Transcranial Temporal Interferensstimulering rettet mot amygdala som en intervensjon for pasienter med alkoholbrukslidelse
12. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Undersøkelse av effektiviteten og nevrale mekanismer ved transkraniell temporal interferensstimulering som modulerer amygdala hos pasienter med alkoholbrukslidelse
Formålet med denne forskningen er å undersøke effekten av transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) rettet mot amygdala hos pasienter med alkoholbrukslidelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en randomisert, dobbeltblind design for å undersøke den nye ikke-invasive dyp hjernestimuleringsmetoden temporal interferensstimulering (tTIS) rettet mot amygdala, med mål om å validere effektiviteten og gjennomførbarheten av å ikke-invasivt modulere amygdala for behandling av pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD).
Under intervensjonsfasen vil alle deltakere bli tilfeldig tildelt enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering.
Lokaliseringen av amygdala vil bli modellert basert på individuelle hjerneavbildningsdata for hver deltaker.
Kliniske egenskaper, elektroencefalografi (EEG) og magnetresonansavbildning (MRI) data vil bli samlet fra alle pasienter ved baseline og etter intervensjon.
I tillegg vil oppfølgingsvurderinger av alkoholinntak bli utført for alle deltakere etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773523
- E-post: vomchan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 18017311005
- E-post: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 60 år;
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbrukslidelse;
- Normal eller korrigert normal syn og hørsel;
- I stand til å samarbeide om å fullføre spørreskjemaundersøkelsen og atferdstester;
- Ingen metallimplantat i hodet, ingen historikk med nevrologiske problemer eller hodeskade.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av alvorlig kognitiv dysfunksjon, som historikk med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi osv., bruk av kognitivt fremmende medisiner siste 6 måneder;
- alvorlig fysisk eller nevrologisk sykdom, diagnose av enhver annen psykisk lidelse under DSM-5 kriterier (unntatt nikotinbrukslidelse); Annen psykoaktiv substansmisbruk eller avhengighet siste 5 år (unntatt nikotin).
- enhver kontraindikasjon for transkraniell elektrisk stimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tTIS-stimuleringsgruppen
De to høyfrekvente elektriske feltene i den temporale interferens (TI)-enheten er satt til distinkte frekvenser (2 kHz og 2.010 kHz), og genererer dermed et lavfrekvent elektrisk felt (10 Hz) spesifikt rettet mot amygdala. For hver deltaker ble strømintensiteten bestemt via elektrisk feltsimulering for å implementere en individualisert intervensjonsprotokoll. Intervensjonen varte i én uke, administrert to ganger daglig i 30 minutter per økt. |
Gjennom den transkranielle elektriske stimuleringsenheten sender det første elektrodeparet kontinuerlig ut en strøm med en frekvens på f1 = 2 kHz, mens det andre paret kontinuerlig sender ut en strøm med en frekvens på f2 = 2,010 kHz.
I henhold til prinsippet om tidsdomene-koherens kan et vekslende elektrisk felt med en frekvens på f2-f1 = 10 Hz genereres i målområdet.
Den optimale elektrodeposisjonen og strømparametrene bestemmes ved hjelp av individuell modellering.
For hver deltaker ble strømintensiteten bestemt via elektrisk feltsimulering for å implementere en individuell intervensjonsprotokoll.
|
|
Sham-komparator: Sham tTIS-stimuleringsgruppe
De to høgfrekvente elektriske feltene i den temporale interferens (TI)-enheten er satt til samme frekvenser (2 kHz og 2 kHz), som er spesielt rettet mot amygdala.
For hver deltaker ble strømstyrken bestemt via elektrisk feltsimulering for å implementere en individualisert intervensjonsprotokoll.
Intervensjonen varte i én uke, administrert to ganger daglig i 30 minutter per økt.
|
Det første elektrodeparet sender kontinuerlig ut en strøm med en frekvens på f1 = 2 kHz, mens det andre paret kontinuerlig sender ut en strøm med en frekvens på f2 = 2 kHz.
Den optimale elektrodeposisjonen og strømparametrene bestemmes ved bruk av individuell modellering.
For hver deltaker ble strømintensiteten bestemt via elektrisk felt-simulering for å implementere en individuell intervensjonsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i begjær vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Rapportert av deltakerne før og etter intervensjon, samt i løpet av oppfølgingsperiodene etter 1 og 4 uker.
|
evaluere alle deltakernes trang til alkohol vurdert ved visuelle analoge skalaer (VAS).
Poengsummen på VAS varierer fra 0 til 100, og høyere verdier representerer høy grad av trang.
|
Rapportert av deltakerne før og etter intervensjon, samt i løpet av oppfølgingsperiodene etter 1 og 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får tilbakefall
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter deltakernes utskrivelse fra sykehuset.
|
Oppfølging med pasienter etter utskrivelse, evaluer antall deltakere som får tilbakefall.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter deltakernes utskrivelse fra sykehuset.
|
|
Depresjonsstatus vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakeres depresjonsstatus ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og høyere verdier representerer en mer alvorlig depresjonsgrad.
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
Angststatus vurdert ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakernes angststatus ved hjelp av Generalisert Angstlidelsesskala (GAD-7).
GAD-7-skalaen går fra 0 til 21, og høyere verdier representerer en mer alvorlig grad av angst.
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
Preferanse i naturlige/alkoholbelønninger vurdert ved et belønnings-/alkoholvalgspreferanse E-prime paradigme
Tidsramme: Utestillingspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
vurdert ved naturlig belønning/alkoholvalgpreferanseparadigmet under samtidig elektroencefalogram- og elektrokardiogramregistrering.
|
Utestillingspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
|
Responser på negativ belønningsprediksjonsfeil vurdert ved en negativ belønningsprediksjonsfeil E-prime paradigme
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
vurdert av den negative belønningsprediksjonsfeilen E-prime paradigmet under samtidig elektroencefalogram og elektrokardiogram registrering.
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
Emosjonelle tilstander vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
Depresjon, angst og stressnivåer hos alle deltakere ble vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Poeng på DASS varierte fra 0 til 63, der høyere poeng indikerer mer alvorlige nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
nivåer av positiv og negativ affekt vurdert ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakernes nivå av positiv og negativ affekt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består av to dimensjoner: positiv affekt og negativ affekt, med poengsummer fra 10 til 50 for hver dimensjon, der høyere poengsummer indikerer sterkere positiv eller negativ affekt.
|
Utgangspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
|
opplevd stress vurdert med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakernes nivå av opplevd stress ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS spenner fra 0 til 40, og høyere verdier representerer høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
Funksjonell kobling vurdert med MRI
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakernes funksjonelle koblinger i hjernen ved MRI
|
Baseline og 7 dager etter intervensjon
|
|
Kognitive følelsesreguleringsstrategier vurdert ved hjelp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
evaluere alle deltakernes kognitive følelsesreguleringsstrategier ved hjelp av spørreskjemaet Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
CERQ består av fire subskalaer, med poengsum for hver subskala fra 4 til 20.
Høyere poengsum indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende kognitive følelsesreguleringsstrategien.
|
Utgangspunkt og 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZhao-026
- 2021ZD0202105 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 82571704 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele avidentifisert individuell deltakerdata (IPD) som er samlet inn i denne studien med andre forskere utenfor primærforskningsgruppen.
Beslutningen om ikke å dele IPD er hovedsakelig basert på å beskytte personvernet og konfidensialiteten til individuelle deltakere, samt å følge relevante etiske vurderingskrav og databeskyttelsesforskrifter.
Alle data som samles inn i denne studien vil kun bli brukt til analyse og rapportering av denne studien for å sikre sikkerheten og overholdelsen av deltakerinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .