.esposito9@unina.it
-
Контакт:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Номер телефона: +39 081 746 3741
- Электронная почта: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рассеянного склероза согласно критериям Макдональда 2017 (Томпсон, 2018)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Отсутствие клинических или радиологических обострений в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Легкая спастичность, определяемая как балл ≤1 по Модифицированной шкале Эшворта
- Сохранная когнитивная функция, определяемая как MMSE ≥ 24
- Способность понимать и самостоятельно подписывать информированное согласие
Критерии исключения:
- MMSE < 24
- Наличие неврологических или психиатрических сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на проведение вмешательства или понимание процедур
- Выраженные зрительные нарушения или ортопедические состояния верхних конечностей, препятствующие выполнению задания или использованию ЭЭГ-шапочки
- Дерматологические, краниальные или другие состояния, противопоказывающие использование ЭЭГ-шапочки (например, активные поражения кожи головы, известная аллергия на материалы электродов, недавние нейрохирургические вмешательства)
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению врача, несовместимо с участием в исследовании или безопасностью пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейрофидбек
Участники этой группы получат 24 сеанса (2 в неделю в течение 12 недель) тренировки интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) на основе моторных образов с мультимодальной нейрообратной связью в реальном времени в расширенной реальности.
|
Устройство, используемое для проведения тренировки на основе интерфейса «мозг–компьютер» (ИМК) с применением моторного воображения, состоит из носимой гарнитуры ЭЭГ, подключенной к ноутбуку, который обеспечивает мультимодальную нейрообратную связь в реальном времени в среде дополненной реальности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут получать какую-либо экспериментальную терапию.
Они продолжат стандартную терапию для восстановления моторики верхних конечностей, если она включена в их клинический план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция паттернов ERD/ERS во время выполнения задач моторного воображения (MI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Оценить эффективность протокола нейрообратной связи на основе интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) в усилении произвольной модуляции сенсомоторных ритмов (связанное с событием десинхронизация/синхронизация — ERD/ERS) во время выполнения задач ментальной имитации движений верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная удобность и принятие пользователями
Временное ограничение: 12-я неделя (конец лечения)
|
Оценить удобство использования, удовлетворённость и приемлемость системы нейрообратной связи на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI) с помощью Шкалы оценки удобства использования системы (SUS) и обратной связи участников.
Проанализировать корреляции с функциональными клиническими результатами и оценить потенциал для использования в домашней телемедицинской реабилитации.
|
12-я неделя (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Интерфейсы «мозг-компьютер»
Другие идентификационные номера исследования
- BCI_MI_SM_2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .