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Endoscopia Capsulare dell'Intestino Tenue nella Sindrome di Lynch (iCARE4Lynch)

11 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoscopia Capsulare del Tenue per lo Screening di Lesioni (Pre)Neoplastiche in Pazienti con Sindrome di Lynch

L'impatto della capsula endoscopica dell'intestino tenue (CE) sullo screening (seguito da diagnosi e trattamento) di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue nei pazienti con sindrome di Lynch (LS) è sconosciuto.

Lo studio iCARE4Lynch è una coorte retrospettiva di pazienti portatori di una variante patogenica del gene di riparazione degli appaiamenti errati del DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) che hanno eseguito almeno una capsula endoscopica dell'intestino tenue per lo screening di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di popolazione

Investigatori partecipanti

Membri del gruppo internazionale di ricerca sull'endoscopia capsulare (iCARE)

Obiettivi L'obiettivo primario dello studio è stimare le prestazioni diagnostiche di una prima endoscopia capsulare dell'intestino tenue (CE) per lo screening di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue in pazienti con LS.

Gli obiettivi secondari sono stimare, in questo contesto:

  • la frequenza e il tipo di eventi avversi correlati all'esecuzione della CE dell'intestino tenue;
  • le prestazioni tecniche della CE dell'intestino tenue;
  • le prestazioni diagnostiche delle successive CE dell'intestino tenue;
  • l'età alla diagnosi delle lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue
  • l'impatto terapeutico del rilevamento di lesioni dell'intestino tenue mediante CE
  • la frequenza delle lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue riscontrate, a seconda del tipo di varianti patogene del gene di riparazione degli errori di appaiamento del DNA.

Origine dei dati sanitari personali (fonti utilizzate) Questa ricerca si concentra sull'analisi dei dati raccolti come parte della cura clinica di routine dei pazienti (non verranno richiesti esami aggiuntivi). I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti (cartacee e digitali).

Circuito dei dati personali e metodo per proteggere la riservatezza dei dati personali Il circuito dei dati personali riguarda l'utilizzo dei dati assistenziali dai referti degli esami di endoscopia capsulare (CE) presenti nei fascicoli cartacei o archiviati nel software Orbis presente nella rete informatica APHP o nel software CE di ciascun centro ospedaliero associato.

Verrà utilizzata una tabella di corrispondenza con numeri d'ordine. Non ci sarà circolazione o scambio di dati. L'accesso ai dati è protetto nella rete APHP e i dati saranno archiviati per 15 anni nel centro coordinatore.

Le informazioni riguardanti le persone decedute, comprese quelle che compaiono sui certificati di morte, possono essere trattate per scopi di ricerca, studio o valutazione sanitaria, a meno che il paziente non abbia, durante la sua vita, espresso il suo rifiuto scritto.

Lo stato vitale dei pazienti sarà verificato prima della raccolta dei dati (vivo o deceduto).

Variabili e analisi Dati del paziente: Età alla SBCE; Genere; Variante patogena del gene MMR; Anamnesi di cancro correlato alla LS; Anamnesi e tipo di chirurgia digestiva; Anamnesi familiare di primo grado (genitori, fratelli, figli) di adenocarcinoma dell'intestino tenue;

Indicazione per la SBCE: screening, anamnesi familiare, diagnosi clinica o radiologica;

Tempi e organizzazione dello studio, della ricerca o della valutazione:

Dati raccolti dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2024. Durata totale dello studio: 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xavier DRAY, MD PhD
  • Numero di telefono: +33 (0) 1 49 28 21 61
  • Email: xavier.dray@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti portatori di una variante patogena del gene di riparazione degli appaiamenti errati del DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) con almeno un esame SBCE per lo screening di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue durante il periodo di studio (1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2024).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente portatore di una variante patogena del gene di riparazione degli errori di appaiamento del DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
  • Screening mediante capsula endoscopica per lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue
  • Nessuna opposizione al riutilizzo dei dati sanitari per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una variante documentata del gene MMR
  • Opposizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di pazienti in cui è stata identificata almeno una lesione pre-neoplastica (adenoma di basso o alto grado) o neoplastica (adenocarcinoma) dell'intestino tenue, confermata secondariamente durante il follow-up, rispetto al numero totale di pazienti con CE indice in questo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (12 mesi)
Prestazioni diagnostiche dell'SBCE indice
Alla fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi durante SBCE
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (12 mesi)
Alla fine dello studio (12 mesi)
Tasso di completezza per valutare le prestazioni tecniche di SBCE
Lasso di tempo: Al termine dello studio (12 mesi)
la completezza della visualizzazione è rappresentata dall'intero intestino tenue visualizzato, in base alla storia chirurgica passata
Al termine dello studio (12 mesi)
Durata della registrazione dell'intestino tenue per valutare le prestazioni tecniche della capsula endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricorso a tecniche endoscopiche (rilascio duodenale) quando la capsula non può essere ingerita o l'ingestione non è riuscita per valutare le prestazioni tecniche della capsula endoscopica a doppio palloncino (SBCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prestazioni diagnostiche della successiva SBCE
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (12 mesi)
Proporzione di pazienti in cui è stata identificata almeno una lesione pre-neoplastica (adenoma di basso o alto grado) o neoplastica (adenocarcinoma) dell'intestino tenue, successivamente confermata durante il follow-up, su una SBCE di follow-up, rispetto al numero totale di pazienti con SBCE di follow-up in questo contesto.
Alla fine dello studio (12 mesi)
Età alla diagnosi di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Al termine dello studio (12 mesi)
Età alla diagnosi di lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue in pazienti con LS, monitorati mediante SBCE ripetuta;
Al termine dello studio (12 mesi)
Frequenza delle lesioni (pre)neoplastiche dell'intestino tenue rilevate mediante SBCE in pazienti con LS in base al tipo di varianti patogene del gene di riparazione dell'appaiamento errato del DNA.
Lasso di tempo: Al termine dello studio (12 mesi)
Performance diagnostica in base alle varianti genetiche
Al termine dello studio (12 mesi)
Tipo di trattamento di qualsiasi lesione di aspetto (pre)neoplastico dell'intestino tenue rilevata mediante SBCE.
Lasso di tempo: Al termine dello studio (12 mesi)
Tipo di trattamento: endoscopico, chirurgico, farmacologico, astensione o altro.
Al termine dello studio (12 mesi)
Follow-up post-terapeutico
Lasso di tempo: Al termine dello studio (12 mesi)
Follow-up post-terapeutico di qualsiasi lesione di aspetto (pre)neoplastico del tenue rilevata mediante SBCE: analisi anatomopatologica di qualsiasi lesione di aspetto (pre)neoplastico del tenue rilevata da SBCE, e conseguenze (guarigione, recidiva, trattamenti aggiuntivi, decesso).
Al termine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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