이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 사용 장애 환자를 위한 개입으로서 편도체를 표적으로 한 경두개 시간 간섭 자극

2026년 3월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

알코올 사용 장애 환자의 편도체 조절에 대한 경두개 시간 간섭 자극의 효능 및 신경 메커니즘 탐구

이 연구의 목적은 알코올 사용 장애 환자의 편도체를 표적으로 하는 경두개 시간 간섭 자극(tTIS)의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검 설계를 사용하여 편도체를 표적으로 하는 새로운 비침습적 심부 뇌 자극 방식인 시간 간섭 자극(tTIS)을 조사하여 알코올 사용 장애(AUD) 환자 치료를 위한 편도체의 비침습적 조절의 효능과 실현 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 중재 단계 동안 모든 참가자는 무작위로 활성 자극 또는 가짜 자극 중 하나를 받도록 배정됩니다. 편도체의 위치는 각 참가자의 개별 뇌 영상 데이터를 기반으로 모델링됩니다. 임상적 특성, 뇌파(EEG) 및 자기 공명 영상(MRI) 데이터는 모든 환자로부터 기저선 및 중재 후에 수집됩니다. 또한, 중재 후 모든 참가자에 대해 알코올 섭취에 대한 추적 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이;
  • DSM-5 알코올 사용 장애 진단 기준을 충족함;
  • 정상 또는 교정된 정상 시력 및 청력;
  • 설문지 평가 및 행동 검사 완료에 협조 가능;
  • 두부에 금속 이식물 없음, 신경학적 문제 또는 두부 손상 병력 없음.

제외 기준:

  • 두부 외상, 뇌혈관 질환, 간질 등의 병력, 지난 6개월 동안 인지 기능 촉진 약물 사용과 같은 심각한 인지 기능 장애를 겪고 있음;
  • 심각한 신체적 또는 신경학적 질환, DSM-5 기준에 따른 기타 정신 장애 진단(니코틴 사용 장애 제외); 지난 5년 동안 기타 정신 활성 물질 남용 또는 의존(니코틴 제외).
  • 경두개 전기 자극에 대한 모든 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tTIS 자극 그룹

시간적 간섭(TI) 장치의 두 고주파 전기장은 서로 다른 주파수(2kHz 및 2.010kHz)로 설정되어 편도체를 특정 대상으로 하는 저주파 전기장(10Hz)을 생성합니다.

각 참가자에 대해 전기장 시뮬레이션을 통해 전류 강도를 결정하여 개별화된 개입 프로토콜을 구현했습니다. 개입은 일주일 동안 진행되었으며, 하루에 두 번, 세션당 30분씩 시행되었습니다.
장치: 편도체에 대한 tTIS, 10 Hz
경두개 전기 자극 장치를 통해 첫 번째 전극 쌍은 f1 = 2 kHz의 주파수를 가진 전류를 지속적으로 출력하고, 두 번째 전극 쌍은 f2 = 2.010 kHz의 주파수를 가진 전류를 지속적으로 출력합니다. 시간 영역 일관성 원리에 따라, 목표 영역에서 f2-f1 = 10 Hz의 주파수를 가진 교류 전기장을 생성할 수 있습니다. 개별화된 모델링을 사용하여 최적의 전극 위치와 전류 매개변수를 결정합니다. 각 참가자에 대해 전기장 시뮬레이션을 통해 전류 강도를 결정하여 개별화된 개입 프로토콜을 구현했습니다.
가짜 비교기: Sham tTIS 자극 그룹
시간적 간섭(TI) 장치의 두 고주파 전기장은 편도체를 특별히 대상으로 하여 동일한 주파수(2 kHz 및 2 kHz)로 설정되었습니다. 각 참가자에 대해, 개인 맞춤형 중재 프로토콜을 구현하기 위해 전기장 시뮬레이션을 통해 전류 강도를 결정했습니다. 중재는 일주일 동안 진행되었으며, 매일 2회 세션으로 각 세션당 30분 동안 시행되었습니다.
장치: 편도체에 대한 tTIS, 셰임
첫 번째 전극 쌍은 f1 = 2 kHz의 주파수를 가진 전류를 지속적으로 출력하는 반면, 두 번째 전극 쌍은 f2 = 2 kHz의 주파수를 가진 전류를 지속적으로 출력합니다. 최적의 전극 위치와 전류 매개변수는 개별화된 모델링을 사용하여 결정됩니다. 각 참가자에 대해 전기장 시뮬레이션을 통해 개별화된 중재 프로토콜을 구현하기 위해 전류 강도가 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 평가한 갈망 변화
기간: 참가자가 중재 전후 및 1주 및 4주 추적 기간 동안 보고한 내용입니다.
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 모든 참가자의 알코올 갈망을 평가합니다. VAS 점수 범위는 0~100이며, 높은 값은 높은 수준의 갈망을 나타냅니다.
참가자가 중재 전후 및 1주 및 4주 추적 기간 동안 보고한 내용입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발한 참가자 수
기간: 참가자들이 병원에서 퇴원한 후 1주, 2주, 4주에.
퇴원 후 환자를 추적 관찰하고, 재발한 참가자 수를 평가하세요.
참가자들이 병원에서 퇴원한 후 1주, 2주, 4주에.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가된 우울증 상태
기간: 중재 전과 중재 7일 후
참가자들의 우울 상태를 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 수준을 나타냅니다.
중재 전과 중재 7일 후
범불안장애-7(GAD-7)로 평가된 불안 상태
기간: 중재 전 및 중재 7일 후
일반화된 불안 장애 선별검사(GAD-7)를 통해 모든 참가자의 불안 상태를 평가합니다. GAD-7 점수는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 심각한 불안 수준을 나타냅니다.
중재 전 및 중재 7일 후
E-prime 패러다임을 이용한 보상/알코올 선택 선호도로 평가된 자연/알코올 보상 선호도
기간: 기준선 및 중재 7일 후
동시에 이루어지는 뇌파와 심전도 기록 하에서 자연적 보상/알코올 선택 선호 패러다임으로 평가됩니다.
기준선 및 중재 7일 후
음성 보상 예측 오차 E-prime 패러다임으로 평가된 음성 보상 예측 오차에 대한 반응
기간: 중재 전 및 중재 후 7일
동시 뇌파 및 심전도 기록 하에서 음성 보상 예측 오차 E-prime 패러다임으로 평가됨.
중재 전 및 중재 후 7일
우울 불안 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 평가된 정서 상태.
기간: 중재 전과 중재 후 7일
모든 참가자의 우울, 불안 및 스트레스 수준은 우울 불안 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 평가되었습니다. DASS 점수 범위는 0에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 우울, 불안 및 스트레스 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
중재 전과 중재 후 7일
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)로 평가된 긍정적 및 부정적 정서 수준
기간: 중재 전 및 중재 후 7일
참가자들의 긍정적 및 부정적 정서 수준을 긍정적 및 부정적 정서 척도(PANAS)를 사용하여 평가합니다. PANAS는 긍정적 정서와 부정적 정서 두 가지 차원으로 구성되어 있으며, 각 차원의 점수는 10점에서 50점까지 분포합니다. 높은 점수는 더 강한 긍정적 또는 부정적 정서를 나타냅니다.
중재 전 및 중재 후 7일
Perceived Stress Scale(PSS)로 평가된 지각된 스트레스
기간: 중재 전과 중재 후 7일
모든 참가자의 지각된 스트레스 수준을 지각된 스트레스 척도(PSS)를 통해 평가합니다. PSS 범위는 0에서 40까지이며, 높은 값은 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다.
중재 전과 중재 후 7일
MRI로 평가된 기능적 연결성
기간: 중재 전 및 중재 후 7일
모든 참가자의 뇌 기능적 연결성을 MRI로 평가
중재 전 및 중재 후 7일
인지적 감정 조절 설문지(CERQ)로 평가된 인지적 감정 조절 전략
기간: 개입 전과 개입 후 7일
모든 참가자의 인지적 정서 조절 전략을 인지적 정서 조절 질문지(CERQ)로 평가합니다. CERQ는 네 가지 하위 척도로 구성되어 있으며, 각 하위 척도의 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 높은 점수는 해당 인지적 정서 조절 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
개입 전과 개입 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (기타 보조금/기금 번호: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 주 연구 그룹 외 다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다. IPD를 공유하지 않기로 한 결정은 주로 개별 참가자의 사생활과 기밀성을 보호하고, 관련 윤리 심의 요건 및 데이터 보호 규정을 준수하기 위함입니다. 이 연구에서 수집된 모든 데이터는 참가자 정보의 보안과 규정 준수를 보장하기 위해 본 연구의 분석 및 보고에만 사용될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편도체에 대한 tTIS, 10 Hz에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다