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Estimulación de Interferencia Temporal Transcraneal Dirigida a la Amígdala como Intervención para Pacientes con Trastorno por Consumo de Alcohol

12 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Exploración de la eficacia y los mecanismos neurales de la estimulación de interferencia temporal transcraneal modulando la amígdala en pacientes con trastorno por consumo de alcohol

El propósito de esta investigación es investigar la eficacia de la estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) dirigida a la amígdala en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño aleatorizado y doble ciego para investigar la modalidad emergente de estimulación cerebral profunda no invasiva mediante interferencia temporal (tTIS) dirigida a la amígdala, con el objetivo de validar la eficacia y viabilidad de modular no invasivamente la amígdala para el tratamiento de pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD). Durante la fase de intervención, todos los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación activa o estimulación simulada. La localización de la amígdala se modelará en función de los datos de neuroimagen individuales de cada participante. Se recopilarán características clínicas, datos de electroencefalografía (EEG) y de resonancia magnética (RM) de todos los pacientes al inicio y después de la intervención. Además, se realizarán evaluaciones de seguimiento del consumo de alcohol para todos los participantes después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tianzhen Chen, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 021-34773523
  • Correo electrónico: vomchan@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 60 años de edad;
  • Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol;
  • Visión y audición normales o corregidas a la normalidad;
  • Capaz de cooperar en la realización de la evaluación mediante cuestionarios y las pruebas conductuales;
  • Sin implantes metálicos en la cabeza, sin antecedentes de problemas neurológicos o traumatismos craneales.

Criterios de exclusión:

  • Sufrir de disfunción cognitiva grave, como antecedentes de traumatismo craneal, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, etc., uso de medicamentos que promueven la cognición en los últimos 6 meses;
  • enfermedad física o neurológica grave, diagnóstico de cualquier otro trastorno psiquiátrico según los criterios del DSM-5 (excepto el trastorno por consumo de nicotina); abuso o dependencia de otras sustancias psicoactivas en los últimos 5 años (excepto la nicotina).
  • cualquier contraindicación para la estimulación eléctrica transcraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estimulación tTIS

Los dos campos eléctricos de alta frecuencia del dispositivo de interferencia temporal (TI) se ajustan a frecuencias distintas (2 kHz y 2,010 kHz), generando así un campo eléctrico de baja frecuencia (10 Hz) específicamente dirigido a la amígdala.

Para cada participante, la intensidad de corriente se determinó mediante simulación de campo eléctrico para implementar un protocolo de intervención individualizado. La intervención duró una semana, administrándose en dos sesiones diarias de 30 minutos por sesión.
Dispositivo: tTIS en la amígdala, 10 Hz
Mediante el dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal, el primer par de electrodos emite continuamente una corriente con una frecuencia de f1 = 2 kHz, mientras que el segundo par emite continuamente una corriente con una frecuencia de f2 = 2,010 kHz. Según el principio de coherencia en el dominio del tiempo, se puede generar un campo eléctrico alterno con una frecuencia de f2-f1 = 10 Hz en el área objetivo. La posición óptima de los electrodos y los parámetros de corriente se determinan mediante el modelado individualizado. Para cada participante, la intensidad de corriente se determinó mediante simulación del campo eléctrico para implementar un protocolo de intervención individualizado.
Comparador falso: Grupo de estimulación tTIS sham
Los dos campos eléctricos de alta frecuencia del dispositivo de interferencia temporal (TI) se ajustan a las mismas frecuencias (2 kHz y 2 kHz), que están específicamente dirigidas a la amígdala. Para cada participante, la intensidad de corriente se determinó mediante simulación de campo eléctrico para implementar un protocolo de intervención individualizado. La intervención duró una semana, administrada en dos sesiones diarias de 30 minutos por sesión.
Dispositivo: tTIS en la Amígdala, Sham
El primer par de electrodos emite continuamente una corriente con una frecuencia de f1 = 2 kHz, mientras que el segundo par emite continuamente una corriente con una frecuencia de f2 = 2 kHz. La posición óptima de los electrodos y los parámetros de corriente se determinan mediante el modelado individualizado. Para cada participante, la intensidad de corriente se determinó mediante simulación del campo eléctrico para implementar un protocolo de intervención individualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Deseo evaluado mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Reportado por los participantes antes y después de la intervención, así como durante el período de seguimiento de 1 y 4 semanas.
evaluar el deseo de alcohol de todos los participantes medido mediante Escalas Visuales Analógicas (EVA). La puntuación de la EVA oscila entre 0 y 100, y los valores más altos representan un mayor nivel de deseo.
Reportado por los participantes antes y después de la intervención, así como durante el período de seguimiento de 1 y 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas y 4 semanas después del alta hospitalaria de los participantes.
Seguimiento con pacientes después del alta, evaluar el número de participantes que recaen.
A la semana, 2 semanas y 4 semanas después del alta hospitalaria de los participantes.
Estado de depresión evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la intervención
evaluar el estado de depresión de todos los participantes mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), el PHQ-9 tiene un rango de 0 a 27, y valores más altos representan un nivel más severo de depresión.
Línea de base y 7 días después de la intervención
Estado de ansiedad evaluado por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días después de la intervención
evaluar el estado de ansiedad de todos los participantes mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 tiene un rango de 0 a 21, y valores más altos representan un nivel de ansiedad más severo.
Línea base y 7 días después de la intervención
Preferencia en recompensas naturales/de alcohol evaluada mediante un paradigma de elección de recompensa/alcohol en E-prime
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la intervención
evaluado mediante el paradigma de preferencia de elección de recompensa natural/alcohol bajo registro simultáneo de electroencefalograma y electrocardiograma.
Línea de base y 7 días después de la intervención
Respuestas al error de predicción de recompensa negativo evaluadas mediante un paradigma de error de predicción de recompensa negativo con E-Prime
Periodo de tiempo: Baseline y 7 días después de la intervención
evaluado mediante el paradigma de error de predicción de recompensa negativa E-prime bajo registro simultáneo de electroencefalograma y electrocardiograma.
Baseline y 7 días después de la intervención
Estados emocionales evaluados mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la intervención
Los niveles de depresión, ansiedad y estrés de todos los participantes se evaluaron mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS). Las puntuaciones en el DASS oscilaron entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican niveles más graves de depresión, ansiedad y estrés.
Línea de base y 7 días después de la intervención
niveles de afecto positivo y negativo evaluados mediante el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la intervención
evaluar los niveles de afecto positivo y negativo de todos los participantes mediante el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). El PANAS consta de dos dimensiones: afecto positivo y afecto negativo, con puntuaciones que van de 10 a 50 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un afecto positivo o negativo más intenso.
Línea de base y 7 días después de la intervención
estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días después de la intervención
evaluar el nivel de estrés percibido de todos los participantes mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS). La PSS oscila entre 0 y 40, y los valores más altos representan un mayor nivel de estrés percibido.
Línea base y 7 días después de la intervención
Conectividad funcional evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días después de la intervención
evaluar la conectividad funcional de todos los participantes en el cerebro mediante resonancia magnética
Línea base y 7 días después de la intervención
Estrategias de regulación emocional cognitiva evaluadas mediante el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: Línea basal y 7 días después de la intervención
Evaluar las estrategias de regulación emocional cognitiva de todos los participantes mediante el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ). El CERQ consta de cuatro subescalas, con puntuaciones para cada subescala que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la estrategia de regulación emocional cognitiva correspondiente.
Línea basal y 7 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhao, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZhao-026
  • 2021ZD0202105 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 82571704 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existen planes de compartir los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) recopilados en este estudio con otros investigadores fuera del grupo de investigación principal. La decisión de no compartir los IPD se basa principalmente en proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes individuales, así como en cumplir con los requisitos relevantes de revisión ética y las regulaciones de protección de datos. Todos los datos recopilados en este estudio solo se utilizarán para el análisis y la elaboración de informes de este estudio para garantizar la seguridad y el cumplimiento de la información de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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