Het gebruik van motor imagery-gebaseerde brein-computer interfaces bij patiënten met multiple sclerose. (BCI_MI_SM_2026)
Klinisch onderzoek naar het gebruik van een motorische verbeelding-gebaseerde hersen-computer-interface voor revalidatieondersteuning bij patiënten met multiple sclerose.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van een draagbaar hersengebaseerd computerinterface (BCI)-neurofeedbacksysteem dat gebruik maakt van motorische verbeelding (MI) om de motorische revalidatie van de bovenste ledematen te ondersteunen bij patiënten met multiple sclerose (MS). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert BCI-gemedieerde neurofeedback de vrijwillige modulatie van sensorimotorische ritmes (ERD/ERS) tijdens motorische verbeeldingstaken bij MS-patiënten?
Is het voorgestelde BCI-systeem bruikbaar, aanvaardbaar en potentieel geschikt voor telerevalidatiecontexten?
Onderzoekers zullen een groep die BCI-gebaseerde neurofeedback plus conventionele motortherapie ondergaat vergelijken met een controlegroep die alleen standaardrevalidatie ontvangt, om te bepalen of de interventie leidt tot superieure EEG-modulatie en klinische uitkomsten.
Deelnemers zullen:
24 neurofeedbacksessies ondergaan gedurende 12 weken (2 per week), (experimentele groep), of geen therapie ontvangen (controlegroep);
Baseline- en follow-upevaluaties voltooien (6 weken, 12 weken en 1 maand na behandeling) inclusief motorische verbeelding (MIQ-3), handvaardigheid (9-Hole Peg Test, AMSQ), ervaren vermoeidheid (FSS) en bruikbaarheid (SUS);
EEG-gebaseerde motorische verbeeldingstaken uitvoeren met visuele en haptische feedback in immersive extended reality (alleen experimentele groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefoonnummer: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italië, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
-
Contact:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefoonnummer: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van multiple sclerose volgens de McDonald-criteria 2017 (Thompson, 2018)
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Geen klinische of radiologische terugvallen in de 3 maanden voor inschrijving
- Milde spasticiteit, gedefinieerd als een score ≤1 op de Modified Ashworth Scale
- Behouden cognitieve functie, gedefinieerd als MMSE ≥ 24
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en zelfstandig te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- MMSE < 24
- Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische comorbiditeiten die kunnen interfereren met de interventie of het begrip van de procedures
- Ernstige visuele beperkingen of orthopedische aandoeningen van de bovenste ledematen die de uitvoering van taken of het gebruik van de EEG-cap verhinderen
- Dermatologische, craniale of andere aandoeningen die het gebruik van de EEG-cap contra-indiceren (bijv. actieve hoofdhuidlaesies, bekende allergie voor elektrodematerialen, recente neurochirurgische ingrepen)
- Elke klinische aandoening die door de arts als onverenigbaar met deelname of patiëntveiligheid wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback
Deelnemers in deze groep zullen 24 sessies (2 per week gedurende 12 weken) Motor Imagery (MI)-gebaseerde Brain-Computer Interface (BCI)-training ontvangen met realtime multimodale neurofeedback in extended reality.
|
Het apparaat dat wordt gebruikt voor de op motorische verbeelding (MI) gebaseerde training met een brein-computerinterface (BCI) bestaat uit een draagbaar EEG-headset die is aangesloten op een laptop en die real-time multimodale neurofeedback biedt in een extended reality-omgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep zullen geen experimentele therapie ontvangen.
Ze zullen hun standaard motorische revalidatietherapie voor de bovenste ledematen voortzetten, indien opgenomen in hun klinische zorgplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van ERD/ERS-patronen tijdens Motor Imagery (MI)-taken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Evalueer de werkzaamheid van een op Brain-Computer Interface (BCI) gebaseerd neurofeedbackprotocol bij het verbeteren van de vrijwillige modulatie van sensomotorische ritmes (Event-Related Desynchronization/Synchronization - ERD/ERS) tijdens MI-taken van de bovenste ledematen bij patiënten met Multiple Sclerose (MS).
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemgebruiksvriendelijkheid en gebruikersacceptatie
Tijdsspanne: Week 12 (einde van de behandeling)
|
Beoordeel de bruikbaarheid, tevredenheid en acceptatie van het BCI-gebaseerde neurofeedbacksysteem via de System Usability Scale (SUS) en feedback van deelnemers.
Analyseer correlaties met functionele klinische uitkomsten en evalueer de potentie voor thuisgebruik via telerevalidatie.
|
Week 12 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCI_MI_SM_2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .