使用基于运动想象的脑机接口与多发性硬化症患者。 (BCI_MI_SM_2026)
2026年3月13日 更新者：Pasquale Arpaia
针对多发性硬化症患者的基于运动想象脑机接口康复支持的临床研究。
本临床试验旨在评估基于可穿戴脑机接口（BCI）的神经反馈系统，通过运动想象（MI）支持多发性硬化症（MS）患者上肢运动康复的有效性。 其主要研究问题包括：
BCI介导的神经反馈是否能增强MS患者在运动想象任务中感觉运动节律（ERD/ERS）的自主调节能力？
所提出的BCI系统是否具备可用性、可接受性，并可能适用于远程康复场景？
研究人员将比较接受BCI神经反馈联合常规运动治疗的实验组与仅接受标准康复的对照组，以确定干预是否能带来更优的脑电图调节效果和临床结局。
参与者将：
在12周内接受24次神经反馈治疗（每周2次）（实验组），或不接受任何治疗（对照组）；
完成基线和随访评估（治疗后6周、12周及1个月），包括运动想象能力（MIQ-3）、手部灵活性（9孔插板测试、AMSQ）、自觉疲劳程度（FSS）和可用性（SUS）；
在沉浸式扩展现实中执行基于脑电图的运动想象任务，并接收视觉与触觉反馈（仅实验组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- 电话号码：+39 081 746 3741
- 邮箱：roberta.lanzillo@unina.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- 邮箱：antonio.esposito9@unina.it
学习地点
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Italia
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Napoli、Italia、意大利、80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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接触：
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- 邮箱：antonio.esposito9@unina.it
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接触：
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- 电话号码：+39 081 746 3741
- 邮箱：roberta.lanzillo@unina.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2017年McDonald标准（Thompson，2018年）临床诊断为多发性硬化症
- 年龄在18至60岁之间
- 入组前3个月内无临床或影像学复发
- 轻度痉挛，定义为改良Ashworth量表评分≤1
- 保留认知功能，定义为简易精神状态检查（MMSE）≥24
- 能够理解并独立签署知情同意书
排除标准：
- 简易精神状态检查（MMSE）<24
- 存在可能干扰干预措施或程序理解的神经或精神共病
- 严重视力缺陷或上肢骨科问题妨碍任务执行或脑电图帽使用
- 皮肤、颅骨或其他禁忌使用脑电图帽的情况（例如：活动性头皮病变、已知对电极材料过敏、近期神经外科手术）
- 医生认为不符合参与条件或影响患者安全的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经反馈
该组参与者将接受24次（每周2次，持续12周）基于运动想象（MI）的脑机接口（BCI）训练，并在扩展现实中获得实时多模态神经反馈。
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用于进行基于运动想象（MI）的脑机接口（BCI）训练的设备由一个可穿戴脑电图头戴设备组成，该设备连接到一台笔记本电脑，在扩展现实环境中提供实时的多模态神经反馈。
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无干预：控制
该组参与者将不会接受任何实验性治疗。
如果其临床护理计划中包含标准上肢运动康复治疗，他们将继续接受该治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动想象（MI）任务期间ERD/ERS模式的调制
大体时间：从基线至第12周
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评估基于脑机接口（BCI）的神经反馈协议在增强多发性硬化症（MS）患者上肢运动想象（MI）任务期间感觉运动节律（事件相关去同步化/同步化 - ERD/ERS）自主调节方面的疗效。
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从基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性与用户接受度
大体时间：第12周（治疗结束）
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通过系统可用性量表（SUS）和参与者反馈，评估基于脑机接口（BCI）的神经反馈系统的可用性、满意度和可接受性。
分析与功能性临床结果的相关性，并评估其用于家庭远程康复的潜力。
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第12周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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