Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Temporal Interferensstimulering målrettet amygdala som en intervention for patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse

12. marts 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Undersøgelse af effektiviteten og neurale mekanismer af transkraniell temporal interferensstimulation, der modulerer amygdala hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse

Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (tTIS), der retter sig mod amygdala, hos patienter med alkoholforbrugslidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt design for at undersøge den nye ikke-invasive dyb hjerne-stimulationsmetode temporal interferensstimulation (tTIS) rettet mod amygdala, med det formål at validere effektiviteten og muligheden af ikke-invasivt at modulere amygdala til behandling af patienter med alkoholforbrugssygdom (AUD). I interventionsfasen vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv stimulation eller sham-stimulation. Lokaliseringen af amygdala vil blive modelleret baseret på individuelle hjerne-scanningsdata for hver deltager. Kliniske karakteristika, elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonans-skanning (MRI)-data vil blive indsamlet fra alle patienter ved baseline og efter intervention. Derudover vil opfølgende vurderinger af alkoholforbrug blive udført for alle deltagere efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 60 år;
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse;
  • Normal eller korrigeret normal syn og hørelse;
  • I stand til at samarbejde om udfyldelse af spørgeskemaundersøgelse og adfærdstest;
  • Ingen metalimplantater i hovedet, ingen historie med neurologiske problemer eller hovedskade.

Eksklusionskriterier:

  • Lider af svær kognitiv dysfunktion, såsom historie med hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv., brug af kognitionsfremmende medicin inden for de sidste 6 måneder;
  • Alvorlig fysisk eller neurologisk sygdom, en diagnose af enhver anden psykiatrisk lidelse under DSM-5 kriterier (undtagen nikotinforbrugsforstyrrelse); Anden psykoaktiv stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 5 år (undtagen nikotin).
  • Enhver kontraindikation for transkraniel elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tTIS-stimulationsgruppen

Temporalt interferens (TI) enhedens to højfrekvente elektriske felter er indstillet til forskellige frekvenser (2 kHz og 2.010 kHz), hvilket genererer et lavfrekvent elektrisk felt (10 Hz) specifikt målrettet amygdala.

For hver deltager blev strømstyrken bestemt via elektrisk feltsimulering for at implementere en individuel interventionsprotokol. Interventionen varede i en uge, administreret to sessioner dagligt i 30 minutter pr. session.
Enhed: tTIS på amygdala, 10 Hz
Gennem den transkranielle elektriske stimuleringsenhed udsender det første par elektroder kontinuerligt en strøm med en frekvens på f1 = 2 kHz, mens det andet par kontinuerligt udsender en strøm med en frekvens på f2 = 2,010 kHz. Ifølge princippet om tidsdomænekoherens kan et vekslende elektrisk felt med en frekvens på f2-f1 = 10 Hz genereres i målområdet. Den optimale elektrodeposition og strømparametre bestemmes ved hjælp af den individualiserede modellering. For hver deltager blev strømintensiteten bestemt via elektrisk feltsimulering for at implementere en individualiseret interventionsprotokol.
Sham-komparator: Sham tTIS-stimulationsgruppe
De to højfrekvente elektriske felter i den temporale interferens (TI)-enhed er indstillet til de samme frekvenser (2 kHz og 2 kHz), som specifikt er rettet mod amygdala. For hver deltager blev strømintensiteten bestemt via elektrisk feltsimulering for at implementere en individualiseret interventionsprotokol. Interventionen varede en uge og blev administreret to sessioner dagligt i 30 minutter pr. session.
Enhed: tTIS på amygdala, Sham
Det første par elektroder udsender kontinuerligt en strøm med en frekvens på f1 = 2 kHz, mens det andet par kontinuerligt udsender en strøm med en frekvens på f2 = 2 kHz. Den optimale elektrodeposition og strømparametre bestemmes ved hjælp af den individuelle modellering. For hver deltager blev strømintensiteten bestemt via elektrisk feltsimulering for at implementere en individuel interventionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trang vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: Rapporteret af deltagerne før og efter intervention, samt under 1 og 4 ugers opfølgningsperiode.
evaluere alle deltagernes trang til alkohol vurderet med visuelle analoge skalaer (VAS). VAS-scoren spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
Rapporteret af deltagerne før og efter intervention, samt under 1 og 4 ugers opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter deltagernes udskrivelse fra hospitalet.
Følg op med patienter efter udskrivelse, evaluer antallet af deltagere, der får tilbagefald.
1 uge, 2 uger og 4 uger efter deltagernes udskrivelse fra hospitalet.
Depressionsstatus vurderet via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluere alle deltagernes depressionstatus ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PHQ-9 spænder fra 0 til 27, og højere værdier repræsenterer en mere alvorlig grad af depression.
Baseline og 7 dage efter intervention
Angststatus vurderet ved hjælp af Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluer alle deltagernes angststatus ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). GAD-7 spænder fra 0 til 21, og højere værdier repræsenterer et mere alvorligt angstniveau.
Baseline og 7 dage efter intervention
Præference i naturlige/alkoholbelønninger vurderet ved et belønnings/alkoholvalgpræference E-prime-paradigme
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
vurderet ved det naturlige belønnings-/alkoholvalgspræferenceparadigme under simultan elektroencefalogram- og elektrokardiogramregistrering.
Baseline og 7 dage efter intervention
Reaktioner på negativ belønningsforudsigelsesfejl vurderet ved et negativ belønningsforudsigelsesfejl E-prime paradigme
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
vurderet ved den negative belønningsforudsigelsesfejl E-prime-paradigme under simultan elektroencefalogram- og elektrokardiogramoptagelse.
Baseline og 7 dage efter intervention
Følelsesmæssige tilstande vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
Depression, angst og stressniveau hos alle deltagere blev vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS). Scorer på DASS varierede fra 0 til 63, hvor højere scorer indikerede mere alvorlige niveauer af depression, angst og stress.
Baseline og 7 dage efter intervention
niveauer af positiv og negativ affekt vurderet ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluere alle deltagernes niveau af positiv og negativ affekt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består af to dimensioner: positiv affekt og negativ affekt, med scores fra 10 til 50 for hver dimension, hvor højere scores indikerer stærkere positiv eller negativ affekt.
Baseline og 7 dage efter intervention
opfattet stress vurderet med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluer alle deltagernes niveau af opfattet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS spænder fra 0 til 40, og højere værdier repræsenterer højere niveau af opfattet stress.
Baseline og 7 dage efter intervention
Funktionel konnektivitet vurderet ved MRI
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluere alle deltagernes funktionelle forbindelser i hjernen med MRI
Baseline og 7 dage efter intervention
Kognitive følelsesreguleringsstrategier vurderet ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter intervention
evaluere alle deltageres kognitive følelsesreguleringsstrategier ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). CERQ består af fire subskalaer, med scoringer for hver subskala fra 4 til 20. Højere scoringer indikerer hyppigere brug af den tilsvarende kognitive følelsesreguleringsstrategi.
Baseline og 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles i denne undersøgelse, med andre forskere uden for den primære forskningsgruppe. Beslutningen om ikke at dele IPD er hovedsageligt baseret på beskyttelse af den enkelte deltagers privatliv og fortrolighed samt overholdelse af relevante etiske gennemgangskrav og databeskyttelsesregler. Alle data indsamlet i denne undersøgelse vil kun blive brugt til analysen og rapporteringen af denne undersøgelse for at sikre deltagernes oplysningers sikkerhed og overensstemmelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tTIS på amygdala, 10 Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner