Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio, joka kohdennetaan amygdalaan alkoholinkäyttöhäiriön potilaiden interventioksi

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkraniaalisen temporaalisen interferenssistimulaation tehokkuuden ja neuronisten mekanismien tutkiminen alkoholin käyttöhäiriöpotilaiden amygdala-alueen säätelyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivokuoren temporaalisen interferenssistimulaation (tTIS) tehokkuutta mantelitumaketta kohdentaen alkoholinkäyttöhäiriön sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusasetelmaa tutkiakseen uutta ei-invasiivista aivosyväärsytysmenetelmää temporaalinen interferenssistimulaatio (tTIS), joka kohdistetaan mantelitumakkeeseen. Tavoitteena on vahvistaa mantelitumakkeen ei-invasiivisen modulaation tehokkuus ja toteutettavuus alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivien potilaiden hoidossa. Interventiovaiheen aikana kaikki osallistujat satunnaistetaan joko aktiivisen stimulaation tai lumestimaation ryhmiin. Mantelitumakkeen sijainti mallinnetaan kunkin osallistujan yksilöllisten aivokuvantamistietojen perusteella. Kliiniset ominaisuudet, elektroenkefalografia (EEG) ja magneettikuvantamis (MRI) tiedot kerätään kaikilta potilailta alku- ja interventiojälkeisessä mittauksessa. Lisäksi kaikille osallistujille suoritetaan interventiojälkeisiä seurantamittauksia alkoholinkäytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–60-vuotias;
  • Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle;
  • Normaali tai korjattu normaali näkö ja kuulo;
  • Kykenee yhteistyöhön kyselyarvioinnin ja käyttäytymistestien suorittamisessa;
  • Ei metalli-implantteja päässä, ei neurologisia ongelmia tai aivovammoja historiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kognitiivinen toimintahäiriö, kuten aivovammahistoria, aivoverenkiertohäiriö, epilepsia jne., kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Vakava fyysinen tai neurologinen sairaus, minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan (paitsi nikotiininkäyttöhäiriö); Muiden psyykeaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi nikotiini).
  • Mikä tahansa vasta-aihe transcranial-sähköstimulaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tTIS-stimulaatioryhmä

Ajallisen interferenssin (TI) laitteen kaksi korkeataajuisista sähkökenttää asetetaan eri taajuuksille (2 kHz ja 2,010 kHz), mikä synnyttää matalataajuisen sähkökentän (10 Hz), joka kohdistuu erityisesti mantelitumakkeeseen.

Jokaisen osallistujan kohdalla virran voimakkuus määritettiin sähkökenttäsimulaation avulla, jotta voidaan toteuttaa yksilöllinen interventioprotokolla. Interventio kesti viikon ajan, ja sitä annettiin kahdesti päivässä 30 minuutin istuntoina.
Laite: tTIS on Amygdala, 10 Hz
Transkraniaalisen sähköstimulaatio-laitteen kautta ensimmäinen elektrodipari tuottaa jatkuvasti virran taajuudella f1 = 2 kHz, kun taas toinen pari tuottaa jatkuvasti virran taajuudella f2 = 2.010 kHz. Aika-alueen koherenssiperiaatteen mukaan kohdealueelle voidaan tuottaa vuorotellen sähkökenttä taajuudella f2-f1 = 10 Hz. Optimaalinen elektrodien sijoitus ja virran parametrit määritetään käyttämällä yksilöllistä mallinnusta. Jokaiselle osallistujalle virran voimakkuus määritettiin sähkökenttäsimulaation avulla toteuttaen yksilöllisen interventioprotokollan.
Huijausvertailija: Väärä tTIS-stimulaatioryhmä
Temporal interference (TI) -laitteen kaksi korkeataajuista sähkökenttää asetetaan samoille taajuuksille (2 kHz ja 2 kHz), jotka kohdistuvat nimenomaan amygdalaan. Jokaiselle osallistujalle virran voimakkuus määritettiin sähkökenttäsimulaation avulla toteuttamaan yksilöllinen interventioprotokolla. Interventio kesti yhden viikon ajan, ja sitä annettiin kahdesti päivässä 30 minuutin istuntojen ajan.
Laite: tTIS on Amygdala, Sham
Ensimmäinen elektrodipari tuottaa jatkuvasti virtaa taajuudella f1 = 2 kHz, kun taas toinen pari tuottaa jatkuvasti virtaa taajuudella f2 = 2 kHz. Optimaalinen elektrodien sijoitus ja virran parametrit määritetään käyttämällä yksilöllistä mallinnusta. Jokaiselle osallistujalle virran voimakkuus määritettiin sähkökenttäsimulaatiolla toteuttaen yksilöllisen interventioprotokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himokäyttäytymisen muutos arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Raportoi osallistujat ennen ja jälkeen toimenpiteen, sekä 1 ja 4 viikon seurantajakson aikana.
arvioida kaikkien osallistujen alkoholin himoa käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS). VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat korkeaa himon tasoa.
Raportoi osallistujat ennen ja jälkeen toimenpiteen, sekä 1 ja 4 viikon seurantajakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat uusiutumisen
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua osallistujien sairaalasta kotiutumisesta.
Seuraa potilaita kotiutumisen jälkeen, arvioi osallistujien määrä, jotka kokevat relapsin.
1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua osallistujien sairaalasta kotiutumisesta.
Depression tila arvioitu Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9):llä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioi kaikkien osallistujien depressiotila Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä. PHQ-9:n arvot vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat arvot edustavat vaikeampaa depressiotasoa.
Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Ahdistuneisuuden tila arvioitu Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7):llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioi kaikkien osallistujien ahdistuneisuustila yleisen ahdistuneisuushäiriön seulontatestillä (GAD-7). GAD-7 asteikko on 0–21, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa ahdistuneisuuden tasoa.
Perustaso ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Luonnollisten/alkoholipalkkioiden preferenssi arvioituna palkkio/alkoholivalintapreferenssi E-prime -paradigmalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioitu luonnollisen palkinnon/alkoholin valintasuosio-paradigman avulla samanaikaisessa elektroenkefalogrammi- ja elektrokardiogrammirekisteröinnin aikana.
Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Negatiivisen palkkioennusteiden virheen (negative reward prediction error) E-prime-paradigman avulla arvioidut vasteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioitu negatiivisen palkkioennusteen virheen E-prime-paradigmalla samanaikaisessa elektroenkefalogrammi- ja elektrokardiogrammirekisteröinnissä.
Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Tunnetiloja arvioitiin käyttäen Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -mittaria.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Kaikkien osallistujen masennus-, ahdistus- ja stressitasot arvioitiin Depression Anxiety Stress Scales (DASS) -mittarilla. DASS-pisteet vaihtelivat 0–63 välillä, korkeammat pisteet osoittaen vaikeampia masennus-, ahdistus- ja stressitasoja.
Perustaso ja 7 päivää interventioiden jälkeen
positiivisen ja negatiivisen mielialan tasot, joita arvioidaan Positiivisen ja Negatiivisen Mielialan Aikataululla (PANAS)
Aikaikkuna: Alkutila ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioida kaikkien osallistujien positiivisten ja negatiivisten tunnetilojen tasot Positiivisten ja Negatiivisten Tunnetilojen Aikataululla (PANAS). PANAS koostuu kahdesta ulottuvuudesta: positiivisesta tunnetilasta ja negatiivisesta tunnetilasta, joiden pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een kummassakin ulottuvuudessa, joissa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa positiivista tai negatiivista tunnetilaa.
Alkutila ja 7 päivää interventioiden jälkeen
koettu stressi arvioituna Perceived Stress Scale (PSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioida kaikkien osallistujien koetun stressin taso Perceived Stress Scale (PSS) -mittarilla. PSS-mittari vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa koetun stressin tasoa.
Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Toiminnallinen yhteys magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
arvioida kaikkien osallistujien aivojen toiminnallista yhteyksisyyttä MRI:llä
Alkutilanne ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Kognitiiviset tunteiden säätelystrategiat, joita arvioidaan Kognitiivisen Tunteiden Säätelyn Kyselyllä (CERQ)
Aikaikkuna: Alkutila ja 7 päivää interventioiden jälkeen
Arvioidaan kaikkien osallistujien kognitiivisia tunteiden säätelystrategioita Kognitiivisen Tunteiden Säätelyn Kyselyllä (CERQ). CERQ koostuu neljästä osa-alueesta, ja kunkin osa-alueen pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavan kognitiivisen tunteiden säätelystrategian useampaa käyttöä.
Alkutila ja 7 päivää interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole suunnitelmia jakaa muiden tutkijoiden kanssa pääasiallisen tutkimusryhmän ulkopuolella. Päätös olla jakamatta IPD-tietoja perustuu pääasiassa yksittäisten osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseen sekä asiaankuuluvien eettisten arviointivaatimusten ja tietosuoja-asetusten noudattamiseen. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot käytetään ainoastaan tämän tutkimuksen analysointiin ja raportointiin osallistujien tietojen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa