扁桃体を標的とした経頭蓋時間的干渉刺激によるアルコール使用障害患者への介入
2026年3月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
経頭蓋時間干渉刺激による扁桃体調節がアルコール使用障害患者に及ぼす効果と神経メカニズムの探求
本研究の目的は、アルコール使用障害患者を対象に、扁桃体を標的とした経頭蓋時間的干渉刺激（tTIS）の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、無作為化二重盲検デザインを用いて、扁桃体を標的とする新しい非侵襲的深部脳刺激法である時間的干渉刺激（tTIS）を調査し、アルコール使用障害（AUD）患者の治療のための扁桃体の非侵襲的調節の有効性と実現可能性を検証することを目的としています。
介入フェーズ中、すべての参加者は、能動的刺激または疑似刺激のいずれかを無作為に割り当てられます。
扁桃体の位置特定は、各参加者の個別の脳画像データに基づいてモデル化されます。
臨床的特徴、脳波（EEG）および磁気共鳴画像（MRI）データは、すべての患者からベースライン時および介入後に収集されます。
さらに、介入後、すべての参加者に対してアルコール摂取量の追跡評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
- 電話番号：021-34773523
- メール：vomchan@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Min Zhao, M.D, Ph.D
- 電話番号：18017311005
- メール：drminzhao@smhc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から60歳までの年齢であること；
- DSM-5のアルコール使用障害の診断基準を満たしていること；
- 正常または矯正正常の視力と聴力であること；
- アンケート評価および行動テストの完了に協力できること；
- 頭部に金属インプラントがなく、神経学的問題や頭部外傷の既往がないこと。
除外基準：
- 重度の認知機能障害（頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの既往歴、過去6か月間の認知促進薬の使用など）を患っていること；
- 重篤な身体的または神経学的疾患、DSM-5基準に基づく他の精神障害の診断（ニコチン使用障害を除く）、過去5年間における他の精神活性物質の乱用または依存（ニコチンを除く）があること；
- 経頭蓋電気刺激の禁忌事項があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tTIS刺激群
時間干渉（TI）デバイスの2つの高周波電界は異なる周波数（2 kHzおよび2.010 kHz）に設定され、それにより扁桃体を特異的に標的とする低周波電界（10 Hz）を生成します。 各参加者において、電流強度は電界シミュレーションによって決定され、個別化介入プロトコルを実施しました。介入は1週間続き、1日2回、1回30分間実施されました。 |
経頭蓋電気刺激装置を通じて、最初の一対の電極は周波数f1 = 2 kHzの電流を連続的に出力し、2番目の一対は周波数f2 = 2.010 kHzの電流を連続的に出力します。
時間領域コヒーレンスの原理によれば、標的領域に周波数f2-f1 = 10 Hzの交流電界を生成することができます。
最適な電極位置と電流パラメータは、個別化モデリングを用いて決定されます。
各参加者について、個別化介入プロトコルを実施するために、電界シミュレーションを通じて電流強度が決定されました。
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偽コンパレータ：偽tTIS刺激群
時間的干渉（TI）デバイスの2つの高周波電界は、同じ周波数（2 kHzおよび2 kHz）に設定されており、これは特に扁桃体を標的としています。
各参加者において、電流強度は電界シミュレーションによって決定され、個別化された介入プロトコルを実施しました。
介入は1週間続き、1日2回、1回30分のセッションで実施されました。
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第1の電極対はf1=2kHzの周波数で電流を連続的に出力し、第2の電極対はf2=2kHzの周波数で電流を連続的に出力します。
最適な電極位置と電流パラメータは、個別化モデリングを用いて決定されます。
各参加者について、電流強度は個別化介入プロトコルを実施するために電界シミュレーションによって決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望の変化をVisual Analog Scaleで評価
時間枠：参加者により、介入前および介入後ならびに1週間および4週間の追跡調査期間中に報告されました。
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すべての参加者のアルコールへの渇望をVisual Analog Scales (VAS)を用いて評価します。
VASのスコア範囲は0から100で、高い値は高いレベルの渇望を示します。
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参加者により、介入前および介入後ならびに1週間および4週間の追跡調査期間中に報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者数
時間枠：参加者の退院後1週間、2週間、および4週間。
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退院後の患者をフォローアップし、再発した参加者の数を評価する。
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参加者の退院後1週間、2週間、および4週間。
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Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）による抑うつ状態の評価
時間枠：介入前および介入後7日
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すべての参加者の抑うつ状態をPatient Health Questionnaire-9(PHQ-9)で評価する。PHQ-9のスコア範囲は0から27であり、値が高いほど抑うつの程度がより深刻であることを示す。
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介入前および介入後7日
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全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）による不安状態の評価
時間枠：介入前および介入後7日
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全参加者の不安状態をGeneralized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)により評価する。
GAD-7のスコア範囲は0から21であり、値が高いほど不安のレベルがより深刻であることを示す。
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介入前および介入後7日
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E-primeパラダイムを用いた報酬/アルコール選択嗜好による自然/アルコール報酬の嗜好評価
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後7日目
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同時脳波・心電図記録下での自然報酬／アルコール選択嗜好パラダイムにより評価された。
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介入前ベースラインおよび介入後7日目
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ネガティブな報酬予測誤差E-primeパラダイムによって評価されたネガティブな報酬予測誤差への反応
時間枠：ベースラインおよび介入後7日
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同時脳波・心電図記録下での負の報酬予測誤差Eプライムパラダイムにより評価された。
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ベースラインおよび介入後7日
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抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS）を用いて評価された感情状態。
時間枠：介入前および介入後7日
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全参加者の抑うつ、不安、ストレスのレベルは、Depression Anxiety Stress Scales（DASS）を用いて評価されました。
DASSのスコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ、不安、ストレスのレベルがより深刻であることを示します。
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介入前および介入後7日
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ポジティブ感情およびネガティブ感情スケジュール（PANAS）によって評価されたポジティブおよびネガティブ感情のレベル
時間枠：介入前および介入後7日
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全ての参加者のポジティブ感情およびネガティブ感情のレベルを、ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）を用いて評価する。PANASはポジティブ感情とネガティブ感情の2つの次元で構成され、各次元のスコアは10から50の範囲で、より高いスコアはより強いポジティブ感情またはネガティブ感情を示す。
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介入前および介入後7日
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知覚ストレス尺度（PSS）による知覚ストレスの評価
時間枠：介入前および介入7日後
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全ての参加者の知覚ストレスレベルを、知覚ストレス尺度（PSS）を用いて評価します。
PSSの範囲は0から40までであり、高い値は高いレベルの知覚ストレスを示します。
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介入前および介入7日後
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MRIによる機能的結合性評価
時間枠：ベースラインおよび介入後7日
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MRIによる全参加者の脳機能接続性を評価する
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ベースラインおよび介入後7日
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認知感情調整質問票（CERQ）で評価された認知感情調整戦略
時間枠：介入前および介入後7日目
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すべての参加者の認知的情動調節戦略をCognitive Emotion Regulation Questionnaire（CERQ）によって評価します。
CERQは4つの下位尺度から構成され、各下位尺度のスコアは4から20の範囲です。
高いスコアは、対応する認知的情動調節戦略をより頻繁に使用していることを示します。
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介入前および介入後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Zhao, M.D, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MZhao-026
- 2021ZD0202105 (その他の助成金/資金番号：Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 82571704 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China (NSFC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で収集された非識別化された個人参加者データ（IPD）を、主要研究グループ以外の他の研究者と共有する計画はありません。
IPDを共有しないという決定は、主に個人参加者のプライバシーと機密性の保護、および関連する倫理審査要件とデータ保護規制への準拠に基づいています。
本研究で収集されたすべてのデータは、参加者情報の安全性とコンプライアンスを確保するために、本研究の分析および報告のみに使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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