Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální časová interferenční stimulace zaměřená na amygdalu jako intervence pro pacienty s poruchou užívání alkoholu

12. března 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Zkoumání účinnosti a neuronálních mechanismů transkraniální temporální interferenční stimulace modulující amygdalu u pacientů s poruchou užívání alkoholu

Účelem tohoto výzkumu je zkoumat účinnost transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) zaměřené na amygdalu u pacientů s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený design k prozkoumání nové neinvazivní metody hluboké mozkové stimulace pomocí časové interferenční stimulace (tTIS) cílené na amygdalu, s cílem ověřit účinnost a proveditelnost neinvazivní modulace amygdaly pro léčbu pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Během intervenční fáze budou všichni účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď aktivní stimulaci, nebo placebo stimulaci. Lokalizace amygdaly bude modelována na základě individuálních zobrazovacích dat mozku každého účastníka. Klinické charakteristiky, elektroencefalografie (EEG) a magnetická rezonance (MRI) budou shromážděny od všech pacientů na začátku studie a po intervenci. Kromě toho budou u všech účastníků po intervenci provedena následná hodnocení konzumace alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: 021-34773523
  • E-mail: vomchan@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • ve věku 18 až 60 let;
  • splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu;
  • normální nebo korigované normální vidění a sluch;
  • schopen spolupracovat při vyplňování dotazníkového hodnocení a behaviorálních testů;
  • žádná kovová implantace v hlavě, žádná anamnéza neurologických problémů nebo poranění hlavy.

Vylučovací kritéria:

  • trpí těžkou kognitivní dysfunkcí, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd., užívání léků na podporu kognice v posledních 6 měsících;
  • vážné fyzické nebo neurologické onemocnění, diagnóza jakékoli jiné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5 (kromě poruchy užívání nikotinu); zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách v posledních 5 letech (kromě nikotinu).
  • jakékoli kontraindikace pro transkraniální elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tTIS stimulace

Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení pro časovou interferenci (TI) jsou nastavena na odlišné frekvence (2 kHz a 2,010 kHz), čímž vzniká nízkofrekvenční elektrické pole (10 Hz) cílené specificky na amygdalu.

