Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja interferencji czasowej skierowana na ciało migdałowate jako interwencja dla pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie skuteczności i mechanizmów neuronalnych stymulacji interferencyjnej czasowej przezczaszkowej modulującej ciało migdałowate u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji interferencji czasowej (tTIS) skierowanej na ciało migdałowate u pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy schemat w celu zbadania nowej, nieinwazyjnej metody głębokiej stymulacji mózgu, jaką jest stymulacja interferencji czasowej (tTIS), ukierunkowanej na ciało migdałowate, mając na celu potwierdzenie skuteczności i wykonalności nieinwazyjnej modulacji ciała migdałowatego w leczeniu pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). W fazie interwencji wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji aktywnej lub stymulacji pozornej. Lokalizacja ciała migdałowatego będzie modelowana na podstawie indywidualnych danych obrazowania mózgu dla każdego uczestnika. Dane dotyczące cech klinicznych, elektroencefalografii (EEG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będą zbierane od wszystkich pacjentów na początku badania oraz po interwencji. Dodatkowo, po interwencji przeprowadzone zostaną dla wszystkich uczestników oceny kontrolne dotyczące spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku od 18 do 60 lat;
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu;
  • Normalny lub skorygowany normalny wzrok i słuch;
  • Zdolny do współpracy w wypełnianiu oceny kwestionariuszowej i testów behawioralnych;
  • Brak implantacji metalowych w głowie, brak historii problemów neurologicznych lub urazów głowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Cierpienie na ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak historia urazów głowy, choroby naczyniowo-mózgowe, padaczka itp., stosowanie leków wspomagających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Poważna choroba fizyczna lub neurologiczna, diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego według kryteriów DSM-5 (z wyjątkiem zaburzenia używania nikotyny); Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nikotyny).
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stymulacji tTIS

Dwa pola elektryczne o wysokiej częstotliwości urządzenia do interferencji czasowej (TI) są ustawione na różnych częstotliwościach (2 kHz i 2,010 kHz), generując w ten sposób pole elektryczne o niskiej częstotliwości (10 Hz) skierowane szczególnie na ciało migdałowate.

Dla każdego uczestnika natężenie prądu zostało określone poprzez symulację pola elektrycznego w celu wdrożenia zindywidualizowanego protokołu interwencji. Interwencja trwała jeden tydzień, przeprowadzana w dwóch sesjach dziennie, po 30 minut na sesję.
Urządzenie: tTIS na ciele migdałowatym, 10 Hz
Za pośrednictwem urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej pierwsza para elektrod stale wytwarza prąd o częstotliwości f1 = 2 kHz, podczas gdy druga para stale wytwarza prąd o częstotliwości f2 = 2,010 kHz. Zgodnie z zasadą koherencji w dziedzinie czasu, w obszarze docelowym można wygenerować zmienne pole elektryczne o częstotliwości f2-f1 = 10 Hz. Optymalne położenie elektrod i parametry prądu są określane za pomocą modelowania zindywidualizowanego. Dla każdego uczestnika natężenie prądu zostało określone poprzez symulację pola elektrycznego w celu wdrożenia zindywidualizowanego protokołu interwencji.
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozornej tTIS
Dwa pola elektryczne o wysokiej częstotliwości w urządzeniu do interferencji czasowej (TI) są ustawione na tych samych częstotliwościach (2 kHz i 2 kHz), które są specyficznie ukierunkowane na ciało migdałowate. Dla każdego uczestnika natężenie prądu zostało określone poprzez symulację pola elektrycznego w celu wdrożenia zindywidualizowanego protokołu interwencji. Interwencja trwała jeden tydzień, podawana była dwa razy dziennie, po 30 minut na sesję.
Urządzenie: tTIS na ciele migdałowatym, Sham
Pierwsza para elektrod stale emituje prąd o częstotliwości f1 = 2 kHz, podczas gdy druga para stale emituje prąd o częstotliwości f2 = 2 kHz. Optymalne położenie elektrod i parametry prądu są określane przy użyciu zindywidualizowanego modelowania. Dla każdego uczestnika natężenie prądu zostało określone poprzez symulację pola elektrycznego w celu wdrożenia zindywidualizowanego protokołu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zgłaszane przez uczestników przed i po interwencji, a także podczas okresu obserwacji po 1 i 4 tygodniach.
ocenić u wszystkich uczestników głód alkoholu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wynik VAS waha się od 0 do 100, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
Zgłaszane przez uczestników przed i po interwencji, a także podczas okresu obserwacji po 1 i 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: W 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisaniu uczestników ze szpitala.
Kontynuuj obserwację pacjentów po wypisie, oceń liczbę uczestników, u których nastąpi nawrót choroby.
W 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po wypisaniu uczestników ze szpitala.
Stan depresji oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
ocenić status depresji wszystkich uczestników za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zakres PHQ-9 wynosi od 0 do 27, a wyższe wartości oznaczają cięższy poziom depresji.
Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
Stan lękowy oceniany za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 7 dni po interwencji
ocenić stan lęku wszystkich uczestników za pomocą Kwestionariusza Lęku Uogólnionego (GAD-7). Skala GAD-7 obejmuje zakres od 0 do 21, a wyższe wartości wskazują na bardziej nasilony poziom lęku.
Pomiar wyjściowy i 7 dni po interwencji
Preferencja w naturalnych/nagrodach alkoholowych oceniana przez paradygmat wyboru nagrody/alkoholu E-prime
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni po interwencji
oceniany za pomocą naturalnego paradygmatu preferencji wyboru nagrody/alkoholu przy jednoczesnym rejestrowaniu elektroencefalogramu i elektrokardiogramu.
Linia wyjściowa i 7 dni po interwencji
Odpowiedzi na ujemny błąd przewidywania nagrody ocenione za pomocą paradygmatu E-prime dla ujemnego błędu przewidywania nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po interwencji
oceniane za pomocą paradygmatu błędu predykcji negatywnej nagrody E-prime przy jednoczesnym zapisie elektroencefalogramu i elektrokardiogramu.
Linia bazowa i 7 dni po interwencji
Stany emocjonalne oceniane przy użyciu Skal Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
Poziomy depresji, lęku i stresu wszystkich uczestników oceniono za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS). Wyniki w skali DASS wahały się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej nasilony poziom depresji, lęku i stresu.
Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
poziomy pozytywnego i negatywnego afektu oceniane za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dni po interwencji
ocenić poziom pozytywnego i negatywnego afektu u wszystkich uczestników za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). PANAS składa się z dwóch wymiarów: pozytywnego afektu i negatywnego afektu, z wynikami od 10 do 50 dla każdego wymiaru, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy pozytywny lub negatywny afekt.
Linia wyjściowa i 7 dni po interwencji
postrzeganego stresu ocenianego za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
ocenić poziom odczuwanego stresu u wszystkich uczestników za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Skala PSS obejmuje zakres od 0 do 40, a wyższe wartości oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu.
Stan wyjściowy i 7 dni po interwencji
Łączność funkcjonalna oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po interwencji
ocenić funkcjonalną łączność mózgu wszystkich uczestników za pomocą rezonansu magnetycznego
Linia bazowa i 7 dni po interwencji
Strategie poznawczej regulacji emocji oceniane za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7 dni po interwencji
ocenić u wszystkich uczestników strategie poznawczej regulacji emocji za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ). CERQ składa się z czterech podskal, a wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii poznawczej regulacji emocji.
Punkt wyjściowy i 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Inny numer grantu/finansowania: STI 2030 Initiative - Brain Science and Brain-Inspired Research)
  • 82571704 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu innym badaczom spoza głównej grupy badawczej. Decyzja o nieudostępnianiu IPD opiera się głównie na ochronie prywatności i poufności poszczególnych uczestników, a także na przestrzeganiu odpowiednich wymogów etycznych oraz przepisów dotyczących ochrony danych. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu będą wykorzystywane wyłącznie do analizy i raportowania tego badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność informacji o uczestnikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na tTIS na ciele migdałowatym, 10 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj