Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporális interferencia-stimuláció az amygdala célzásával alkoholhasználati zavarban szenvedő betegek intervenciójaként

2026. március 12. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Az alkoholhasználati zavarban szenvedő betegek amygdaláját moduláló transzkraniális időbeli interferencia-stimuláció hatékonyságának és idegi mechanizmusainak feltárása

Ennek a kutatásnak a célja a temporális interferencia stimuláció (tTIS) hatásosságának vizsgálata az amygdala célzásával alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány véletlenszerű, kettős vak vizsgálati kivitelben vizsgálja az amigdalára irányuló időbeli interferencia stimuláció (tTIS) újonnan megjelenő nem-invazív mély agyi stimulációs módszerét, azzal a céllal, hogy validálja az amigdala nem-invazív modulációjának hatékonyságát és megvalósíthatóságát az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) küzdő betegek kezelésére. A beavatkozási fázis során minden résztvevő véletlenszerűen vagy aktív stimulációt, vagy placebo stimulációt kap. Az amigdala lokalizációja minden résztvevő egyedi agyi képalkotási adatai alapján lesz modellezve. Klinikai jellemzők, elektroenkefalográfiás (EEG) és mágnesesrezonancia-képalkotási (MRI) adatok lesznek gyűjtve az összes betegtől a kiindulási állapotban és a beavatkozás után. Ezen felül, minden résztvevő alkoholfogyasztásának követő értékelései lesznek elvégezve a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti korú;
  • Megfelel az alkoholfogyasztási zavar DSM-5 diagnosztikai kritériumainak;
  • Normális vagy korrigált normális látás és hallás;
  • Képes együttműködni a kérdőíves felmérés és viselkedési tesztek kitöltésében;
  • Nincs félimplantátum a fejben, nincs neurológiai problémák vagy fejsérülés előzménye.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív diszfunkció, mint például fejsérülés, cerebrovascularis betegség, epilepszia stb. előzménye, kognitív funkciókat fokozó gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban;
  • Súlyos fizikai vagy neurológiai betegség, bármely más pszichiátriai zavar diagnózisa DSM-5 kritériumok szerint (a nikotinfüggőség kivételével); Egyéb pszichoaktív anyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 5 évben (nikotin kivételével).
  • Bármilyen ellenjavallat a transcraniális elektromos stimulációval szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tTIS stimulációs csoport

A temporális interferencia (TI) eszköz két magas frekvenciájú elektromos mezője különböző frekvenciákon van beállítva (2 kHz és 2,010 kHz), ezáltal egy alacsony frekvenciájú elektromos mezőt (10 Hz) generálva, amely specifikusan az amigdalát célozza.

Minden résztvevő esetében az áramerősséget elektromos mező szimulációval határozták meg, hogy egyéni beavatkozási protokollt valósítsanak meg. A beavatkozás egy hétig tartott, naponta két alkalommal, alkalmanként 30 percig történő alkalmazással.
Eszköz: tTIS az Amygdalán, 10 Hz
A transcraniális elektromos stimulációs eszközön keresztül az első elektródapár folyamatosan f1 = 2 kHz frekvenciájú áramot ad le, míg a második pár folyamatosan f2 = 2,010 kHz frekvenciájú áramot. Az időtartománybeli koherencia elve alapján a célterületen f2-f1 = 10 Hz frekvenciájú váltakozó elektromos mező generálható. Az optimális elektróda-elhelyezést és áramparamétereket az egyéni modellezés segítségével határozzák meg. Minden résztvevő esetében az áramerősséget elektromos mező szimulációval határozták meg, hogy egyéni beavatkozási protokollt valósítsanak meg.
Sham Comparator: Általs tTIS stimulációs csoport
A temporális interferencia (TI) eszköz két nagyfrekvenciás elektromos mezője azonos frekvenciákra (2 kHz és 2 kHz) van beállítva, amelyek kifejezetten az amigdalát célozzák meg. Minden résztvevő esetében az áramerősséget elektromos mező szimulációval határozták meg egy egyéni intervenciós protokoll megvalósítása érdekében. Az intervenció egy hétig tartott, naponta két alkalommal, alkalmanként 30 percig történő alkalmazással.
Eszköz: tTIS az Amygdalán, Sham
Az első elektródapár folyamatosan f1 = 2 kHz frekvenciájú áramot szolgáltat, míg a második pár folyamatosan f2 = 2 kHz frekvenciájú áramot szolgáltat. Az optimális elektróda elhelyezést és áramparamétereket az egyéni modellezés alkalmazásával határozzák meg. Minden résztvevő esetében az áramerősséget elektromos tér szimulációval határozták meg, hogy egyéni beavatkozási protokollt valósítsanak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sóvárgás változása Vizualizált Analóg Skála alapján értékelve
Időkeret: A résztvevők által bejelentve a beavatkozás előtt és után, valamint az 1 és 4 hetes követési időszak alatt.
értékelje az összes résztvevő alkohol iránti sóvárgását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével. A VAS pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek magasabb sóvárgási szintet jelentenek.
A résztvevők által bejelentve a beavatkozás előtt és után, valamint az 1 és 4 hetes követési időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a résztvevők kórházból történő elbocsátása után.
Követés a betegekkel a kórházi elbocsátás után, kiértékelni a visszaeső résztvevők számát.
1 héttel, 2 héttel és 4 héttel a résztvevők kórházból történő elbocsátása után.
A depresszió állapotának felmérése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel
Időkeret: Kiindulási érték és 7 nappal az intervenció után
értékelje az összes résztvevő depressziós állapotát a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőív segítségével, a PHQ-9 skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb értékek súlyosabb depressziós szintet jeleznek.
Kiindulási érték és 7 nappal az intervenció után
Szorongási állapot a Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) által felmérve
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Minden résztvevő szorongási állapotának felmérése az Általános Szorongászavar Szűrő (GAD-7) segítségével. A GAD-7 skála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb értékek súlyosabb szorongási szintet jeleznek.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Preferencia a természetes/alkohol jutalmakban, amelyet egy jutalom/alkohol választási preferencia E-prime paradigmával értékeltek
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
a természetes jutalom/alkohol választási preferencia paradigmával értékelve egyidejű elektroenkefalográfia és elektrokardiográfia rögzítése mellett.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Negatív jutalom-előrejelzési hiba válaszai, amelyeket negatív jutalom-előrejelzési hiba E-prime paradigmával értékeltek
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
a negatív jutalom-előrejelzési hiba E-prime paradigmája alapján értékelve, egyidejű elektroenkefalogram és elektrokardiogram rögzítés mellett.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Az érzelmi állapotok felmérése a Depresszió, Szorongás, Stressz Skálák (DASS) segítségével.
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Az összes résztvevő depressziós, szorongásos és stresszszintjét a Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS) segítségével értékelték. A DASS pontszám 0 és 63 között mozgott, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós, szorongásos és stresszszinteket jeleztek.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
a pozitív és negatív érzelmek szintje, amelyet a Pozitív és Negatív Érzelem Ütemező (PANAS) értékel
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Értékelje az összes résztvevő pozitív és negatív affektus szintjét a Pozitív és Negatív Affektus Ütemezés (PANAS) segítségével. A PANAS két dimenzióból áll: pozitív affektus és negatív affektus, minden dimenzió pontszáma 10 és 50 között változik, ahol a magasabb pontszám erősebb pozitív vagy negatív affektust jelez.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
az észlelt stressz, amelyet az Észlelt Stressz Skála (PSS) értékel
Időkeret: Kezdeti és 7 nappal az intervenció után
Az összes résztvevő által érzékelt stressz szintjének értékelése az Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével. A PSS tartománya 0-tól 40-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szintű érzékelt stresszt jelentenek.
Kezdeti és 7 nappal az intervenció után
Funkcionális kapcsolatok MRI-vel történő értékelése
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
értékelje az összes résztvevő funkcionális agyi kapcsolódását MRI-vel
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
A kognitív érzelemszabályozási stratégiák a Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) által felmérve
Időkeret: Alapvonal és 7 nappal az intervenció után
Értékelje az összes résztvevő kognitív érzelmi szabályozási stratégiáit a Kognitív Érzelmi Szabályozási Kérdőív (CERQ) segítségével. A CERQ négy alszkálából áll, minden alszkála pontszáma 4 és 20 között mozog. Magasabb pontszámok az adott kognitív érzelmi szabályozási stratégia gyakoribb használatát jelzik.
Alapvonal és 7 nappal az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek tervek arra, hogy a tanulmányban gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) a fő kutatócsoporton kívüli más kutatókkal megosszák. Az IPD meg nem osztásának döntése elsősorban az egyes résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelmén, valamint a vonatkozó etikai felülvizsgálati követelményeknek és adatvédelmi rendeleteknek való megfelelésen alapul. A tanulmányban gyűjtött összes adatot kizárólag a tanulmány elemzésére és jelentésére használják fel, hogy biztosítsák a résztvevők információinak biztonságát és megfelelőségét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel