Motoros képzelőerőn alapuló agy-számítógépes interfész alkalmazása sclerosis multiplexes betegekkel. (BCI_MI_SM_2026)
Klinikai vizsgálat a motoros képzeletet használó agy-számítógép interfész alkalmazásáról a rehabilitáció támogatására sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy motoros képzelőerő (MI) alapú, hordozható agy-számítógép interfészt (BCI) használó neurofeedback rendszer mennyire hatékony a felső végtagok motoros rehabilitációjának támogatásában sclerosis multiplex (SM) betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Fokozza-e a BCI által közvetített neurofeedback az érzékszervi-motoros ritmusok (ERD/ERS) önkéntes modulációját motoros képzelőerős feladatok során SM betegeknél?
Használható, elfogadható és potenciálisan alkalmas-e a javasolt BCI rendszer távrehabilitációs kontextusokra?
A kutatók összehasonlítanak egy BCI-alapú neurofeedback plusz hagyományos motoros terápián áteső csoportot egy csak szabványos rehabilitációt kapó kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák, a beavatkozás jobb EEG modulációhoz és klinikai eredményekhez vezet-e.
A résztvevők:
24 neurofeedback ülést vesznek részt 12 hét alatt (heti 2), (kísérleti csoport), vagy nem kapnak semmilyen terápiát (kontrollcsoport);
Teljesítenek alap- és követőértékeléseket (6 hét, 12 hét és 1 hónap kezelés után), beleértve a motoros képzelőerő képességét (MIQ-3), kézi ügyességet (9-lyukú csap teszt, AMSQ), érzékelt fáradtságot (FSS) és használhatóságot (SUS);
EEG-alapú motoros képzelőerős feladatokat végeznek vizuális és haptikus visszajelzéssel immerzív kiterjesztett valóságban (csak kísérleti csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonszám: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Olaszország, 80125
- Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Esposito, PhD Researcher in Engineering
- E-mail: antonio.esposito9@unina.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Lanzillo, Medical Doctor in Neurology
- Telefonszám: +39 081 746 3741
- E-mail: roberta.lanzillo@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai sclerosis multiplex diagnózis a McDonald-kritériumok (2017) szerint (Thompson, 2018)
- Életkor 18 és 60 év között
- Nincs klinikai vagy radiológiai relapszus a bevonás előtti 3 hónapban
- Enyhe spasticitás, amely ≤1 pontot ér el a módosított Ashworth-skálán
- Megőrzött kognitív funkció, amely MMSE ≥ 24 pontot ér el
- Képes a tájékoztatott beleegyezés megértésére és önálló aláírására
Kizárási kritériumok:
- MMSE < 24
- Neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditások jelenléte, amelyek beavatkozhatnak az intervencióba vagy az eljárások megértésébe
- Súlyos látászavarok vagy felső végtagi ortopédiai állapotok, amelyek megakadályozzák a feladat végrehajtását vagy az EEG sapka használatát
- Dermatológiai, koponyai vagy egyéb állapotok, amelyek ellenjavallják az EEG sapka használatát (pl. aktív fejbőr-áttétek, ismert allergia az elektróda anyagokra, közelmúltbeli neurosebészeti beavatkozások)
- Bármilyen klinikai állapot, amelyet az orvos részvételre vagy a beteg biztonságára alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback
A résztvevők ebben a csoportban 24 alkalommal (hetente 2 alkalommal, 12 hétig) részesülnek Motoros Képzelés (MI) alapú Agy-Számítógép Interfész (BCI) tréningből valós idejű multimodális neurovisszajelzéssel kiterjesztett valóságban.
|
A Motoros Képzelet (MI) alapú Agy-Számítógép Interfész (BCI) tréning szállítására használt eszköz egy hordozható EEG-fejhallgatóból és egy laptopból áll, amely valós idejű multimodális neurovisszajelzést nyújt kibővített valóság környezetben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport résztvevői nem kapnak kísérleti terápiát.
A szokásos felső végtagi motoros rehabilitációs terápiájukat folytatják, ha az része a klinikai ellátási tervüknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERD/ERS mintázatok modulációja Motoros Képzelet (MI) feladatok során
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig
|
A Brain-Computer Interface (BCI)-alapú neurofeedback protokoll hatékonyságának értékelése a szenzomotoros ritmusok önkéntes modulációjának (Event-Related Desynchronization/Synchronization - ERD/ERS) javításában a felső végtag képzeletbeli mozgásának (MI) feladatai során sclerosis multiplex (SM) betegeknél.
|
Az alaptervtől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználhatóság és felhasználói elfogadás
Időkeret: 12. hét (a kezelés vége)
|
Értékelje a BCI-alapú neurofeedback rendszer használhatóságát, elégedettséget és elfogadhatóságát a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) és a résztvevők visszajelzései segítségével.
Elemezze a funkcionális klinikai eredményekkel való korrelációkat és értékelje a házi távrehabilitációs felhasználás lehetőségeit.
|
12. hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCI_MI_SM_2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .