Transcraniell Temporal Interferensstimulering Riktad mot Amygdala som Intervention för Patienter med Alkoholbruksstörning
12 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Att utforska effektiviteten och de neurala mekanismerna hos transkraniell temporal interferensstimulering som modulerar amygdala hos patienter med alkoholberoende
Syftet med denna forskning är att undersöka effektiviteten av transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) riktad mot amygdala hos patienter med alkoholbruksstörning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en randomiserad, dubbelblind design för att undersöka den framväxande icke-invasiva djup hjärnstimuleringsmetoden temporal interferensstimulering (tTIS) riktad mot amygdala, med målet att validera effektiviteten och genomförbarheten av att icke-invasivt modulera amygdala för behandling av patienter med alkoholberoende (AUD).
Under interventionsfasen kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas att få antingen aktiv stimulering eller placebo-stimulering.
Lokaliseringen av amygdala kommer att modelleras baserat på individuell hjärnavbildningsdata för varje deltagare.
Kliniska egenskaper, elektroencefalografi (EEG) och magnetresonanstomografi (MRT) data kommer att samlas in från alla patienter vid baslinje och efter intervention.
Dessutom kommer uppföljningsutvärderingar av alkoholkonsumtion att genomföras för alla deltagare efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 021-34773523
- E-post: vomchan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 18017311005
- E-post: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 60 år;
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholbrukssyndrom;
- Normal eller korrigerad normal syn och hörsel;
- Kan samarbeta för att slutföra frågeformulärsbedömningar och beteendetester;
- Ingen metallimplantat i huvudet, ingen neurologisk problematik eller huvudskada i historiken.
Exklusionskriterier:
- Lider av svår kognitiv dysfunktion, såsom tidigare huvudtrauma, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi etc., användning av kognitionsfrämjande läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- Allvarlig fysisk eller neurologisk sjukdom, diagnos av något annat psykiatriskt tillstånd enligt DSM-5 kriterier (förutom nikotinbrukssyndrom); Missbruk av eller beroende av andra psykoaktiva substanser under de senaste 5 åren (förutom nikotin).
- Några kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tTIS-stimuleringsgruppen
De två högfrekventa elektriska fälten hos den temporala interferens (TI) anordningen är inställda på distinkta frekvenser (2 kHz och 2,010 kHz), vilket genererar ett lågfrekvent elektriskt fält (10 Hz) specifikt riktat mot amygdala. För varje deltagare bestämdes strömintensiteten via elektriskt fältsimulering för att implementera ett individualiserat interventionsprotokoll. Interventionen varade i en vecka, administrerades två sessioner dagligen under 30 minuter per session. |
Genom den transkraniella elektriska stimuleringsanordningen sänder det första elektrodparet kontinuerligt ut en ström med frekvensen f1 = 2 kHz, medan det andra paret kontinuerligt sänder ut en ström med frekvensen f2 = 2,010 kHz.
Enligt principen om tidsdomänkoherens kan ett växlande elektriskt fält med frekvensen f2-f1 = 10 Hz genereras i målområdet.
Den optimala elektrodpositionen och strömparametrarna bestäms genom att använda den individualiserade modelleringen.
För varje deltagare bestämdes strömstyrkan via elektriska fältsimuleringar för att implementera ett individualiserat interventionsprotokoll.
|
|
Sham Comparator: Sham tTIS-stimuleringsgrupp
De två högfrekventa elektriska fälten i temporal interferens (TI)-enheten är inställda på samma frekvenser (2 kHz och 2 kHz), vilka specifikt riktas mot amygdala.
För varje deltagare bestämdes strömintensiteten via elektriska fältsimuleringar för att implementera ett individualiserat interventionsprotokoll.
Interventionen varade i en vecka, administrerades två gånger dagligen i 30 minuter per session.
|
Det första elektrodparet kontinuerligt avger en ström med en frekvens på f1 = 2 kHz, medan det andra paret kontinuerligt avger en ström med en frekvens på f2 = 2 kHz.
Den optimala elektrodpositionen och strömparametrarna bestäms genom att använda den individualiserade modelleringen.
För varje deltagare bestämdes strömintensiteten via elektriska fältsimuleringar för att implementera ett individualiserat interventionsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av begär bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Rapporterad av deltagare före och efter intervention, samt under uppföljningsperioden på 1 och 4 veckor.
|
utvärdera alla deltagares begär efter alkohol bedömt med visuella analogskalor (VAS).
Poängen på VAS sträcker sig från 0 till 100, och högre värden representerar en hög nivå av begär.
|
Rapporterad av deltagare före och efter intervention, samt under uppföljningsperioden på 1 och 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter deltagarnas utskrivning från sjukhuset.
|
Följ upp patienter efter utskrivning, utvärdera antal deltagare som återfaller.
|
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter deltagarnas utskrivning från sjukhuset.
|
|
Depressionsstatus bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
utvärdera alla deltagares depressionstillstånd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har ett intervall från 0 till 27, där högre värden representerar en svårare grad av depression.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
Ångeststatus bedömd med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
utvärdera alla deltagares ångeststatus med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
GAD-7 skalar från 0 till 21, där högre värden representerar en svårare ångestnivå.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
Preferens för naturliga/alkoholbelöningar utvärderad genom ett E-prime paradigm för belönings-/alkoholvalspreferens
Tidsram: Baseline och 7 dagar efter intervention
|
bedömd med det naturliga belönings-/alkoholvalspreferensparadigmet under samtidig elektroencefalogram- och elektrokardiogramregistrering.
|
Baseline och 7 dagar efter intervention
|
|
Responser på negativa belöningsprediktionsfel bedömda med ett negativt belöningsprediktionsfel E-prime-paradigm
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
bedömd av det negativa belöningsprediktionsfel E-prime-paradigmet under samtidig elektroencefalogram- och elektrokardiogramregistrering.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
Känslomässiga tillstånd bedömda med Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
Depression, ångest och stressnivåer hos alla deltagare bedömdes med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Poäng på DASS varierade från 0 till 63, där högre poäng indikerade svårare nivåer av depression, ångest och stress.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
nivåer av positiv och negativ affekt bedömda med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
Utvärdera alla deltagares nivåer av positiv och negativ affekt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består av två dimensioner: positiv affekt och negativ affekt, med poäng från 10 till 50 för varje dimension, där högre poäng indikerar starkare positiv eller negativ affekt.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
utvärdera alla deltagares nivå av upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS sträcker sig från 0 till 40, där högre värden indikerar högre nivå av upplevd stress.
|
Baslinje och 7 dagar efter intervention
|
|
Funktionell koppling bedömd med MRI
Tidsram: Baseline och 7 dagar efter intervention
|
utvärdera alla deltagares funktionella konnektivitet i hjärnan med MRI
|
Baseline och 7 dagar efter intervention
|
|
Kognitiva strategier för emotionell reglering bedömda med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Baseline och 7 dagar efter intervention
|
utvärdera alla deltagares kognitiva emotionsregleringsstrategier med hjälp av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
CERQ består av fyra subskalor, där poängen för varje subskala varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av den motsvarande kognitiva emotionsregleringsstrategin.
|
Baseline och 7 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZhao-026
- 2021ZD0202105 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 82571704 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer att dela avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie med andra forskare utanför den primära forskargruppen.
Beslutet att inte dela IPD är främst baserat på att skydda enskilda deltagares integritet och konfidentialitet, samt att följa relevanta etikprövningskrav och dataskyddsföreskrifter.
All data som samlas in i denna studie kommer endast att användas för analys och rapportering av denna studie för att säkerställa deltagarinformationens säkerhet och överensstämmelse med regelverken.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .