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Stimulation par interférence temporelle transcrânienne ciblée de l'amygdale en tant qu'intervention pour les patients atteints de trouble lié à l'utilisation d'alcool

12 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Exploration de l'efficacité et des mécanismes neuronaux de la stimulation transcrânienne par interférence temporelle modulant l'amygdale chez les patients atteints de trouble de l'usage d'alcool

L'objectif de cette recherche est d'étudier l'efficacité de la stimulation par interférence temporelle transcrânienne (tTIS) ciblant l'amygdale chez les patients atteints d'un trouble lié à l'usage de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un modèle randomisé en double aveugle pour investiguer la modalité émergente de stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle (tTIS) ciblant l'amygdale, visant à valider l'efficacité et la faisabilité de la modulation non invasive de l'amygdale pour le traitement des patients souffrant de trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD). Pendant la phase d'intervention, tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une stimulation active soit une stimulation simulée. La localisation de l'amygdale sera modélisée sur la base des données d'imagerie cérébrale individuelles de chaque participant. Les caractéristiques cliniques, les données d'électroencéphalographie (EEG) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront collectées chez tous les patients au départ et après l'intervention. De plus, des évaluations de suivi de la consommation d'alcool seront réalisées pour tous les participants après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 021-34773523
  • E-mail: vomchan@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 à 60 ans ;
  • Remplit les critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de l'usage d'alcool ;
  • Vision et audition normales ou corrigées à la normale ;
  • Capable de coopérer pour compléter l'évaluation par questionnaire et les tests comportementaux ;
  • Aucun implant métallique dans la tête, aucun antécédent de problèmes neurologiques ou de traumatisme crânien.

Critères d'exclusion :

  • Souffrant d'un dysfonctionnement cognitif sévère, tel qu'un antécédent de traumatisme crânien, de maladie cérébrovasculaire, d'épilepsie, etc., utilisation de médicaments améliorant la cognition au cours des 6 derniers mois ;
  • maladie physique ou neurologique grave, diagnostic de tout autre trouble psychiatrique selon les critères du DSM-5 (à l'exception du trouble de l'usage de nicotine) ; Abus ou dépendance à d'autres substances psychoactives au cours des 5 dernières années (à l'exception de la nicotine).
  • toute contre-indication à la stimulation électrique transcrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de stimulation tTIS

Les deux champs électriques haute fréquence du dispositif d'interférence temporelle (TI) sont réglés à des fréquences distinctes (2 kHz et 2,010 kHz), générant ainsi un champ électrique basse fréquence (10 Hz) spécifiquement ciblé sur l'amygdale.

Pour chaque participant, l'intensité du courant a été déterminée par simulation de champ électrique pour mettre en œuvre un protocole d'intervention individualisé. L'intervention a duré une semaine, administrée en deux séances quotidiennes de 30 minutes chacune.
Dispositif: tTIS sur l'amygdale, 10 Hz
Grâce au dispositif de stimulation électrique transcrânienne, la première paire d'électrodes délivre en continu un courant de fréquence f1 = 2 kHz, tandis que la seconde paire délivre en continu un courant de fréquence f2 = 2,010 kHz. Selon le principe de cohérence temporelle, un champ électrique alternatif de fréquence f2-f1 = 10 Hz peut être généré dans la zone cible. La position optimale des électrodes et les paramètres du courant sont déterminés par une modélisation individualisée. Pour chaque participant, l'intensité du courant a été déterminée par simulation du champ électrique pour mettre en œuvre un protocole d'intervention individualisé.
Comparateur factice: Groupe de stimulation tTIS fictive
Les deux champs électriques haute fréquence du dispositif d'interférence temporelle (TI) sont réglés sur les mêmes fréquences (2 kHz et 2 kHz), qui sont spécifiquement ciblés sur l'amygdale. Pour chaque participant, l'intensité du courant a été déterminée via une simulation de champ électrique pour mettre en œuvre un protocole d'intervention individualisé. L'intervention a duré une semaine, administrée en deux séances quotidiennes de 30 minutes par séance.
Dispositif: tTIS sur l'amygdale, Sham
La première paire d'électrodes délivre en continu un courant à la fréquence de f1 = 2 kHz, tandis que la seconde paire délivre en continu un courant à la fréquence de f2 = 2 kHz. La position optimale des électrodes et les paramètres du courant sont déterminés grâce à la modélisation individualisée. Pour chaque participant, l'intensité du courant a été déterminée par simulation du champ électrique afin de mettre en œuvre un protocole d'intervention individualisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Rapporté par les participants avant et après l'intervention, ainsi que pendant la période de suivi de 1 et 4 semaines.
évaluer la consommation d'alcool de tous les participants en utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA). Le score de l'EVA varie de 0 à 100, et les valeurs plus élevées représentent un niveau élevé de consommation.
Rapporté par les participants avant et après l'intervention, ainsi que pendant la période de suivi de 1 et 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechutent
Délai: À 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la sortie de l'hôpital des participants.
Suivre les patients après leur sortie, évaluer le nombre de participants qui rechutent.
À 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la sortie de l'hôpital des participants.
Statut dépressif évalué par le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base et 7 jours après l'intervention
évaluer le statut dépressif de tous les participants par le questionnaire Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le PHQ-9 allant de 0 à 27, et des valeurs plus élevées représentent un niveau de dépression plus sévère.
Base et 7 jours après l'intervention
Statut d'anxiété évalué par le Questionnaire d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Valeurs de référence et 7 jours après l'intervention
évaluer le statut d'anxiété de tous les participants à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener). Le score GAD-7 va de 0 à 21, et des valeurs plus élevées indiquent un niveau d'anxiété plus sévère.
Valeurs de référence et 7 jours après l'intervention
Préférence dans les récompenses naturelles/alcool évaluée par un paradigme de préférence de choix récompense/alcool E-prime
Délai: Ligne de base et 7 jours après l'intervention
évalué par le paradigme de préférence de choix récompense naturelle/alcool sous enregistrement simultané d'électroencéphalogramme et d'électrocardiogramme.
Ligne de base et 7 jours après l'intervention
Réponses à l'erreur de prédiction de récompense négative évaluées par un paradigme E-prime d'erreur de prédiction de récompense négative
Délai: Valeurs de base et 7 jours après l'intervention
évalué par le paradigme de l'erreur de prédiction de récompense négative E-prime sous enregistrement simultané d'électroencéphalogramme et d'électrocardiogramme.
Valeurs de base et 7 jours après l'intervention
États émotionnels évalués à l'aide des Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS).
Délai: Ligne de base et 7 jours après l'intervention
Les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress de tous les participants ont été évalués à l'aide des Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS). Les scores au DASS allaient de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus sévères de dépression, d'anxiété et de stress.
Ligne de base et 7 jours après l'intervention
niveaux d'affect positif et négatif évalués par l'Échelle d'Affect Positif et Négatif (PANAS)
Délai: Base et 7 jours après l'intervention
évaluer les niveaux d'affect positif et négatif de tous les participants à l'aide de l'Échelle d'Affect Positif et Négatif (PANAS). Le PANAS se compose de deux dimensions : l'affect positif et l'affect négatif, avec des scores allant de 10 à 50 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus fort.
Base et 7 jours après l'intervention
stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Valeur de base et 7 jours après l'intervention
évaluer le niveau de stress perçu par tous les participants à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS). La PSS s'étend de 0 à 40, et des valeurs plus élevées représentent un niveau de stress perçu plus élevé.
Valeur de base et 7 jours après l'intervention
Connectivité fonctionnelle évaluée par IRM
Délai: Ligne de base et 7 jours après l'intervention
évaluer la connectivité fonctionnelle cérébrale de tous les participants par IRM
Ligne de base et 7 jours après l'intervention
Stratégies de régulation cognitive des émotions évaluées par le Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)
Délai: État initial et 7 jours après l'intervention
évaluer les stratégies de régulation cognitive des émotions de tous les participants à l'aide du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ). Le CERQ comprend quatre sous-échelles, avec des scores pour chaque sous-échelle allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie de régulation cognitive des émotions correspondante.
État initial et 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Autre subvention/numéro de financement: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun projet de partager les données individuelles des participants (IPD) anonymisées collectées dans cette étude avec d'autres chercheurs en dehors du groupe de recherche principal. La décision de ne pas partager les IPD est principalement basée sur la protection de la vie privée et de la confidentialité des participants individuels, ainsi que sur le respect des exigences pertinentes de l'examen éthique et des réglementations sur la protection des données. Toutes les données collectées dans cette étude seront uniquement utilisées pour l'analyse et le compte rendu de cette étude afin d'assurer la sécurité et la conformité des informations des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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