Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mozkového počítačového rozhraní založeného na motorické imaginaci u pacientů s roztroušenou sklerózou. (BCI_MI_SM_2026)

13. března 2026 aktualizováno: Pasquale Arpaia

Klinické šetření využití rozhraní mozek-počítač založeného na motorické představivosti pro rehabilitační podporu pacientů s roztroušenou sklerózou.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost nositelného systému neurofeedbacku založeného na rozhraní mozek-počítač (BCI) využívajícího motorické představy (MI) pro podporu motorické rehabilitace horních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje BCI-zprostředkovaný neurofeedback dobrovolnou modulaci senzomotorických rytmů (ERD/ERS) během úloh motorické představy u pacientů s RS?

Je navržený BCI systém použitelný, přijatelný a potenciálně vhodný pro kontexty telerehabilitace?

Výzkumníci porovnají skupinu podstupující neurofeedback založený na BCI plus konvenční motorickou terapii s kontrolní skupinou, která dostává pouze standardní rehabilitaci, aby zjistili, zda intervence vede k lepší EEG modulaci a klinickým výsledkům.

Účastníci budou:

Podstupovat 24 sezení neurofeedbacku po dobu 12 týdnů (2 týdně) (experimentální skupina), nebo nebudou dostávat žádnou terapii (kontrolní skupina);

Dokončit vstupní a následná hodnocení (po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 měsíci po léčbě) včetně schopnosti motorické představy (MIQ-3), manuální zručnosti (9-Hole Peg Test, AMSQ), vnímané únavy (FSS) a použitelnosti (SUS);

Provádět úlohy motorické představy založené na EEG s vizuální a haptickou zpětnou vazbou v imerzní rozšířené realitě (pouze experimentální skupina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • Telefonní číslo: +39 081 746 3741
  • E-mail: roberta.lanzillo@unina.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Napoli, Italia, Itálie, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií 2017 (Thompson, 2018)
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Žádné klinické ani radiologické relapsy v období 3 měsíců před zařazením
  • Mírná spasticita, definovaná jako skóre ≤1 na Modifikované Ashworthově škále
  • Zachovaná kognitivní funkce, definovaná jako MMSE ≥ 24
  • Schopnost porozumět a samostatně podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • MMSE < 24
  • Přítomnost neurologických nebo psychiatrických komorbidit, které by mohly ovlivnit intervenci nebo porozumění postupům
  • Těžké zrakové deficity nebo ortopedické stavy horních končetin, které by bránily provedení úloh nebo použití EEG čepice
  • Dermatologické, kraniální nebo jiné stavy kontraindikující použití EEG čepice (např. aktivní léze na pokožce hlavy, známá alergie na materiály elektrod, nedávné neurochirurgické výkony)
  • Jakýkoli klinický stav, který lékař považuje za neslučitelný s účastí nebo bezpečností pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback
Účastníci v této skupině obdrží 24 sezení (2 týdně po dobu 12 týdnů) tréninku rozhraní mozek-počítač (BCI) založeného na motorické imaginaci (MI) s multimodální neurozpětnou vazbou v reálném čase v rozšířené realitě.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Zařízení používané k provádění tréninku rozhraní mozek-počítač (BCI) založeného na motorické imaginaci (MI) se skládá z nositelné EEG čelenky připojené k notebooku, který poskytuje multimodální neurofeedback v reálném čase v rozšířeném realitním prostředí.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této skupině neobdrží žádnou experimentální terapii. Pokud je součástí jejich klinického plánu péče, budou pokračovat ve standardní rehabilitaci motoriky horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace ERD/ERS vzorců během úloh Motorické imaginace (MI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Vyhodnotit účinnost neurofeedbackového protokolu založeného na rozhraní mozek-počítač (Brain-Computer Interface - BCI) při zlepšování dobrovolné modulace senzomotorických rytmů (Event-Related Desynchronization/Synchronization - ERD/ERS) během úloh motorické imaginace (MI) horní končetiny u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přívětivost systému a uživatelská akceptace
Časové okno: Týden 12 (konec léčby)
Vyhodnoťte použitelnost, spokojenost a přijatelnost systému neurofeedbacku založeného na BCI pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS) a zpětné vazby účastníků. Analyzujte korelace s funkčními klinickými výsledky a vyhodnoťte potenciál pro využití v domácí telerehabilitaci.
Týden 12 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pasquale Arpaia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCI_MI_SM_2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhraní mozek-počítač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit