此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

以杏仁核为目标的经颅时间干涉刺激作为酒精使用障碍患者的干预措施

2026年3月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center

探索经颅时间干涉刺激调节杏仁核对酒精使用障碍患者的疗效及神经机制

本研究旨在探讨针对杏仁核的经颅时间干扰刺激（tTIS）对酒精使用障碍患者的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机、双盲设计，旨在研究针对杏仁核的新型非侵入性深部脑刺激方式——时间干涉刺激（tTIS），以验证非侵入性调节杏仁核治疗酒精使用障碍（AUD）患者的有效性和可行性。 在干预阶段，所有参与者将被随机分配接受主动刺激或假刺激。 杏仁核的定位将基于每位参与者的个体脑成像数据进行建模。 将在基线和干预后收集所有患者的临床特征、脑电图（EEG）和磁共振成像（MRI）数据。 此外，干预后将对所有参与者进行饮酒情况的随访评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间；
  • 符合DSM-5酒精使用障碍的诊断标准；
  • 视力及听力正常或矫正后正常；
  • 能够配合完成问卷评估和行为测试；
  • 头部无金属植入物，无神经系统问题或头部损伤史。

排除标准：

  • 患有严重认知功能障碍，如头部创伤、脑血管疾病、癫痫等病史，过去6个月内使用过认知促进药物；
  • 严重躯体或神经系统疾病，符合DSM-5标准下任何其他精神障碍诊断（尼古丁使用障碍除外）；过去5年内有其他精神活性物质滥用或依赖史（尼古丁除外）；
  • 存在任何经颅电刺激禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tTIS刺激组

时间干扰（TI）装置的两个高频电场设置为不同频率（2 kHz和2.010 kHz），从而生成专门针对杏仁核的低频电场（10 Hz）。

通过电场模拟为每位参与者确定电流强度，以实施个体化干预方案。干预持续一周，每天进行两次，每次30分钟。
设备：杏仁核tTIS，10 Hz
通过经颅电刺激设备，第一对电极持续输出频率为f1=2kHz的电流，而第二对电极持续输出频率为f2=2.010kHz的电流。 根据时域相干性原理，可以在目标区域产生频率为f2-f1=10Hz的交变电场。 通过个性化建模确定最佳电极位置和电流参数。 针对每位参与者，通过电场模拟确定电流强度，以实施个性化干预方案。
假比较器：假tTIS刺激组
时间干扰（TI）装置的两个高频电场设置为相同频率（2 kHz 和 2 kHz），专门针对杏仁核。 对于每位参与者，电流强度通过电场模拟确定，以实施个性化干预方案。 干预持续一周，每天进行两次，每次30分钟。
设备：tTIS 对杏仁核，假手术
第一对电极以频率 f1 = 2 kHz 连续输出电流，而第二对电极以频率 f2 = 2 kHz 连续输出电流。 通过使用个体化建模来确定最佳电极位置和电流参数。 对于每位参与者，通过电场模拟确定电流强度，以实施个体化干预方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估的渴求变化
大体时间：由参与者在干预前后以及随访1周和4周期间报告。
通过视觉模拟量表（VAS）评估所有参与者对酒精的渴求程度。 VAS评分范围为0至100，数值越高表示渴求程度越高。
由参与者在干预前后以及随访1周和4周期间报告。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发的参与者数量
大体时间：在参与者出院后1周、2周和4周。
出院后对患者进行随访，评估复发的参与者人数。
在参与者出院后1周、2周和4周。
抑郁状态通过患者健康问卷-9(PHQ-9)评估
大体时间：干预前基线及干预后7天
通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评估所有参与者的抑郁状况，PHQ-9评分范围为0至27分，分数越高代表抑郁程度越严重。
干预前基线及干预后7天
通过广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评估的焦虑状态
大体时间：干预前基线和干预后7天
通过广泛性焦虑障碍筛查量表（GAD-7）评估所有参与者的焦虑状态。 GAD-7评分范围为0至21分，分值越高表示焦虑程度越严重。
干预前基线和干预后7天
通过奖励/酒精选择偏好E-prime范式评估自然/酒精奖励偏好
大体时间：基线及干预后7天
在同步脑电图和心电图记录下，通过自然奖励/酒精选择偏好范式进行评估。
基线及干预后7天
通过负性奖赏预测误差E-prime范式评估的负性奖赏预测误差反应
大体时间：干预前基线和干预后7天
在同时进行脑电图和心电图记录的情况下，通过负向奖赏预测误差E-prime范式进行评估。
干预前基线和干预后7天
使用抑郁焦虑压力量表（DASS）评估的情绪状态。
大体时间：基线及干预后7天
所有参与者的抑郁、焦虑和压力水平均使用抑郁焦虑压力量表（DASS）进行评估。 DASS的评分范围为0到63分，分数越高表明抑郁、焦虑和压力水平越严重。
基线及干预后7天
通过积极与消极情绪量表（PANAS）评估的积极和消极情绪水平
大体时间：基线及干预后7天
通过积极与消极情感量表（PANAS）评估所有参与者的积极与消极情感水平。PANAS包含两个维度：积极情感和消极情感，每个维度的得分范围为10至50分，得分越高表示积极或消极情感越强。
基线及干预后7天
通过感知压力量表（PSS）评估的感知压力
大体时间：干预前基线和干预后7天
通过感知压力量表（PSS）评估所有参与者的感知压力水平。 PSS评分范围为0至40分，分值越高表示感知压力水平越高。
干预前基线和干预后7天
通过MRI评估的功能连接
大体时间：干预前基线及干预后7天
通过磁共振成像评估所有参与者的大脑功能连接
干预前基线及干预后7天
通过认知情绪调节问卷（CERQ）评估的认知情绪调节策略
大体时间：干预前基线和干预后7天
通过认知情绪调节问卷（CERQ）评估所有参与者的认知情绪调节策略。 CERQ包含四个分量表，每个分量表的得分范围从4到20。 得分越高表示对应认知情绪调节策略的使用越频繁。
干预前基线和干预后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Min Zhao, M.D, Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (其他赠款/资助编号：Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China (NSFC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究目前没有计划与主要研究团队以外的其他研究人员分享去标识化的个体参与者数据（IPD）。 不分享IPD的决定主要基于保护个体参与者的隐私和保密性，以及遵守相关伦理审查要求和数据保护法规。 本研究收集的所有数据将仅用于本研究的分析和报告，以确保参与者信息的安全性和合规性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