Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af motorisk forestillingsbaseret hjerne-computer-grænseflade med patienter med multipel sclerose. (BCI_MI_SM_2026)

13. marts 2026 opdateret af: Pasquale Arpaia

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af en motorisk forestillingsbaseret hjerne-computer-grænseflade til rehabiliteringsstøtte hos patienter med multipel sklerose.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et bærbart hjerne-computer-grænseflade (BCI)-baseret neurofeedback-system, der anvender motorisk billeddannelse (MI) til at støtte øvre ekstremitets motorisk rehabilitering hos patienter med multipel sklerose (MS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer BCI-medieret neurofeedback den frivillige modulation af sensorimotoriske rytmer (ERD/ERS) under motorisk billeddannelsesopgaver hos MS-patienter?

Er det foreslåede BCI-system brugbart, acceptabelt og potentielt egnet til telerehabiliteringskontekster?

Forskere vil sammenligne en gruppe, der gennemgår BCI-baseret neurofeedback plus konventionel motorterapi, med en kontrolgruppe, der kun modtager standardrehabilitering, for at afgøre, om interventionen fører til overlegen EEG-modulation og kliniske resultater.

Deltagerne vil:

Gennemgå 24 neurofeedback-sessioner over 12 uger (2 om ugen), (eksperimentel gruppe), eller ikke modtage nogen terapi (kontrolgruppe);

Udføre baseline- og opfølgningsvurderinger (6 uger, 12 uger og 1 måned efter behandling) inklusive motorisk billeddannelsesevne (MIQ-3), manuel fingerfærdighed (9-Hole Peg Test, AMSQ), opfattet træthed (FSS) og brugervenlighed (SUS);

Udføre EEG-baserede motorisk billeddannelsesopgaver med visuel og haptisk feedback i immersiv udvidet virkelighed (kun eksperimentel gruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • Telefonnummer: +39 081 746 3741
  • E-mail: roberta.lanzillo@unina.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italien, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af multipel sklerose ifølge McDonald-kriterierne 2017 (Thompson, 2018)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Ingen kliniske eller radiologiske recidiver i de 3 måneder før inddelingen
  • Let spasticitet, defineret som en score ≤1 på den modificerede Ashworth-skala
  • Bevarad kognitiv funktion, defineret som MMSE ≥ 24
  • Evne til at forstå og selvstændigt underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • MMSE < 24
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, der kan forstyrre interventionen eller forståelsen af procedurene
  • Alvorlige synsdefekter eller ortopædiske tilstande i overekstremiteterne, der forhindrer udførelse af opgaver eller brug af EEG-hat
  • Dermatologiske, kranielle eller andre tilstande, der er kontraindicerede for brug af EEG-hat (f.eks. aktive hovedbundslæsioner, kendt allergi over for elektrodematerialer, nylige neurokirurgiske indgreb)
  • Enhver klinisk tilstand, som lægen vurderer er uforenelig med deltagelse eller patientsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 24 sessioner (2 om ugen i 12 uger) af motorisk billeddannelsesbaseret (MI) hjerne-datamaskine-grænseflade (BCI) træning med realtids multimodal neurofeedback i udvidet virkelighed.
Enhed: Brain Computer Interface
Enheden, der bruges til at levere træningen baseret på Motor Imagery (MI) Brain-Computer Interface (BCI), består af et bærbart EEG-headset forbundet til en bærbar computer, der giver realtids multimodal neurofeedback i et udvidet virkelighedsmiljø.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen eksperimentel terapi. De vil fortsætte deres standard motorrehabiliteringsterapi for overekstremitet, hvis det indgår i deres kliniske behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af ERD/ERS-mønstre under Motor Imagery (MI)-opgaver
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Evaluér effektiviteten af en Brain-Computer Interface (BCI)-baseret neurofeedback-protokol i at forbedre frivillig modulation af sensorimotoriske rytmer (Event-Related Desynchronization/Synchronization - ERD/ERS) under øvre ekstremitets motorisk imagery (MI)-opgaver hos patienter med Multipel Sklerose (MS).
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systembrugervenlighed og Brugertilfredshed
Tidsramme: Uge 12 (behandlingens afslutning)
Vurder brugervenlighed, tilfredshed og accept af det BCI-baserede neurofeedback-system gennem System Usability Scale (SUS) og deltagerfeedback. Analyser sammenhænge med funktionelle kliniske resultater og evaluer potentialet for hjemmebaseret telerehabilitering.
Uge 12 (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pasquale Arpaia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCI_MI_SM_2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Brain Computer Interface

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner