Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция, направленная на миндалевидное тело, в качестве вмешательства у пациентов с алкогольным расстройством
12 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование эффективности и нейронных механизмов транскраниальной темпоральной интерференционной стимуляции, модулирующей миндалевидное тело у пациентов с алкогольным расстройством
Цель данного исследования — изучить эффективность транскраниальной временной интерференционной стимуляции (tTIS), направленной на миндалевидное тело, у пациентов с алкогольным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании используется рандомизированная двойная слепая методика для изучения новой неинвазивной модальности глубокой стимуляции мозга – темпоральной интерференционной стимуляции (tTIS), направленной на миндалевидное тело, с целью подтверждения эффективности и осуществимости неинвазивной модуляции миндалевидного тела для лечения пациентов с алкогольным расстройством (АР).
На этапе вмешательства все участники будут случайным образом распределены для получения либо активной стимуляции, либо имитационной стимуляции.
Локализация миндалевидного тела будет смоделирована на основе индивидуальных данных визуализации мозга для каждого участника.
Клинические характеристики, данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут собраны у всех пациентов на исходном уровне и после вмешательства.
Кроме того, для всех участников после вмешательства будут проведены контрольные оценки потребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 021-34773523
- Электронная почта: vomchan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Min Zhao, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 18017311005
- Электронная почта: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет;
- соответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по DSM-5;
- нормальное или скорректированное нормальное зрение и слух;
- способность к сотрудничеству при заполнении анкет и прохождении поведенческих тестов;
- отсутствие металлических имплантатов в голове, отсутствие неврологических проблем или травм головы в анамнезе.
Критерии исключения:
- наличие тяжелых когнитивных нарушений, таких как травмы головы, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия в анамнезе, приём препаратов, улучшающих когнитивные функции, в последние 6 месяцев;
- серьёзные соматические или неврологические заболевания, диагноз любого другого психического расстройства по критериям DSM-5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина); злоупотребление другими психоактивными веществами или зависимость от них в последние 5 лет (кроме никотина).
- любые противопоказания к транскраниальной электрической стимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа стимуляции tTIS
Два высокочастотных электрических поля устройства временной интерференции (TI) установлены на различных частотах (2 кГц и 2,010 кГц), тем самым генерируя низкочастотное электрическое поле (10 Гц), целенаправленно воздействующее на миндалевидное тело. Для каждого участника интенсивность тока определялась с помощью моделирования электрического поля для реализации индивидуализированного протокола вмешательства. Вмешательство продолжалось одну неделю, проводилось дважды в день по 30 минут за сеанс. |
С помощью устройства транскраниальной электрической стимуляции первая пара электродов непрерывно подаёт ток с частотой f1 = 2 кГц, тогда как вторая пара непрерывно подаёт ток с частотой f2 = 2,010 кГц.
Согласно принципу когерентности во временной области, в целевой области может генерироваться переменное электрическое поле с частотой f2-f1 = 10 Гц.
Оптимальное положение электродов и параметры тока определяются с использованием индивидуализированного моделирования.
Для каждого участника интенсивность тока определялась посредством моделирования электрического поля для реализации индивидуализированного протокола вмешательства.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной tTIS-стимуляции
Два высокочастотных электрических поля устройства для временной интерференции (TI) настроены на одинаковые частоты (2 кГц и 2 кГц), которые целенаправленно воздействуют на миндалевидное тело.
Для каждого участника интенсивность тока определялась с помощью моделирования электрического поля для реализации индивидуального протокола вмешательства.
Вмешательство длилось одну неделю, проводилось два сеанса в день по 30 минут за сеанс.
|
Первая пара электродов непрерывно выдает ток с частотой f1 = 2 кГц, в то время как вторая пара непрерывно выдает ток с частотой f2 = 2 кГц.
Оптимальное положение электродов и параметры тока определяются с использованием индивидуализированного моделирования.
Для каждого участника интенсивность тока определялась посредством моделирования электрического поля для реализации индивидуализированного протокола вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги, оцененное по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сообщено участниками до и после вмешательства, а также в течение 1 и 4 недель периода наблюдения.
|
оценить тягу всех участников к алкоголю с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Баллы ВАШ варьируются от 0 до 100, и более высокие значения представляют высокий уровень тяги.
|
Сообщено участниками до и после вмешательства, а также в течение 1 и 4 недель периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых произошел рецидив
Временное ограничение: Через 1 неделю, 2 недели и 4 недели после выписки участников из больницы.
|
Контролировать пациентов после выписки, оценивать количество участников, у которых наблюдается рецидив.
|
Через 1 неделю, 2 недели и 4 недели после выписки участников из больницы.
|
|
Статус депрессии, оцененный по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить уровень депрессии всех участников с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), где диапазон PHQ-9 составляет от 0 до 27 баллов, при этом более высокие значения указывают на более тяжелый уровень депрессии.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Состояние тревоги, оцененное по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить статус тревожности всех участников с помощью Скринингового опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
GAD-7 имеет диапазон от 0 до 21, и более высокие значения указывают на более выраженный уровень тревожности.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Предпочтение в натуральных/алкогольных наградах, оцененное с помощью парадигмы выбора награды/алкоголя E-prime
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оцениваемый с помощью парадигмы предпочтения выбора естественного вознаграждения/алкоголя при одновременной регистрации электроэнцефалограммы и электрокардиограммы.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Реакции на ошибку прогнозирования отрицательного вознаграждения, оцененные с помощью парадигмы E-prime для ошибки прогнозирования отрицательного вознаграждения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценивается с помощью парадигмы E-prime ошибки предсказания негативного вознаграждения при одновременной записи электроэнцефалограммы и электрокардиограммы.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Эмоциональное состояние оценивалось с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней после вмешательства
|
Уровень депрессии, тревоги и стресса всех участников оценивался с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Баллы по DASS варьировались от 0 до 63, причём более высокие баллы указывали на более тяжёлые уровни депрессии, тревоги и стресса.
|
Исходный уровень и 7 дней после вмешательства
|
|
уровни позитивного и негативного аффекта, оцениваемые по Шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить уровни позитивного и негативного аффекта всех участников с помощью Опросника позитивного и негативного аффекта (PANAS). PANAS состоит из двух измерений: позитивный аффект и негативный аффект, с баллами от 10 до 50 для каждого измерения, причём более высокие баллы указывают на более сильный позитивный или негативный аффект.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
воспринимаемый стресс, оцененный по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить уровень воспринимаемого стресса у всех участников с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС).
Диапазон ШВС составляет от 0 до 40, причём более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Функциональная связность, оцениваемая с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить функциональную связность мозга у всех участников с помощью МРТ
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
|
Когнитивные стратегии регуляции эмоций, оцененные с помощью Когнитивного опросника регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
оценить у всех участников когнитивные стратегии регуляции эмоций с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ).
Опросник CERQ состоит из четырех субшкал, баллы по каждой субшкале варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более частое использование соответствующей когнитивной стратегии регуляции эмоций.
|
Исходный уровень и через 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZhao-026
- 2021ZD0202105 (Другой номер гранта/финансирования: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 82571704 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов по передаче обезличенных индивидуальных данных участников (IPD), собранных в ходе данного исследования, исследователям за пределами основной исследовательской группы.
Решение о непередаче IPD в основном основано на защите конфиденциальности и приватности отдельных участников, а также на соблюдении соответствующих требований этического обзора и правил защиты данных.
Все данные, собранные в ходе данного исследования, будут использоваться только для анализа и отчетности по данному исследованию, чтобы обеспечить безопасность и соответствие информации об участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .