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Verwendung einer motorischen Vorstellungs-basierten Gehirn-Computer-Schnittstelle bei Patienten mit Multipler Sklerose. (BCI_MI_SM_2026)

13. März 2026 aktualisiert von: Pasquale Arpaia

Klinische Untersuchung zur Verwendung einer auf motorischer Vorstellung basierenden Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Unterstützung der Rehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI)-basierten Neurofeedback-Systems unter Verwendung von Bewegungsvorstellung (MI) zur Unterstützung der oberen Gliedmaßen-Motorrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert BCI-vermitteltes Neurofeedback die freiwillige Modulation sensomotorischer Rhythmen (ERD/ERS) während Bewegungsvorstellungsaufgaben bei MS-Patienten?

Ist das vorgeschlagene BCI-System nutzbar, akzeptabel und potenziell für Telerehabilitationskontexte geeignet?

Die Forscher werden eine Gruppe, die BCI-basiertes Neurofeedback plus konventionelle Bewegungstherapie erhält, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die nur Standardrehabilitation erhält, um festzustellen, ob die Intervention zu überlegener EEG-Modulation und klinischen Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

24 Neurofeedback-Sitzungen über 12 Wochen (2 pro Woche) durchlaufen (experimentelle Gruppe) oder keine Therapie erhalten (Kontrollgruppe);

Basis- und Nachuntersuchungen (6 Wochen, 12 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung) abschließen, einschließlich Bewegungsvorstellungsfähigkeit (MIQ-3), manuelle Geschicklichkeit (9-Loch-Stift-Test, AMSQ), wahrgenommene Müdigkeit (FSS) und Nutzbarkeit (SUS);

EEG-basierte Bewegungsvorstellungsaufgaben mit visuellem und haptischem Feedback in immersiver erweiterter Realität durchführen (nur experimentelle Gruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • Telefonnummer: +39 081 746 3741
  • E-Mail: roberta.lanzillo@unina.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italien, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose gemäß McDonald-Kriterien 2017 (Thompson, 2018)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Keine klinischen oder radiologischen Rückfälle in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Leichte Spastizität, definiert als Wert ≤1 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Erhaltene kognitive Funktion, definiert als MMSE ≥ 24
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und eigenständig zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • MMSE < 24
  • Vorhandensein neurologischer oder psychiatrischer Komorbiditäten, die die Intervention oder das Verständnis der Verfahren beeinträchtigen könnten
  • Schwere Sehstörungen oder orthopädische Erkrankungen der oberen Extremitäten, die die Aufgabendurchführung oder die Verwendung der EEG-Haube verhindern
  • Dermatologische, kraniale oder andere Zustände, die gegen die Verwendung der EEG-Haube sprechen (z. B. aktive Kopfhautläsionen, bekannte Allergie gegen Elektrodenmaterialien, kürzliche neurochirurgische Eingriffe)
  • Jeglicher klinischer Zustand, der nach ärztlicher Einschätzung mit der Teilnahme oder der Patientensicherheit unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten 24 Sitzungen (2 pro Woche für 12 Wochen) Motor-Imagery (MI)-basiertes Brain-Computer-Interface (BCI)-Training mit Echtzeit-Multimodal-Neurofeedback in erweiterter Realität.
Gerät: Brain-Computer-Interface
Das Gerät, das zur Durchführung des auf Motor Imagery (MI) basierten Brain-Computer Interface (BCI)-Trainings verwendet wird, besteht aus einem tragbaren EEG-Headset, das mit einem Laptop verbunden ist und in einer erweiterten Realitätsumgebung Echtzeit-Multimodal-Neurofeedback bereitstellt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keine experimentelle Therapie. Sie setzen ihre Standardtherapie für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten fort, sofern diese in ihrem klinischen Behandlungsplan enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation von ERD/ERS-Mustern während Motor-Imagery (MI)-Aufgaben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines auf Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) basierenden Neurofeedback-Protokolls bei der Verbesserung der freiwilligen Modulation sensomotorischer Rhythmen (Ereignisbezogene Desynchronisation/Synchronisation - ERD/ERS) während oberer Gliedmaßen-MI-Aufgaben bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemnutzbarkeit und Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Behandlung)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Akzeptanz des BCI-basierten Neurofeedback-Systems mithilfe der System Usability Scale (SUS) und Teilnehmerfeedback. Analyse von Korrelationen mit funktionellen klinischen Ergebnissen und Bewertung des Potenzials für den Einsatz in der häuslichen Telerehabilitation.
Woche 12 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pasquale Arpaia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI_MI_SM_2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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