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다발성 경화증 환자에게 운동 심상 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 사용하기. (BCI_MI_SM_2026)

2026년 3월 13일 업데이트: Pasquale Arpaia

다발성 경화증 환자의 재활 지원을 위한 운동 심상 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 사용에 관한 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증(MS) 환자의 상지 운동 재활을 지원하기 위해 운동 심상(MI)을 사용하는 착용형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기반 신경 피드백 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

BCI 매개 신경 피드백이 MS 환자의 운동 심상 과제 중 감각운동 리듬(ERD/ERS)의 자발적 조절을 향상시키는가?

제안된 BCI 시스템이 원격 재활 환경에서 사용 가능하고, 수용 가능하며, 잠재적으로 적합한가?

연구자들은 BCI 기반 신경 피드백과 기존 운동 치료를 병행하는 그룹과 표준 재활만 받는 대조군을 비교하여 중재가 더 우수한 EEG 변조와 임상 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는:

12주 동안 총 24회의 신경 피드백 세션을 받거나(실험 그룹), 어떤 치료도 받지 않을 것입니다(대조군);

기초 및 추적 평가(6주, 12주, 치료 후 1개월)를 완료하며, 여기에는 운동 심상 능력(MIQ-3), 손재주(9-Hole Peg Test, AMSQ), 지각된 피로(FSS), 사용성(SUS)이 포함됩니다;

몰입형 확장 현실에서 시각 및 촉각 피드백을 활용한 EEG 기반 운동 심상 과제를 수행할 것입니다(실험 그룹만 해당).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • 전화번호: +39 081 746 3741
  • 이메일: roberta.lanzillo@unina.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Napoli, Italia, 이탈리아, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준 2017(Thompson, 2018)에 따른 다발성 경화증의 임상 진단
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 등록 전 3개월 동안 임상적 또는 방사선학적 재발 없음
  • 수정된 애쉬워스 척도에서 점수 ≤1로 정의되는 경도의 경직
  • MMSE ≥ 24로 정의되는 보존된 인지 기능
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 독립적으로 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • MMSE < 24
  • 중재나 절차 이해에 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신과적 동반 질환의 존재
  • 과제 수행이나 EEG 캡 사용을 방해하는 심각한 시각 장애나 상지 정형외과적 상태
  • EEG 캡 사용을 금기하는 피부과적, 두개골 관련, 또는 기타 상태(예: 활동성 두피 병변, 전극 재료에 대한 알려진 알레르기, 최근 신경외과적 시술)
  • 참여나 환자 안전과 양립할 수 없다고 의사가 판단하는 모든 임상적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 주 2회씩 총 24회의 운동 상상 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 훈련을 확장 현실에서 실시간 다중 모드 신경 피드백과 함께 받게 됩니다.
장치: 브레인 컴퓨터 인터페이스
모터 이미저리(MI) 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 훈련을 제공하는 데 사용되는 장치는 노트북에 연결된 착용형 EEG 헤드셋으로 구성되며, 확장 현실 환경에서 실시간 다중 모드 뉴로피드백을 제공합니다.
간섭 없음: 통제
이 그룹의 참가자는 어떠한 실험적 치료도 받지 않습니다. 임상 치료 계획에 포함된 경우, 그들은 표준 상지 운동 재활 치료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 심상(MI) 작업 중 ERD/ERS 패턴의 변조
기간: 기초선에서 12주차까지
다발성 경화증(MS) 환자의 상지 운동 상상(MI) 과제 수행 중 감각운동 리듬(사건 관련 비동기화/동기화 - ERD/ERS)의 자발적 조절 향상에 대한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기반 신경피드백 프로토콜의 효능 평가.
기초선에서 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 및 사용자 수용성
기간: 12주차 (치료 종료 시점)
시스템 사용성 척도(SUS)와 참가자 피드백을 통해 BCI 기반 뉴로피드백 시스템의 사용성, 만족도 및 수용성을 평가합니다. 기능적 임상 결과와의 상관관계를 분석하고 가정 기반 원격 재활 사용의 잠재력을 평가합니다.
12주차 (치료 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pasquale Arpaia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCI_MI_SM_2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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