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Transkranielle zeitliche Interferenzstimulation gezielt auf die Amygdala als Intervention für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

12. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Untersuchung der Wirksamkeit und neuronalen Mechanismen der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation zur Modulation der Amygdala bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (tTIS) zu untersuchen, die auf die Amygdala bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde Design, um die neuartige nicht-invasive tiefe Hirnstimulationsmethode der temporalen Interferenzstimulation (tTIS) zu untersuchen, die auf die Amygdala abzielt, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der nicht-invasiven Modulation der Amygdala für die Behandlung von Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu validieren. Während der Interventionsphase werden alle Teilnehmer zufällig entweder aktive Stimulation oder Scheinstimulation erhalten. Die Lokalisierung der Amygdala wird auf der Grundlage individueller Hirnbilddaten für jeden Teilnehmer modelliert. Klinische Merkmale, Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetresonanztomographie (MRT) Daten werden von allen Patienten zu Beginn und nach der Intervention gesammelt. Darüber hinaus werden bei allen Teilnehmern nach der Intervention Nachuntersuchungen zum Alkoholkonsum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt;
  • Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Alkoholkonsumstörung;
  • Normales oder korrigiert normales Seh- und Hörvermögen;
  • In der Lage, bei der Fragebogenbewertung und Verhaltenstests mitzuwirken;
  • Keine Metallimplantate im Kopf, keine neurologischen Probleme oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Leidet an schweren kognitiven Dysfunktionen, wie z.B. Kopfverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie in der Vorgeschichte, Einnahme kognitionsfördernder Medikamente in den letzten 6 Monaten;
  • Schwere körperliche oder neurologische Erkrankungen, Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung nach DSM-5-Kriterien (außer Nikotinkonsumstörung); Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen in den letzten 5 Jahren (außer Nikotin).
  • Kontraindikationen für transkranielle elektrische Stimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tTIS-Stimulationsgruppe

Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des Temporal-Interferenz (TI)-Geräts werden auf unterschiedliche Frequenzen eingestellt (2 kHz und 2,010 kHz), wodurch ein niederfrequentes elektrisches Feld (10 Hz) erzeugt wird, das spezifisch auf die Amygdala abzielt.

Für jeden Teilnehmer wurde die Stromstärke durch elektrische Feld-Simulation ermittelt, um ein individualisiertes Interventionsprotokoll umzusetzen. Die Intervention dauerte eine Woche und wurde zweimal täglich über 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Gerät: tTIS auf Amygdala, 10 Hz
Durch das transkranielle elektrische Stimulationsgerät gibt das erste Elektrodenpaar kontinuierlich einen Strom mit einer Frequenz von f1 = 2 kHz ab, während das zweite Paar kontinuierlich einen Strom mit einer Frequenz von f2 = 2,010 kHz ausgibt. Gemäß dem Prinzip der Zeitbereichskohärenz kann im Zielgebiet ein Wechselfeld mit einer Frequenz von f2-f1 = 10 Hz erzeugt werden. Die optimale Elektrodenposition und die Stromparameter werden mithilfe der individualisierten Modellierung bestimmt. Für jeden Teilnehmer wurde die Stromstärke über elektrische Feldsimulation bestimmt, um ein individualisiertes Interventionsprotokoll umzusetzen.
Schein-Komparator: Schein-tTIS-Stimulationsgruppe
Die beiden hochfrequenten elektrischen Felder des Temporalen Interferenz (TI)-Geräts sind auf dieselben Frequenzen (2 kHz und 2 kHz) eingestellt, die speziell auf die Amygdala abzielen. Für jeden Teilnehmer wurde die Stromstärke über eine elektrische Feld-Simulation bestimmt, um ein individualisiertes Interventionsprotokoll umzusetzen. Die Intervention dauerte eine Woche und wurde zweimal täglich für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Gerät: tTIS auf Amygdala, Sham
Das erste Elektrodenpaar gibt kontinuierlich einen Strom mit einer Frequenz von f1 = 2 kHz aus, während das zweite Paar kontinuierlich einen Strom mit einer Frequenz von f2 = 2 kHz ausgibt. Die optimale Elektrodenposition und die Stromparameter werden durch die individualisierte Modellierung bestimmt. Für jeden Teilnehmer wurde die Stromstärke durch elektrische Feldsimulation bestimmt, um ein individualisiertes Interventionsprotokoll umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens bewertet durch Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von Teilnehmern vor und nach der Intervention sowie während der 1- und 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit berichtet.
bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Alkohol, das mithilfe visueller Analogskalen (VAS) gemessen wird. Die VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
Von Teilnehmern vor und nach der Intervention sowie während der 1- und 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus.
Nachverfolgung von Patienten nach der Entlassung, Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus.
Depressionsstatus bewertet durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
den Depressionsstatus aller Teilnehmer mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewerten. Der PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte einen schwereren Depressionsgrad darstellen.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Angststatus bewertet mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Intervention
Bewertung des Angststatus aller Teilnehmer mithilfe des Generalisierte Angststörung Screeners (GAD-7). Der GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Angstniveau darstellen.
Baseline und 7 Tage nach Intervention
Präferenz bei natürlichen/alkoholischen Belohnungen, bewertet durch ein Belohnungs-/Alkoholwahl-Präferenz-E-Prime-Paradigma
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
bewertet durch das natürliche Belohnung-/Alkoholwahl-Präferenz-Paradigma unter gleichzeitiger Elektroenzephalogramm- und Elektrokardiogramm-Aufzeichnung.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Antworten auf negative Belohnungsvorhersagefehler, bewertet durch ein negatives Belohnungsvorhersagefehler-E-Prime-Paradigma
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
bewertet durch das negative Belohnungsvorhersagefehler-E-Prime-Paradigma unter simultaner Elektroenzephalogramm- und Elektrokardiogrammaufzeichnung.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Emotionale Zustände bewertet mit den Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Intervention
Depressions-, Angst- und Stressniveaus aller Teilnehmer wurden mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales (DASS) bewertet. Die Punktzahlen auf der DASS lagen zwischen 0 und 63, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Ausprägungen von Depression, Angst und Stress anzeigten.
Baseline und 7 Tage nach Intervention
Levels of positive and negative affect assessed by Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Bewerten Sie die positiven und negativen Affektwerte aller Teilnehmer mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Der PANAS besteht aus zwei Dimensionen: positivem Affekt und negativem Affekt, wobei die Werte für jede Dimension von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
wahrgenommener Stress bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus aller Teilnehmer mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS). Der PSS-Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress darstellen.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Funktionelle Konnektivität bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Bewertung der funktionellen Konnektivität im Gehirn aller Teilnehmer mittels MRT
Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Kognitive Emotionsregulationsstrategien bewertet durch den Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Intervention
Bewertung der kognitiven Emotionsregulationsstrategien aller Teilnehmer mithilfe des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Der CERQ besteht aus vier Subskalen, wobei die Werte für jede Subskala von 4 bis 20 reichen. Höhere Werte deuten auf eine häufigere Nutzung der entsprechenden kognitiven Emotionsregulationsstrategie hin.
Baseline und 7 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, die in dieser Studie gesammelten anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern außerhalb der primären Forschungsgruppe zu teilen. Die Entscheidung, IPD nicht zu teilen, basiert hauptsächlich auf dem Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer sowie auf der Einhaltung relevanter ethischer Überprüfungsanforderungen und Datenschutzbestimmungen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden ausschließlich für die Analyse und Berichterstattung dieser Studie verwendet, um die Sicherheit und Konformität der Teilnehmerinformationen zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur tTIS auf Amygdala, 10 Hz

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