Pro každého účastníka byla intenzita proudu stanovena pomocí simulace elektrického pole za účelem implementace individualizovaného intervenčního protokolu. Intervence trvala jeden týden, podávala se dvakrát denně po dobu 30 minut na sezení.
Přístroj: tTIS na amygdale, 10 Hz
Pomocí zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci první pár elektrod nepřetržitě vysílá proud o frekvenci f1 = 2 kHz, zatímco druhý pár nepřetržitě vysílá proud o frekvenci f2 = 2,010 kHz. Podle principu koherence v časové oblasti lze v cílové oblasti generovat střídavé elektrické pole o frekvenci f2-f1 = 10 Hz. Optimální poloha elektrod a parametry proudu jsou stanoveny pomocí individualizovaného modelování. Pro každého účastníka byla intenzita proudu stanovena pomocí simulace elektrického pole za účelem implementace individualizovaného intervenčního protokolu.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou tTIS stimulací
Dvě vysokofrekvenční elektrická pole zařízení pro časovou interferenci (TI) jsou nastavena na stejné frekvence (2 kHz a 2 kHz), která jsou specificky zaměřena na amygdalu. U každého účastníka byla intenzita proudu stanovena prostřednictvím simulace elektrického pole pro implementaci individualizovaného intervenčního protokolu. Intervence trvala jeden týden, podávána dvakrát denně po dobu 30 minut na sezení.
Přístroj: tTIS na amygdale, Sham
První pár elektrod nepřetržitě vysílá proud s frekvencí f1 = 2 kHz, zatímco druhý pár nepřetržitě vysílá proud s frekvencí f2 = 2 kHz. Optimální poloha elektrod a parametry proudu jsou stanoveny pomocí individualizovaného modelování. Pro každého účastníka byla intenzita proudu určena pomocí simulace elektrického pole k provedení individualizovaného intervenčního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bažení hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Hlášeno účastníky před a po zásahu, stejně jako během 1 a 4 týdnů následného období.
vyhodnotit u všech účastníků chuť na alkohol pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují vysokou úroveň chuti.
Hlášeno účastníky před a po zásahu, stejně jako během 1 a 4 týdnů následného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých dojde k relapsu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po propuštění účastníků z nemocnice.
Následná péče o pacienty po propuštění, vyhodnocení počtu účastníků, u kterých došlo k relapsu.
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po propuštění účastníků z nemocnice.
Stav deprese hodnocený pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po intervenci
vyhodnotit depresivní stav všech účastníků pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PHQ-9 se pohybuje v rozmezí od 0 do 27 a vyšší hodnoty představují závažnější úroveň deprese.
Výchozí stav a 7 dní po intervenci
Stav úzkosti hodnocený pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Před zahájením a 7 dní po zásahu
vyhodnotit úzkostný stav všech účastníků pomocí Dotazníku pro screening generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 má rozsah od 0 do 21 a vyšší hodnoty představují závažnější stupeň úzkosti.
Před zahájením a 7 dní po zásahu
Preference v přirozených/alkoholových odměnách hodnocená pomocí E-prime paradigmata preference volby odměny/alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po intervenci
hodnoceno pomocí paradigmatu preference volby mezi přirozenou odměnou a alkoholem za současného záznamu elektroencefalogramu a elektrokardiogramu.
Výchozí stav a 7 dní po intervenci
Odpovědi na negativní predikční chybu odměny hodnocené pomocí E-prime paradigmatu negativní predikční chyby odměny
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po intervenci
hodnoceno pomocí paradigmatu negativní chybové predikce odměny E-prime za současného záznamu elektroencefalogramu a elektrokardiogramu.
Výchozí stav a 7 dní po intervenci
Emocionální stavy hodnocené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po zásahu
Hladiny deprese, úzkosti a stresu všech účastníků byly hodnoceny pomocí škál deprese, úzkosti a stresu (DASS). Skóre na DASS se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější úrovně deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a 7 dní po zásahu
úrovně pozitivní a negativní afektivity hodnocené pomocí Škály pozitivní a negativní afektivity (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po intervenci
vyhodnotit u všech účastníků úroveň pozitivní a negativní afektivity pomocí Dotazníku pozitivní a negativní afektivity (PANAS). Dotazník PANAS se skládá ze dvou dimenzí: pozitivní afekt a negativní afekt, přičemž skóre pro každou dimenzi se pohybuje v rozmezí od 10 do 50 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější pozitivní nebo negativní afekt.
Výchozí stav a 7 dní po intervenci
vnímaný stres hodnocený pomocí Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po zásahu
vyhodnotit u všech účastníků míru vnímaného stresu pomocí Škály vnímaného stresu (PSS). Rozsah PSS je od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší míru vnímaného stresu.
Výchozí stav a 7 dní po zásahu
Funkční konektivita hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7 dní po zásahu
vyhodnotit funkční konektivitu mozku všech účastníků pomocí MRI
Výchozí hodnoty a 7 dní po zásahu
Kognitivní strategie regulace emocí hodnocené pomocí Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po zákroku
vyhodnotit u všech účastníků strategie kognitivní regulace emocí pomocí Dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ). CERQ se skládá ze čtyř subšká, přičemž skóre pro každou subškálu se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre naznačuje častější používání odpovídající strategie kognitivní regulace emocí.
Výchozí stav a 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Jiné číslo grantu/financování: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci této studie neexistují plány na sdílení anonymizovaných individuálních dat účastníků (IPD) s výzkumníky mimo primární výzkumnou skupinu. Rozhodnutí nesdílet IPD je založeno především na ochraně soukromí a důvěrnosti jednotlivých účastníků, jakož i na dodržování příslušných požadavků etického posouzení a předpisů o ochraně dat. Všechna data shromážděná v této studii budou použita pouze pro analýzu a vykazování této studie, aby byla zajištěna bezpečnost a soulad informací o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na tTIS na amygdale, 10 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit