Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interfejsu mózg-komputer opartego na wyobrażaniu ruchu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. (BCI_MI_SM_2026)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Arpaia

Badanie kliniczne dotyczące wykorzystania interfejsu mózg-komputer opartego na wyobrażeniach ruchowych do wsparcia rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności opartego na interfejsie mózg-komputer (BCI) systemu neurofeedbacku w formie urządzenia noszonego, wykorzystującego wyobrażenia ruchowe (MI) do wspierania rehabilitacji motorycznej kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy neurofeedback z użyciem BCI wzmacnia dobrowolną modulację rytmów sensomotorycznych (ERD/ERS) podczas zadań z wyobrażeniami ruchowymi u pacjentów z MS?

Czy proponowany system BCI jest użyteczny, akceptowalny i potencjalnie odpowiedni do zastosowania w kontekście telerehabilitacji?

Badacze porównają grupę poddawaną neurofeedbackowi z użyciem BCI oraz konwencjonalnej terapii ruchowej z grupą kontrolną otrzymującą tylko standardową rehabilitację, aby określić, czy interwencja prowadzi do lepszej modulacji EEG i wyników klinicznych.

Uczestnicy:

Przejdą 24 sesje neurofeedbacku przez 12 tygodni (2 na tydzień), (grupa eksperymentalna), lub nie otrzymają żadnej terapii (grupa kontrolna);

Wypełnią oceny wyjściowe i kontrolne (6 tygodni, 12 tygodni i 1 miesiąc po leczeniu), obejmujące zdolność wyobrażeń ruchowych (MIQ-3), zręczność manualną (9-Hole Peg Test, AMSQ), odczuwane zmęczenie (FSS) oraz użyteczność (SUS);

Wykonają zadania z wyobrażeniami ruchowymi z użyciem EEG z wizualną i dotykową informacją zwrotną w immersyjnej rozszerzonej rzeczywistości (tylko grupa eksperymentalna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • Numer telefonu: +39 081 746 3741
  • E-mail: roberta.lanzillo@unina.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Napoli, Italia, Włochy, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 roku (Thompson, 2018)
  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Brak klinicznych ani radiologicznych rzutów choroby w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  • Łagodna spastyczność, określona jako wynik ≤1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Zachowana funkcja poznawcza, określona jako MMSE ≥ 24
  • Zdolność do zrozumienia i samodzielnego podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • MMSE < 24
  • Obecność chorób współistniejących neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać interwencję lub zrozumienie procedur
  • Ciężkie deficyty wzrokowe lub ortopedyczne schorzenia kończyn górnych uniemożliwiające wykonanie zadania lub użycie czapeczki EEG
  • Choroby dermatologiczne, czaszkowe lub inne przeciwwskazania do użycia czapeczki EEG (np. aktywne zmiany skórne głowy, znana alergia na materiały elektrod, niedawne zabiegi neurochirurgiczne)
  • Jakikolwiek stan kliniczny uznany przez lekarza za niezgodny z uczestnictwem lub bezpieczeństwem pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Uczestnicy tej grupy otrzymają 24 sesje (2 na tydzień przez 12 tygodni) treningu interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na wyobrażeniu ruchowym (MI) z multimodalnym neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym w rozszerzonej rzeczywistości.
Urządzenie: Interfejs Mózg-Komputer
Urządzenie służące do prowadzenia treningu opartego na interfejsie mózg-komputer (BCI) wykorzystującym wyobrażenia ruchowe (MI) składa się z noszonego na głowie zestawu EEG podłączonego do laptopa, który zapewnia multimodalne neurofeedback w czasie rzeczywistym w rozszerzonym środowisku rzeczywistości.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej terapii eksperymentalnej. Będą kontynuować standardową terapię rehabilitacyjną kończyn górnych, jeśli jest uwzględniona w ich planie opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja wzorców ERD/ERS podczas zadań wyobrażeniowo-ruchowych (MI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ocena skuteczności protokołu neurofeedback opartego na interfejsie mózg-komputer (BCI) w zwiększaniu dobrowolnej modulacji rytmów sensomotorycznych (desynchronizacja/synchronizacja związana ze zdarzeniem - ERD/ERS) podczas zadań wyobrażeniowego ruchu kończyny górnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności systemu i akceptacji użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec leczenia)
Ocena użyteczności, satysfakcji i akceptowalności systemu neurofeedback opartego na interfejsie mózg-komputer za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) oraz opinii uczestników. Analiza korelacji z funkcjonalnymi wynikami klinicznymi oraz ocena potencjału do domowego zastosowania w tele-rehabilitacji.
Tydzień 12 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pasquale Arpaia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCI_MI_SM_2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interfejs Mózg-Komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj