Motorisen kuvittelun perustuvan aivo-tietokonerajapinnan käyttö moniskleroosipotilailla. (BCI_MI_SM_2026)
Kliininen tutkimus motorisen kuvittelun perusteella toimivasta aivo-tietokonerajapinnasta moniskleroosipotilaiden kuntoutustuen tukena.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavan aivo-tietokone -käyttöliittymään (BCI) perustuvan neurofeedback-järjestelmän tehokkuutta motorisen kuvittelun (MI) avulla yläraajojen motorisen kuntoutuksen tukemisessa MS-potilailla (Multiple Sclerosis). Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Parantaako BCI-välitteinen neurofeedback sensorimotoristen rytmien (ERD/ERS) vapaaehtoista modulaatiota motorisen kuvittelun tehtävissä MS-potilailla?
Onko ehdotettu BCI-järjestelmä käytettävä, hyväksyttävä ja mahdollisesti sopiva etäkuntoutukseen?
Tutkijat vertailevat BCI-pohjaista neurofeedbackiä ja perinteistä motorista terapiaa saavaa ryhmää kontrolliryhmään, joka saa vain standardikuntoutuksen, selvittääkseen johtaako interventio parempaan EEG-modulaatioon ja kliinisiin tuloksiin.
Osallistujat:
Suorittavat 24 neurofeedback-sessiota 12 viikon aikana (2 viikossa), (kokeellinen ryhmä), tai eivät saa terapiaa (kontrolliryhmä);
Suorittavat perustason ja seuranta-arvioinnit (6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen) mukaan lukien motorisen kuvittelun kyky (MIQ-3), käden taituruus (9-reikäinen naulatest, AMSQ), koettu väsymys (FSS) ja käytettävyys (SUS);
Suorittavat EEG-pohjaisia motorisen kuvittelun tehtäviä visuaalisen ja haptisen palautteen kanssa immersiivisessä laajennetussa todellisuudessa (vain kokeellinen ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Puhelinnumero: +39 081 746 3741
- Sähköposti: roberta.lanzillo@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Sähköposti: antonio.esposito9@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italia, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- Sähköposti: antonio.esposito9@unina.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Puhelinnumero: +39 081 746 3741
- Sähköposti: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen MS-tautidiagnoosi McDonald-kriteerien 2017 mukaisesti (Thompson, 2018)
- Ikä 18–60 vuotta
- Ei kliinisiä tai radiologisia relapsseja 3 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä
- Lievä spastisuus, määriteltynä pistemäärä ≤1 muokatulla Ashworth-asteikolla
- Säilynyt kognitiivinen toiminta, määriteltynä MMSE ≥ 24
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa itsenäisesti tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE < 24
- Neurologisten tai psykiatristen komorbiditeettien läsnäolo, jotka voivat häiritä interventiota tai menettelyjen ymmärtämistä
- Vakavat näköviat tai yläraajojen ortopediset sairaudet, jotka estävät tehtävien suorittamisen tai EEG-lippiksen käytön
- Dermatologiset, kraniaaliset tai muut EEG-lippiksen käyttöä vastaavat tilat (esim. aktiiviset päänahka- vauriot, tunnettu allergia elektrodimateriaaleille, hiljattain suoritetut neurokirurgiset toimenpiteet)
- Mikä tahansa lääkärin mukaan osallistumiseen tai potilasturvallisuuteen sopimaton kliininen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Tämän ryhmän osallistujat saavat 24 istuntoa (2 viikossa 12 viikon ajan) Motorisen kuvittelun (MI)-pohjaista aivo-tietokonerajapinta (BCI) -harjoittelua reaaliaikaisella monimuotoisella neuropalautteella laajennetussa todellisuudessa.
|
Motor Imagery (MI)-perusteiseen aivo-tietokonerajapintaan (BCI) perustuvan harjoittelun toteuttamiseen käytetty laite koostuu kannettavaan tietokoneeseen kytketystä EEG-päähineestä, joka tarjoaa reaaliaikaista monimuotoista neuropalautea laajennetussa todellisuuden ympäristössä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa kokeellista hoitoa.
He jatkavat normaalia yläraajojen motorista kuntoutushoitoa, jos se sisältyy heidän kliiniseen hoitosuunnitelmaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERD/ERS-kuvioiden muuntelu Motorisen kuvittelun (MI) tehtävien aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
Arvioida aivo-tietokonerajapinta (BCI)-pohjaisen neurofeedback-protokollan tehokkuutta vapaaehtoisen sensomotoristen rytmien (tapahtumaan liittyvä desynkronointi/synkronointi - ERD/ERS) modulaation parantamisessa yläraajan motorisen kuvittelun (MI) tehtävien aikana potilailla, joilla on MS-tauti (Multiplesclerosis).
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyys ja käyttäjähyväksyntä
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon päätyttyä)
|
Arvioi BCI-pohjaisen neurotakaisinkytkentäjärjestelmän käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä System Usability Scale (SUS) -asteikolla ja osallistujien palautteella.
Analysoi korrelaatiot toiminnallisten kliinisten tulosten kanssa ja arvioi mahdollisuutta kotipohjaiseen telerehabilitaatioon.
|
Viikko 12 (hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCI_MI_SM_2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .