Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Temporele Interferentiestimulatie Gericht op de Amygdala als Interventie voor Patiënten met Alcoholgebruiksstoornis

12 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Onderzoek naar de werkzaamheid en neurale mechanismen van transcraniële tijdelijke interferentiestimulatie die de amygdala moduleert bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van transcraniële temporale interferentiestimulatie (tTIS) gericht op de amygdala bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikt een gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp om de opkomende niet-invasieve diepe hersenstimulatiemethode van tijdelijke interferentiestimulatie (tTIS) gericht op de amygdala te onderzoeken, met als doel de effectiviteit en haalbaarheid te valideren van het niet-invasief moduleren van de amygdala voor de behandeling van patiënten met alcoholgebruiksstoornis (AUD). Tijdens de interventiefase zullen alle deelnemers willekeurig worden toegewezen om actieve stimulatie of schijnstimulatie te ontvangen. De lokalisatie van de amygdala zal worden gemodelleerd op basis van individuele hersenscan-gegevens voor elke deelnemer. Klinische kenmerken, elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-gegevens zullen worden verzameld van alle patiënten bij aanvang en na de interventie. Daarnaast zullen vervolgbeoordelingen van alcoholconsumptie worden uitgevoerd voor alle deelnemers na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar oud;
  • Voldoet aan de DSM-5-diagnosecriteria voor alcoholgebruiksstoornis;
  • Normaal of gecorrigeerd normaal zicht en gehoor;
  • In staat om samen te werken bij het invullen van de vragenlijstbeoordeling en gedragstesten;
  • Geen metaalimplantaten in het hoofd, geen geschiedenis van neurologische problemen of hoofdletsel.

Exclusiecriteria:

  • Lijdt aan ernstige cognitieve dysfunctie, zoals een geschiedenis van hoofdletsel, cerebrovasculaire aandoening, epilepsie, etc., gebruik van cognitiebevorderende medicatie in de afgelopen 6 maanden;
  • ernstige lichamelijke of neurologische ziekte, een diagnose van een andere psychiatrische stoornis volgens DSM-5-criteria (behalve nicotinegebruiksstoornis); Ander psychoactief middelengebruik of afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar (behalve nicotine).
  • elke contra-indicatie voor transcraniële elektrische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tTIS-stimulatiegroep

De twee hoogfrequente elektrische velden van het tijdelijke interferentie (TI)-apparaat zijn ingesteld op verschillende frequenties (2 kHz en 2,010 kHz), waardoor een laagfrequent elektrisch veld (10 Hz) ontstaat dat specifiek op de amygdala is gericht.

Voor elke deelnemer werd de stroomsterkte bepaald via elektrische veldsimulatie om een geïndividualiseerd interventieprotocol te implementeren. De interventie duurde één week en werd tweemaal per dag toegediend, 30 minuten per sessie.
Apparaat: tTIS op Amygdala, 10 Hz
Door het transcraniële elektrische stimulatieapparaat geeft het eerste paar elektroden continu een stroom af met een frequentie van f1 = 2 kHz, terwijl het tweede paar continu een stroom afgeeft met een frequentie van f2 = 2,010 kHz. Volgens het principe van tijddomeincoherentie kan er in het doelgebied een wisselend elektrisch veld worden gegenereerd met een frequentie van f2-f1 = 10 Hz. De optimale elektrodepositie en stroomparameters worden bepaald door gebruik te maken van de geïndividualiseerde modellering. Voor elke deelnemer werd de stroomintensiteit bepaald via elektrisch veldsimulatie om een geïndividualiseerd interventieprotocol te implementeren.
Sham-vergelijker: Sham tTIS-stimulatiegroep
De twee hoogfrequente elektrische velden van het temporale interferentie (TI)-apparaat zijn ingesteld op dezelfde frequenties (2 kHz en 2 kHz), die specifiek gericht zijn op de amygdala. Voor elke deelnemer werd de stroomintensiteit bepaald via elektrische veldsimulatie om een geïndividualiseerd interventieprotocol te implementeren. De interventie duurde één week, tweemaal daags toegediend in sessies van 30 minuten per sessie.
Apparaat: tTIS op Amygdala, Sham
Het eerste paar elektroden zet continu een stroom uit met een frequentie van f1 = 2 kHz, terwijl het tweede paar continu een stroom uitzendt met een frequentie van f2 = 2 kHz. De optimale elektrodepositie en stroomparameters worden bepaald door gebruik te maken van de geïndividualiseerde modellering. Voor elke deelnemer werd de stroomintensiteit bepaald via elektrisch veldsimulatie om een geïndividualiseerd interventieprotocol te implementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trek gemeten met de Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Gerapporteerd door deelnemers voor en na de interventie, evenals tijdens de follow-upperiode van 1 en 4 weken.
evalueer het verlangen naar alcohol van alle deelnemers, beoordeeld met Visuele Analoge Schalen (VAS). De VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hoog niveau van verlangen vertegenwoordigen.
Gerapporteerd door deelnemers voor en na de interventie, evenals tijdens de follow-upperiode van 1 en 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na ontslag van de deelnemers uit het ziekenhuis.
Follow-up met patiënten na ontslag, evalueer het aantal deelnemers dat terugvalt.
1 week, 2 weken en 4 weken na ontslag van de deelnemers uit het ziekenhuis.
Depressiestatus beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
evalueer de depressiestatus van alle deelnemers met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PHQ-9 heeft een bereik van 0 tot 27, waarbij hogere waarden een ernstiger depressieniveau vertegenwoordigen.
Baseline en 7 dagen na interventie
Angststatus beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
evalueer de angststatus van alle deelnemers met de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). De GAD-7 loopt van 0 tot 21, waarbij hogere waarden een ernstiger angstniveau vertegenwoordigen.
Baseline en 7 dagen na interventie
Voorkeur in natuurlijke/alcoholbeloningen beoordeeld door een beloning/alcoholkeuzevoorkeur E-prime paradigma
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
beoordeeld door het natuurlijke belonings-/alcoholkeuzepreferentieparadigma onder gelijktijdige elektro-encefalogram- en elektrocardiogramregistratie.
Baseline en 7 dagen na interventie
Reacties op negatieve beloningsvoorspellingsfouten beoordeeld door een negatieve beloningsvoorspellingsfout E-prime paradigma
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
beoordeeld door het negatieve beloningsvoorspellingsfout E-prime paradigma onder gelijktijdige elektro-encefalogram en elektrocardiogram registratie.
Baseline en 7 dagen na interventie
Emotionele toestanden beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
Het depressie-, angst- en stressniveau van alle deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS). Scores op de DASS varieerden van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van depressie, angst en stress.
Baseline en 7 dagen na interventie
niveaus van positief en negatief affect beoordeeld met de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
beoordeel de niveaus van positief en negatief affect van alle deelnemers met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). De PANAS bestaat uit twee dimensies: positief affect en negatief affect, met scores variërend van 10 tot 50 voor elke dimensie, waarbij hogere scores duiden op sterker positief of negatief affect.
Baseline en 7 dagen na interventie
ervaren stress beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
beoordeel bij alle deelnemers het niveau van waargenomen stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS). De PSS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij hogere waarden een hoger niveau van waargenomen stress vertegenwoordigen.
Baseline en 7 dagen na interventie
Functionele connectiviteit beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
evalueer de functionele connectiviteit in de hersenen van alle deelnemers via MRI
Baseline en 7 dagen na interventie
Cognitieve emotieregulatiestrategieën beoordeeld met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na interventie
Evalueer bij alle deelnemers de cognitieve emotieregulatiestrategieën met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). De CERQ bestaat uit vier subschalen, met scores voor elke subschaal variërend van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een frequentere toepassing van de bijbehorende cognitieve emotieregulatiestrategie.
Baseline en 7 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn verzameld, te delen met andere onderzoekers buiten de primaire onderzoeksgroep. De beslissing om IPD niet te delen is voornamelijk gebaseerd op het beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van individuele deelnemers, evenals op het naleven van relevante ethische beoordelingsvereisten en gegevensbeschermingsregelgeving. Alle gegevens die in deze studie zijn verzameld, zullen alleen worden gebruikt voor de analyse en rapportage van deze studie om de veiligheid en naleving van deelnemersinformatie te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren