Utilisation d'une interface cerveau-ordinateur basée sur l'imagerie motrice avec des patients atteints de sclérose en plaques. (BCI_MI_SM_2026)
Enquête clinique sur l'utilisation d'une interface cerveau-ordinateur basée sur l'imagerie motrice pour le soutien à la rééducation des patients atteints de sclérose en plaques.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un système de neurofeedback basé sur une interface cerveau-ordinateur (BCI) portable utilisant l'imagerie motrice (MI) pour soutenir la rééducation motrice du membre supérieur chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le neurofeedback médié par BCI améliore-t-il la modulation volontaire des rythmes sensorimoteurs (ERD/ERS) pendant les tâches d'imagerie motrice chez les patients atteints de SEP ?
Le système BCI proposé est-il utilisable, acceptable et potentiellement adapté aux contextes de télérééducation ?
Les chercheurs compareront un groupe subissant un neurofeedback basé sur BCI plus une thérapie motrice conventionnelle avec un groupe témoin recevant uniquement une rééducation standard, pour déterminer si l'intervention conduit à une modulation EEG et à des résultats cliniques supérieurs.
Les participants :
Subiront 24 séances de neurofeedback sur 12 semaines (2 par semaine), (groupe expérimental), ou ne recevront aucune thérapie (groupe témoin) ;
Effectueront des évaluations de base et de suivi (6 semaines, 12 semaines et 1 mois après le traitement) incluant la capacité d'imagerie motrice (MIQ-3), la dextérité manuelle (test des 9 trous, AMSQ), la fatigue perçue (FSS) et la facilité d'utilisation (SUS) ;
Effectueront des tâches d'imagerie motrice basées sur l'EEG avec rétroaction visuelle et haptique en réalité étendue immersive (groupe expérimental uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Numéro de téléphone: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
Lieux d'étude
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Italia
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Napoli, Italia, Italie, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contact:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
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Contact:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Numéro de téléphone: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de sclérose en plaques selon les critères de McDonald 2017 (Thompson, 2018)
- Âge compris entre 18 et 60 ans
- Aucune rechute clinique ou radiologique dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Spasticité légère, définie par un score ≤1 sur l'échelle modifiée d'Ashworth
- Fonction cognitive préservée, définie par un MMSE ≥ 24
- Capacité à comprendre et à signer de manière autonome le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- MMSE < 24
- Présence de comorbidités neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec l'intervention ou la compréhension des procédures
- Déficits visuels sévères ou conditions orthopédiques des membres supérieurs empêchant l'exécution des tâches ou l'utilisation du casque EEG
- Affections dermatologiques, crâniennes ou autres contre-indiquant l'utilisation du casque EEG (par exemple, lésions actives du cuir chevelu, allergie connue aux matériaux des électrodes, interventions neurochirurgicales récentes)
- Toute condition clinique jugée par le médecin incompatible avec la participation ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback
Les participants de ce groupe recevront 24 séances (2 par semaine pendant 12 semaines) d'entraînement par interface cerveau-ordinateur (ICO) basée sur l'imagerie motrice (IM) avec neurofeedback multimodal en temps réel en réalité étendue.
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Le dispositif utilisé pour délivrer l'entraînement basé sur l'Interface Cerveau-Ordinateur (ICO) par Imagerie Motrice (IM) consiste en un casque EEG portable connecté à un ordinateur portable qui fournit un neurofeedback multimodal en temps réel dans un environnement de réalité étendue.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune thérapie expérimentale.
Ils poursuivront leur thérapie standard de rééducation motrice des membres supérieurs, si celle-ci est incluse dans leur plan de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation des motifs ERD/ERS pendant les tâches d'imagerie motrice (IM)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité d'un protocole de neurofeedback basé sur une interface cerveau-ordinateur (BCI) pour améliorer la modulation volontaire des rythmes sensorimoteurs (désynchronisation/synchronisation liée à l'événement - ERD/ERS) lors de tâches d'imagerie motrice (MI) du membre supérieur chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité du système et acceptation par l'utilisateur
Délai: Semaine 12 (fin du traitement)
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Évaluer l'utilisabilité, la satisfaction et l'acceptabilité du système de neurofeedback basé sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) à l'aide de l'échelle d'utilisabilité système (SUS) et des retours des participants.
Analyser les corrélations avec les résultats cliniques fonctionnels et évaluer le potentiel d'utilisation en téléréadaptation à domicile.
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Semaine 12 (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Interfaces cerveau-ordinateur
Autres numéros d'identification d'étude
- BCI_MI_SM_2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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