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Stimolazione a Interferenza Transcranica Temporale Mirata dell'Amigdala come Intervento per Pazienti con Disturbo da Uso di Alcol

12 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Esplorazione dell'Efficacia e dei Meccanismi Neurali della Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale per la Modulazione dell'Amigdala in Pazienti con Disturbo da Uso di Alcol

Lo scopo di questa ricerca è indagare l'efficacia della stimolazione a interferenza temporale transcranica (tTIS) mirata all'amigdala in pazienti con disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco, per indagare la modalità emergente di stimolazione cerebrale profonda non invasiva mediante interferenza temporale (tTIS) mirata all'amigdala, con l'obiettivo di validare l'efficacia e la fattibilità della modulazione non invasiva dell'amigdala per il trattamento di pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). Durante la fase di intervento, tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione attiva o stimolazione fittizia. La localizzazione dell'amigdala sarà modellata sulla base dei dati di imaging cerebrale individuali per ciascun partecipante. Caratteristiche cliniche, dati di elettroencefalografia (EEG) e di risonanza magnetica (MRI) saranno raccolti da tutti i pazienti al basale e post-intervento. Inoltre, valutazioni di follow-up sul consumo di alcol saranno condotte per tutti i partecipanti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo da uso di alcol;
  • Vista e udito normali o corretti alla normalità;
  • In grado di cooperare nel completare la valutazione del questionario e i test comportamentali;
  • Nessun impianto metallico nella testa, nessuna storia di problemi neurologici o lesioni alla testa.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di grave disfunzione cognitiva, come una storia di trauma cranico, malattia cerebrovascolare, epilessia, ecc., uso di farmaci che promuovono la cognizione negli ultimi 6 mesi;
  • gravi malattie fisiche o neurologiche, una diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico secondo i criteri DSM-5 (ad eccezione del disturbo da uso di nicotina); Altro abuso o dipendenza da sostanze psicoattive negli ultimi 5 anni (tranne la nicotina).
  • qualsiasi controindicazione alla stimolazione elettrica transcranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stimolazione tTIS

I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo a interferenza temporale (TI) sono impostati a frequenze distinte (2 kHz e 2,010 kHz), generando così un campo elettrico a bassa frequenza (10 Hz) specificamente mirato all'amigdala.

Per ciascun partecipante, l'intensità di corrente è stata determinata tramite simulazione del campo elettrico per implementare un protocollo di intervento individualizzato. L'intervento è durato una settimana, somministrato in due sessioni giornaliere da 30 minuti ciascuna.
Dispositivo: tTIS sull'Amigdala, 10 Hz
Attraverso il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica, la prima coppia di elettrodi emette continuamente una corrente con una frequenza di f1 = 2 kHz, mentre la seconda coppia emette continuamente una corrente con una frequenza di f2 = 2,010 kHz. Secondo il principio della coerenza nel dominio del tempo, nel bersaglio può essere generato un campo elettrico alternato con una frequenza di f2-f1 = 10 Hz. La posizione ottimale degli elettrodi e i parametri della corrente vengono determinati utilizzando la modellizzazione individualizzata. Per ciascun partecipante, l'intensità della corrente è stata determinata tramite simulazione del campo elettrico per implementare un protocollo di intervento individualizzato.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione tTIS sham
I due campi elettrici ad alta frequenza del dispositivo di interferenza temporale (TI) sono impostati alle stesse frequenze (2 kHz e 2 kHz), specificamente mirati all'amigdala. Per ogni partecipante, l'intensità della corrente è stata determinata tramite simulazione del campo elettrico per implementare un protocollo di intervento individualizzato. L'intervento è durato una settimana, somministrato in due sessioni giornaliere della durata di 30 minuti ciascuna.
Dispositivo: tTIS sull'Amigdala, Sham
La prima coppia di elettrodi emette continuamente una corrente con una frequenza di f1 = 2 kHz, mentre la seconda coppia emette continuamente una corrente con una frequenza di f2 = 2 kHz. La posizione ottimale degli elettrodi e i parametri di corrente vengono determinati utilizzando la modellizzazione individualizzata. Per ciascun partecipante, l'intensità di corrente è stata determinata tramite simulazione del campo elettrico per implementare un protocollo di intervento individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio valutata mediante Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Segnalato dai partecipanti prima e dopo l'intervento, nonché durante il periodo di follow-up di 1 e 4 settimane.
valutare il desiderio di alcol di tutti i partecipanti valutato tramite Scale Analogiche Visive (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 a 100 e valori più alti rappresentano un elevato livello di desiderio.
Segnalato dai partecipanti prima e dopo l'intervento, nonché durante il periodo di follow-up di 1 e 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno una recidiva
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale dei partecipanti.
Segui i pazienti dopo la dimissione, valuta il numero di partecipanti che hanno una ricaduta.
A 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale dei partecipanti.
Stato della depressione valutato tramite Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare lo stato depressivo di tutti i partecipanti mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il PHQ-9 ha un intervallo da 0 a 27, e valori più alti rappresentano un livello più grave di depressione.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Stato d'ansia valutato tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare lo stato d'ansia di tutti i partecipanti tramite lo Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Il GAD-7 ha un intervallo da 0 a 21, e valori più alti rappresentano un livello d'ansia più grave.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Preferenza nelle ricompense naturali/alcoliche valutata tramite un paradigma E-prime di scelta ricompensa/alcol
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutato mediante il paradigma di scelta preferenziale ricompensa naturale/alcolico sotto registrazione simultanea di elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Risposte all'errore di predizione di ricompensa negativa valutate da un paradigma E-prime per l'errore di predizione di ricompensa negativa
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutato dal paradigma dell'errore di predizione della ricompensa negativa E-prime sotto registrazione simultanea di elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Stati emotivi valutati utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
I livelli di depressione, ansia e stress di tutti i partecipanti sono stati valutati utilizzando le scale Depression Anxiety Stress Scales (DASS). I punteggi sulla DASS variavano da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano livelli più severi di depressione, ansia e stress.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
livelli di affetto positivo e negativo valutati tramite la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare i livelli di affetto positivo e negativo di tutti i partecipanti attraverso la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). La PANAS consiste di due dimensioni: affetto positivo e affetto negativo, con punteggi che vanno da 10 a 50 per ciascuna dimensione, dove punteggi più alti indicano un affetto positivo o negativo più forte.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
stress percepito valutato tramite la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare il livello di stress percepito di tutti i partecipanti tramite la Perceived Stress Scale (PSS). La scala PSS va da 0 a 40, e valori più alti rappresentano un livello più elevato di stress percepito.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Connettività funzionale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare la connettività funzionale nel cervello di tutti i partecipanti mediante risonanza magnetica
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
Strategie di regolazione emotiva cognitiva valutate dal Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo l'intervento
valutare le strategie di regolazione cognitiva delle emozioni di tutti i partecipanti attraverso il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Il CERQ consiste in quattro sottoscale, con punteggi per ciascuna sottoscala che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un uso più frequente della corrispondente strategia di regolazione cognitiva delle emozioni.
Baseline e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono previsti piani per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati raccolti in questo studio con altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca principale. La decisione di non condividere gli IPD si basa principalmente sulla protezione della privacy e della riservatezza dei singoli partecipanti, nonché sul rispetto dei pertinenti requisiti di revisione etica e delle normative sulla protezione dei dati. Tutti i dati raccolti in questo studio saranno utilizzati esclusivamente per l'analisi e la rendicontazione di questo studio, al fine di garantire la sicurezza e la conformità delle informazioni dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tTIS sull'Amigdala, 10 Hz

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