Ohutsuolakapseliendoskopia Lynchin oireyhtymässä (iCARE4Lynch)
Ohutsuolakapseliendoskopia (pre)neoplastisten muutosten seulontaan Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Pienen suolen (SB) kapseliendoskopian (CE) vaikutus pienen suolen (pre)neoplastisten muutosten seulontaan (jota seuraa diagnoosi ja hoito) Lynchin syndroomaa (LS) sairastavilla potilailla on tuntematon.
iCARE4Lynch-tutkimus on retrospektiivinen kohortti potilaille, joilla on patogeeninen variantti DNA:n epäsparointikorjausgeenistä (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) ja jotka ovat olleet vähintään yhden SBCE:n alaisina pienen suolen (pre)neoplastisten muutosten seulontaan 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2024 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestötutkimus
Osallistuvat tutkijat
Kansainvälisen CApsule endoscopy REsearch (iCARE) -ryhmän jäsenet
Tavoitteet Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ensimmäisen (indeksi) SB CE:n diagnostista suorituskykyä ohutsuolen (esineoplastisten) leesioiden seulonnassa LS-potilailla.
Toissijaisia tavoitteita ovat tässä yhteydessä:
- SB CE:n suorittamiseen liittyvien haittatapausten tiheys ja tyyppi;
- SB CE:n tekniset suorituskyvyt;
- myöhempien SB CE:iden diagnostinen suorituskyky;
- SB (esineoplastisten) leesioiden diagnoosi-ikä
- CE:n havaitsemien SB-leesioiden terapeuttinen vaikutus
- löydettyjen SB (esineoplastisten) leesioiden tiheys riippuen patogeenisten DNA-mismatch-reparaatio geenvarianttien tyypistä.
Henkilökohtaisten terveystietojen alkuperä (käytetyt lähteet) Tämä tutkimus keskittyy potilaiden rutiinikliinisen hoidon osana kerättyjen tietojen analysointiin (lisätutkimuksia ei pyydetä). Tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksista (paperi- ja digitaaliset).
Henkilötietojen kierto ja menetelmä henkilötietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi Henkilötietojen kierto koskee hoitotietojen käyttöä kapseliendoskopian (CE) tutkimusraporteista paperitiedostoissa tai APHP:n tietoverkossa olevassa Orbis-ohjelmistossa tai kunkin liitetyn sairaalakeskuksen CE-ohjelmistossa tallennettuna.
Käytetään tilausnumeroiden vastaavuustaulukkoa. Tietoja ei kierrätetä tai vaihdeta. Tietoihin pääsy on suojattu APHP-verkossa ja tiedot arkistoitu 15 vuodeksi koordinoivaan keskukseen.
Kuolleisiin henkilöihin liittyvää tietoa, mukaan lukien kuolintodistuksissa esiintyvää, voidaan käsitellä tutkimus-, opiskelu- tai terveydenarviointitarkoituksiin, ellei potilas elinaikanaan ole ilmaissut kirjallista kieltäytymistään.
Potilaiden elossaoloasema tutkitaan ennen tietojen keräämistä (elossa tai kuollut).
Muuttujat ja analyysi Potilastiedot: Ikä SBCE:ssä; Sukupuoli; MMR-geenin patogeeninen variantti; LS:ään liittyvän syövän historia; Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia ja tyyppi; Ensimmäisen asteen sukulaisuus (vanhemmat, sisarukset, lapset) ohutsuolen adenokarsinoomaan;
SBCE:n indikaatio: seulonta, sukuhistoria, kliininen tai radiologinen diagnoosi;
Tutkimuksen, tutkimuksen tai arvioinnin ajankohta ja organisointi:
Kerätyt tiedot 1.1.2000 – 31.12.2024. Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier DRAY, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 28 21 61
- Sähköposti: xavier.dray@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aymeric BECQ, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 81 23 55
- Sähköposti: aymeric.becq@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DRAY, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 28 21 61
- Sähköposti: xavier.dray@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas, jolla on DNA:n epäpariliitoskorjausgeenin (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) patogeeninen variantti
- Ohutsuolen (pre)neoplastisten muutosten seulonta kapseliendoskopialla
- Ei vastusta terveystietojen uudelleenkäyttöä tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- MMR-geenivarianttia ei ole dokumentoitu
- Vastustaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joilla vähintään yksi ohutsuolen esineoplastinen (matala- tai korkea-asteinen adenoomi) tai neoplastinen (adenokarsinooma) muutos, joka toissijaisesti todettiin seurannan aikana, tunnistettiin verrattuna tähän indeksin CE:hen kuuluvien potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Indeksin SBCE:n diagnostinen suorituskyky
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBCE:n aikana esiintyneiden haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
|
Täydellisyysaste SBCE:n teknisten suorituskykyjen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kk)
|
valmiusaste on koko ohutsuoli visualisoituna, riippuen aiemmasta kirurgisesta historiasta
|
Tutkimuksen lopussa (12 kk)
|
|
Ohutsuolen tallennuskesto SBCE:n teknisten suorituskykyjen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Turvautuminen endoskooppisiin tekniikoihin (duodenaalinen vapautus), kun kapselia ei voida nielaista tai nielaiseminen on epäonnistunut SBCE:n teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Diagnostinen suorituskyky myöhemmän SBCE:n
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, joilla seuranta-aikana suoritetussa SBCE-tutkimuksessa tunnistettiin vähintään yksi ohutsuolen esineoplastinen (matalan tai korkean asteen adenoomi) tai neoplastinen (adenokarsinooma) muutos, joka vahvistettiin toissijaisesti seurannan aikana, verrattuna tässä tilanteessa seuranta-SBCE-tutkimuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
Ikä ohutsuolen (pre)neoplastisten muutosten diagnoosissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Potilaiden iästä paksusuolen (pre)neoplastisten muutosten diagnoosissa LS:n yhteydessä, joita seurataan toistuvilla SBCE-tutkimuksilla;
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
Pienisuolen (pre)neoplastisten muutosten esiintymistiheys SBCE-tutkimuksessa LS-potilailla riippuen patogeenisten DNA:n pariliitoskorjausgeenivarianttien tyypistä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Diagnostinen suorituskyky geneettisten varianttien mukaan
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
SBCE:llä havaittujen ohutsuolen (pre)neoplastisen näköisten muutosten hoidon tyyppi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Hoitomuoto: endoskooppinen, kirurginen, farmakologinen, pidättyminen tai muu.
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
|
Post-therapeutic follow-up
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Pienten suolten SBCE:llä havaittujen (pre)neoplastisen ulkomuotoisten muutosten terapiaseuraanta: SBCE:llä havaittujen pienten suolten (pre)neoplastisen ulkomuotoisten muutosten anatomopatologinen analyysi ja seuraukset (parantuminen, uusiutuminen, lisähoitojen tarve, kuolema).
|
Tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .