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Utilizzo dell'interfaccia cervello-computer basata sull'immaginazione motoria con pazienti affetti da sclerosi multipla. (BCI_MI_SM_2026)

13 marzo 2026 aggiornato da: Pasquale Arpaia

Indagine Clinica sull'Utilizzo di un'interfaccia cervello-computer basata sull'immaginazione motoria per il supporto alla riabilitazione in pazienti con Sclerosi Multipla.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un sistema di neurofeedback basato su un'interfaccia cervello-computer (BCI) indossabile che utilizza l'immaginazione motoria (MI) per supportare la riabilitazione motoria dell'arto superiore nei pazienti con Sclerosi Multipla (SM). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il neurofeedback mediato da BCI migliora la modulazione volontaria dei ritmi sensorimotori (ERD/ERS) durante i compiti di immaginazione motoria nei pazienti con SM?

Il sistema BCI proposto è utilizzabile, accettabile e potenzialmente adatto per contesti di teleriabilitazione?

I ricercatori confronteranno un gruppo sottoposto a neurofeedback basato su BCI più terapia motoria convenzionale con un gruppo di controllo che riceve solo la riabilitazione standard, per determinare se l'intervento porta a una modulazione EEG superiore e a migliori risultati clinici.

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a 24 sessioni di neurofeedback nell'arco di 12 settimane (2 a settimana), (gruppo sperimentale), o non ricevere alcuna terapia (gruppo di controllo);

Completare valutazioni basali e di follow-up (6 settimane, 12 settimane e 1 mese dopo il trattamento) includendo la capacità di immaginazione motoria (MIQ-3), la destrezza manuale (9-Hole Peg Test, AMSQ), la fatica percepita (FSS) e l'usabilità (SUS);

Eseguire compiti di immaginazione motoria basati su EEG con feedback visivo e aptico in realtà estesa immersiva (solo gruppo sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
  • Numero di telefono: +39 081 746 3741
  • Email: roberta.lanzillo@unina.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80125
        • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald 2017 (Thompson, 2018)
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Nessuna ricaduta clinica o radiologica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Splasticità lieve, definita come punteggio ≤1 sulla Scala di Ashworth Modificata
  • Funzione cognitiva preservata, definita come MMSE ≥ 24
  • Capacità di comprendere e firmare in modo indipendente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • MMSE < 24
  • Presenza di comorbilità neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con l'intervento o la comprensione delle procedure
  • Deficit visivi gravi o condizioni ortopediche degli arti superiori che impediscono l'esecuzione del compito o l'uso del casco EEG
  • Condizioni dermatologiche, craniche o altre controindicanti l'uso del casco EEG (es. lesioni attive del cuoio capelluto, allergia nota ai materiali degli elettrodi, recenti procedure neurochirurgiche)
  • Qualsiasi condizione clinica ritenuta dal medico incompatibile con la partecipazione o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 24 sessioni (2 a settimana per 12 settimane) di addestramento con Interfaccia Cervello-Computer (BCI) basato su Immaginazione Motoria (MI) con neurofeedback multimodale in tempo reale in realtà estesa.
Dispositivo: Interfaccia Cervello-Computer
Il dispositivo utilizzato per somministrare l'allenamento basato sull'Interfaccia Cervello-Computer (BCI) con Immaginazione Motoria (MI) consiste in un auricolare EEG indossabile collegato a un laptop che fornisce neurofeedback multimodale in tempo reale in un ambiente di realtà estesa.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcuna terapia sperimentale. Continueranno la loro terapia standard di riabilitazione motoria dell'arto superiore, se inclusa nel loro piano di cura clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dei pattern ERD/ERS durante i compiti di Immaginazione Motoria (MI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare l'efficacia di un protocollo di neurofeedback basato su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) nell'ottimizzare la modulazione volontaria dei ritmi sensorimotori (Desincronizzazione/Sincronizzazione Correlata all'Evento - ERD/ERS) durante compiti di Immaginazione Motoria (MI) dell'arto superiore in pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del Sistema e Accettazione da Parte dell'Utente
Lasso di tempo: Settimana 12 (fine del trattamento)
Valutare l'usabilità, la soddisfazione e l'accettabilità del sistema di neurofeedback basato su BCI attraverso la System Usability Scale (SUS) e il feedback dei partecipanti. Analizzare le correlazioni con gli esiti clinici funzionali e valutare il potenziale per l'uso in telerabilitazione domiciliare.
Settimana 12 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pasquale Arpaia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCI_MI_SM_2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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