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Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana Direcionada à Amígdala como Intervenção para Pacientes com Transtorno por Uso de Álcool

12 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Explorando a Eficácia e os Mecanismos Neurais da Estimulação de Interferência Temporal Transcraniana na Modulação da Amígdala em Pacientes com Perturbação do Uso de Álcool

O objetivo desta investigação é estudar a eficácia da estimulação por interferência temporal transcraniana (tTIS) direcionada à amígdala em doentes com perturbação do uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega um desenho randomizado e duplo-cego para investigar a modalidade emergente de estimulação cerebral profunda não invasiva de interferência temporal (tTIS) direcionada à amígdala, com o objetivo de validar a eficácia e viabilidade de modular não invasivamente a amígdala para o tratamento de pacientes com transtorno por uso de álcool (TUA). Durante a fase de intervenção, todos os participantes serão aleatoriamente designados para receber estimulação ativa ou estimulação simulada. A localização da amígdala será modelada com base em dados de imagem cerebral individuais de cada participante. Características clínicas, dados de eletroencefalografia (EEG) e de ressonância magnética (RM) serão recolhidos de todos os pacientes na linha de base e pós-intervenção. Além disso, avaliações de acompanhamento do consumo de álcool serão realizadas para todos os participantes após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
  • Preenche os critérios de diagnóstico do DSM-5 para perturbação do uso de álcool;
  • Visão e audição normais ou corrigidas para o normal;
  • Capaz de cooperar na realização da avaliação por questionário e testes comportamentais;
  • Sem implantes metálicos na cabeça, sem antecedentes de problemas neurológicos ou lesões na cabeça.

Critérios de Exclusão:

  • Sofrer de disfunção cognitiva grave, como antecedentes de traumatismo craniano, doença cerebrovascular, epilepsia, etc., uso de medicamentos que promovam a cognição nos últimos 6 meses;
  • doença física ou neurológica grave, diagnóstico de qualquer outra perturbação psiquiátrica de acordo com os critérios do DSM-5 (exceto perturbação do uso de nicotina); abuso ou dependência de outras substâncias psicoativas nos últimos 5 anos (exceto nicotina).
  • quaisquer contraindicações para estimulação elétrica transcraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estimulação tTIS

Os dois campos elétricos de alta frequência do dispositivo de interferência temporal (TI) são definidos em frequências distintas (2 kHz e 2,010 kHz), gerando assim um campo elétrico de baixa frequência (10 Hz) especificamente direcionado à amígdala.

Para cada participante, a intensidade da corrente foi determinada através de simulação de campo elétrico para implementar um protocolo de intervenção individualizado. A intervenção durou uma semana, administrada duas vezes por dia durante 30 minutos por sessão.
Dispositivo: tTIS na Amígdala, 10 Hz
Através do dispositivo de estimulação elétrica transcraniana, o primeiro par de elétrodos emite continuamente uma corrente com uma frequência de f1 = 2 kHz, enquanto o segundo par emite continuamente uma corrente com uma frequência de f2 = 2,010 kHz. De acordo com o princípio de coerência no domínio do tempo, um campo elétrico alternado com uma frequência de f2-f1 = 10 Hz pode ser gerado na área alvo. A posição ideal dos elétrodos e os parâmetros da corrente são determinados através da modelização individualizada. Para cada participante, a intensidade da corrente foi determinada através de simulação do campo elétrico para implementar um protocolo de intervenção individualizado.
Comparador Falso: Grupo de estimulação tTIS simulada
Os dois campos elétricos de alta frequência do dispositivo de interferência temporal (TI) são definidos nas mesmas frequências (2 kHz e 2 kHz), que são especificamente direcionados à amígdala. Para cada participante, a intensidade da corrente foi determinada através de simulação de campo elétrico para implementar um protocolo de intervenção individualizado. A intervenção durou uma semana, administrada em duas sessões diárias de 30 minutos por sessão.
Dispositivo: tTIS na Amígdala, Simulado
O primeiro par de elétrodos produz continuamente uma corrente com uma frequência de f1 = 2 kHz, enquanto o segundo par produz continuamente uma corrente com uma frequência de f2 = 2 kHz. A posição ideal dos elétrodos e os parâmetros da corrente são determinados através da modelização individualizada. Para cada participante, a intensidade da corrente foi determinada através de simulação de campo elétrico para implementar um protocolo de intervenção individualizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Desejo avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Reportado pelos participantes antes e depois da intervenção, bem como durante o período de acompanhamento de 1 e 4 semanas.
avaliar a vontade de beber álcool de todos os participantes, avaliada através de Escalas Visuais Analógicas (EVA). A pontuação da EVA varia de 0 a 100, e valores mais elevados representam um nível elevado de vontade.
Reportado pelos participantes antes e depois da intervenção, bem como durante o período de acompanhamento de 1 e 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaem
Prazo: A 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a alta hospitalar dos participantes.
Acompanhar os pacientes após a alta, avaliar o número de participantes que recaem.
A 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a alta hospitalar dos participantes.
Estado de depressão avaliado pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 7 dias após a intervenção
avaliar o estado de depressão de todos os participantes através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), PHQ-9 varia de 0 a 27, e valores mais altos representam um nível mais grave de depressão.
Linha de base e 7 dias após a intervenção
Estado de ansiedade avaliado pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline e 7 dias após a intervenção
avaliar o estado de ansiedade de todos os participantes através do Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). O GAD-7 varia de 0 a 21, e valores mais elevados representam um nível de ansiedade mais grave.
Baseline e 7 dias após a intervenção
Preferência em recompensas naturais/álcool avaliada por um paradigma de preferência de escolha recompensa/álcool E-prime
Prazo: Baseline e 7 dias após a intervenção
avaliado pelo paradigma de preferência de escolha de recompensa natural/álcool sob gravação simultânea de eletroencefalograma e eletrocardiograma.
Baseline e 7 dias após a intervenção
Respostas ao erro de predição de recompensa negativa avaliadas por um paradigma de erro de predição de recompensa negativa E-prime
Prazo: Linha de base e 7 dias após a intervenção
avaliado pelo paradigma E-prime do erro de previsão de recompensa negativa sob registo simultâneo de eletroencefalograma e eletrocardiograma.
Linha de base e 7 dias após a intervenção
Estados emocionais avaliados utilizando as Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS).
Prazo: Baseline e 7 dias após intervenção
Os níveis de depressão, ansiedade e stress de todos os participantes foram avaliados através das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS). As pontuações na DASS variaram de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais graves de depressão, ansiedade e stress.
Baseline e 7 dias após intervenção
níveis de afeto positivo e negativo avaliados pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Baseline e 7 dias após a intervenção
avaliar os níveis de afeto positivo e negativo de todos os participantes através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). A PANAS consiste em duas dimensões: afeto positivo e afeto negativo, com pontuações que variam de 10 a 50 para cada dimensão, sendo que pontuações mais elevadas indicam um afeto positivo ou negativo mais forte.
Baseline e 7 dias após a intervenção
stress percebido avaliado pela Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Baseline e 7 dias após intervenção
avaliar o nível de stresse percecionado por todos os participantes através da Escala de Stresse Percecionado (PSS). A PSS varia de 0 a 40, e valores mais elevados representam um nível mais elevado de stresse percecionado.
Baseline e 7 dias após intervenção
Conectividade funcional avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 7 dias após a intervenção
avaliar a conectividade funcional no cérebro de todos os participantes por ressonância magnética
Linha de base e 7 dias após a intervenção
Estratégias de regulação emocional cognitiva avaliadas pelo Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)
Prazo: Linha de base e 7 dias após a intervenção
Avaliar as estratégias de regulação emocional cognitiva de todos os participantes através do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ). O CERQ consiste em quatro subescalas, com pontuações para cada subescala variando entre 4 e 20. Pontuações mais elevadas indicam um uso mais frequente da correspondente estratégia de regulação emocional cognitiva.
Linha de base e 7 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existem planos para partilhar dados individuais de participantes anonimizados (IPD) recolhidos neste estudo com outros investigadores fora do grupo de investigação principal. A decisão de não partilhar IPD baseia-se principalmente na proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes individuais, bem como no cumprimento dos requisitos relevantes da revisão ética e das regulamentações de proteção de dados. Todos os dados recolhidos neste estudo serão utilizados apenas para a análise e relatório deste estudo, garantindo a segurança e conformidade das informações dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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