Utilizando Interface Cérebro-Computador Baseada em Imagética Motora com Doentes de Esclerose Múltipla. (BCI_MI_SM_2026)
Investigação Clínica sobre a Utilização de uma Interface Cérebro-Computador Baseada em Imagética Motora para Apoio à Reabilitação em Doentes com Esclerose Múltipla.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um sistema de neurofeedback baseado numa interface cérebro-computador (BCI) vestível, utilizando imagética motora (MI), para apoiar a reabilitação motora do membro superior em doentes com Esclerose Múltipla (EM). As principais questões que pretende responder são:
A neurofeedback mediada por BCI melhora a modulação voluntária dos ritmos sensoriomotores (ERD/ERS) durante tarefas de imagética motora em doentes com EM?
O sistema BCI proposto é utilizável, aceitável e potencialmente adequado para contextos de telereabilitação?
Os investigadores irão comparar um grupo submetido a neurofeedback baseado em BCI mais terapia motora convencional com um grupo de controlo que recebe apenas reabilitação padrão, para determinar se a intervenção conduz a uma modulação EEG e resultados clínicos superiores.
Os participantes irão:
Realizar 24 sessões de neurofeedback ao longo de 12 semanas (2 por semana), (grupo experimental), ou não receber qualquer terapia (grupo de controlo);
Completar avaliações iniciais e de seguimento (6 semanas, 12 semanas e 1 mês após o tratamento) incluindo capacidade de imagética motora (MIQ-3), destreza manual (9-Hole Peg Test, AMSQ), fadiga percecionada (FSS) e usabilidade (SUS);
Realizar tarefas de imagética motora baseadas em EEG com feedback visual e háptico em realidade estendida imersiva (apenas grupo experimental).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Número de telefone: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
Locais de estudo
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Italia
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Napoli, Italia, Itália, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contato:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
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Contato:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Número de telefone: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald 2017 (Thompson, 2018)
- Idade entre 18 e 60 anos
- Sem recidivas clínicas ou radiológicas nos 3 meses anteriores à inscrição
- Espasticidade ligeira, definida como uma pontuação ≤1 na Escala de Ashworth Modificada
- Função cognitiva preservada, definida como MMSE ≥ 24
- Capacidade de compreender e assinar independentemente o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- MMSE < 24
- Presença de comorbilidades neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir com a intervenção ou a compreensão dos procedimentos
- Défices visuais graves ou condições ortopédicas dos membros superiores que impeçam a execução da tarefa ou o uso da touca de EEG
- Condições dermatológicas, cranianas ou outras que contra-indiquem o uso da touca de EEG (por exemplo, lesões ativas no couro cabeludo, alergia conhecida aos materiais dos elétrodos, procedimentos neurocirúrgicos recentes)
- Qualquer condição clínica considerada pelo médico como incompatível com a participação ou a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback
Os participantes deste grupo receberão 24 sessões (2 por semana durante 12 semanas) de treino de Interface Cérebro-Computador (ICC) baseado em Imagética Motora (IM) com neurofeedback multimodal em tempo real em realidade estendida.
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O dispositivo utilizado para fornecer o treino baseado em Interface Cérebro-Computador (ICC) de Imagética Motora (IM) consiste num capacete EEG vestível ligado a um portátil que fornece neurofeedback multimodal em tempo real num ambiente de realidade estendida.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes deste grupo não receberão qualquer terapia experimental.
Continuarão a sua terapia padrão de reabilitação motora do membro superior, se esta estiver incluída no seu plano de cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação de padrões ERD/ERS durante tarefas de Imagética Motora (MI)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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Avaliar a eficácia de um protocolo de neurofeedback baseado numa Interface Cérebro-Computador (BCI) na melhoria da modulação voluntária dos ritmos sensoriomotores (Dessincronização/Sincronização Relacionada a Eventos - ERD/ERS) durante tarefas de Imagética Motora (MI) do membro superior em doentes com Esclerose Múltipla (EM).
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Desde a linha de base até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do Sistema e Aceitação do Utilizador
Prazo: Semana 12 (fim do tratamento)
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Avaliar a usabilidade, satisfação e aceitabilidade do sistema de neurofeedback baseado em BCI através da System Usability Scale (SUS) e do feedback dos participantes.
Analisar correlações com resultados clínicos funcionais e avaliar o potencial de uso em telereabilitação domiciliar.
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Semana 12 (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI_MI_SM_2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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