Uso de una interfaz cerebro-computadora basada en imaginería motora con pacientes de esclerosis múltiple. (BCI_MI_SM_2026)
Investigación Clínica sobre el Uso de una Interfaz Cerebro-Computadora Basada en Imaginación Motora para el Apoyo en la Rehabilitación de Pacientes con Esclerosis Múltiple.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un sistema de neurofeedback basado en una interfaz cerebro-computadora (BCI) portátil utilizando la imaginería motora (MI) para apoyar la rehabilitación motora del miembro superior en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Las principales preguntas que busca responder son:
¿La neurofeedback mediada por BCI mejora la modulación voluntaria de los ritmos sensoriomotores (ERD/ERS) durante las tareas de imaginería motora en pacientes con EM?
¿Es el sistema BCI propuesto utilizable, aceptable y potencialmente adecuado para contextos de telerehabilitación?
Los investigadores compararán un grupo que recibe neurofeedback basado en BCI más terapia motora convencional con un grupo de control que recibe solo rehabilitación estándar, para determinar si la intervención conduce a una modulación de EEG y resultados clínicos superiores.
Los participantes:
Se someterán a 24 sesiones de neurofeedback durante 12 semanas (2 por semana), (grupo experimental), o no recibirán ninguna terapia (grupo de control);
Completarán evaluaciones iniciales y de seguimiento (6 semanas, 12 semanas y 1 mes después del tratamiento) incluyendo capacidad de imaginería motora (MIQ-3), destreza manual (9-Hole Peg Test, AMSQ), fatiga percibida (FSS) y usabilidad (SUS);
Realizarán tareas de imaginería motora basadas en EEG con retroalimentación visual y háptica en realidad extendida inmersiva (solo grupo experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Número de teléfono: +39 081 746 3741
- Correo electrónico: roberta.lanzillo@unina.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Correo electrónico: antonio.esposito9@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Napoli, Italia, Italia, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contacto:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Correo electrónico: antonio.esposito9@unina.it
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Contacto:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Número de teléfono: +39 081 746 3741
- Correo electrónico: roberta.lanzillo@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald 2017 (Thompson, 2018)
- Edad entre 18 y 60 años
- Sin recaídas clínicas o radiológicas en los 3 meses previos a la inscripción
- Espasticidad leve, definida como una puntuación ≤1 en la Escala Modificada de Ashworth
- Función cognitiva preservada, definida como MMSE ≥ 24
- Capacidad para comprender y firmar de forma independiente el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- MMSE < 24
- Presencia de comorbilidades neurológicas o psiquiátricas que puedan interferir con la intervención o la comprensión de los procedimientos
- Déficits visuales graves o afecciones ortopédicas de las extremidades superiores que impidan la ejecución de tareas o el uso del gorro de EEG
- Afecciones dermatológicas, craneales u otras que contraindiquen el uso del gorro de EEG (por ejemplo, lesiones activas en el cuero cabelludo, alergia conocida a los materiales de los electrodos, procedimientos neuroquirúrgicos recientes)
- Cualquier condición clínica que el médico considere incompatible con la participación o la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback
Los participantes de este grupo recibirán 24 sesiones (2 por semana durante 12 semanas) de entrenamiento de interfaz cerebro-computadora (BCI) basado en imaginería motora (MI) con neuroretroalimentación multimodal en tiempo real en realidad extendida.
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El dispositivo utilizado para impartir el entrenamiento de interfaz cerebro-computadora (BCI) basado en imaginería motora (MI) consiste en un auricular EEG portátil conectado a una computadora portátil que proporciona neuroretroalimentación multimodal en tiempo real en un entorno de realidad extendida.
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Sin intervención: Control
Los participantes en este grupo no recibirán ninguna terapia experimental.
Continuarán con su terapia de rehabilitación motora estándar de las extremidades superiores, si está incluida en su plan de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de los patrones ERD/ERS durante las tareas de Imaginería Motora (IM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Evaluar la eficacia de un protocolo de neurofeedback basado en Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) para mejorar la modulación voluntaria de los ritmos sensoriomotores (Desincronización/Sincronización Relacionada con Eventos - ERD/ERS) durante tareas de Imaginación Motora (MI) de miembros superiores en pacientes con Esclerosis Múltiple (MS).
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del Sistema y Aceptación del Usuario
Periodo de tiempo: Semana 12 (fin del tratamiento)
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Evaluar la usabilidad, satisfacción y aceptabilidad del sistema de neurofeedback basado en BCI mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y los comentarios de los participantes.
Analizar las correlaciones con los resultados clínicos funcionales y evaluar el potencial para su uso en telerehabilitación domiciliaria.
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Semana 12 (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Interfaces cerebro-computadora
Otros números de identificación del estudio
- BCI_MI_SM_2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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