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Endoscopie Capsulaire de l'Intestin Grêle dans le Syndrome de Lynch (iCARE4Lynch)

11 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endoscopie par capsule de l'intestin grêle pour le dépistage des lésions (pré)néoplasiques chez les patients atteints du syndrome de Lynch

L'impact de la vidéocapsule endoscopique (CE) de l'intestin grêle sur le dépistage (suivi du diagnostic et du traitement) des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LS) est inconnu.

L'étude iCARE4Lynch est une cohorte rétrospective de patients porteurs d'une variante pathogène du gène de réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) qui ont subi au moins une vidéocapsule endoscopique de l'intestin grêle pour le dépistage des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude de population

Investigateurs participants

Membres du groupe international de recherche sur l'endoscopie par capsule (iCARE)

Objectifs L'objectif principal de l'étude est d'estimer la performance diagnostique d'une première endoscopie par capsule de l'intestin grêle (index) pour le dépistage des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de Lynch.

Les objectifs secondaires sont d'estimer, dans ce contexte :

la fréquence et le type d'événements indésirables liés à la réalisation de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle ;
les performances techniques de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle ;
la performance diagnostique des endoscopies par capsule de l'intestin grêle ultérieures ;
l'âge au diagnostic des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle
l'impact thérapeutique de la détection des lésions de l'intestin grêle par endoscopie par capsule
la fréquence des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle trouvées, en fonction du type de variants pathogènes des gènes de réparation des mésappariements de l'ADN.

Origine des données de santé personnelles (source(s) utilisée(s)) Cette recherche se concentre sur l'analyse des données collectées dans le cadre des soins cliniques de routine des patients (aucun examen supplémentaire ne sera demandé). Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients (papier et numérique).

Circuit des données personnelles et méthode de protection de la confidentialité des données personnelles Le circuit des données personnelles concerne l'utilisation des données de soins provenant des rapports d'examen d'endoscopie par capsule (CE) dans les dossiers papier ou stockés dans le logiciel Orbis présent dans le réseau informatique de l'APHP ou le logiciel CE de chaque centre hospitalier associé.

Une table de correspondance avec des numéros d'ordre sera utilisée. Il n'y aura pas de circulation ni d'échange de données. L'accès aux données est sécurisé sur le réseau de l'APHP et les données seront archivées pendant 15 ans dans le centre coordinateur.

Les informations concernant les personnes décédées, y compris celles figurant sur les certificats de décès, peuvent être traitées à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation de la santé, sauf si le patient a, de son vivant, exprimé son refus écrit.

Le statut vital des patients sera vérifié avant la collecte des données (vivant ou décédé).

Variables et analyse Données des patients : Âge à l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle ; Sexe ; Variant pathogène du gène MMR ; Antécédents de cancer lié au syndrome de Lynch ; Antécédents et type de chirurgie digestive ; Antécédents familiaux au premier degré (parents, frères et sœurs, enfants) d'adénocarcinome de l'intestin grêle ;

Indication de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle : dépistage, antécédents familiaux, diagnostic clinique ou radiologique ;

Calendrier et organisation de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation :

Données collectées du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2024. Durée totale de l'étude : 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Xavier DRAY, MD PhD
Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 28 21 61
E-mail: xavier.dray@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Aymeric BECQ, MD
Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 81 23 55
E-mail: aymeric.becq@aphp.fr

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Recrutement
    - Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
    - Contact:
      
      Xavier DRAY, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 28 21 61
      
      E-mail: xavier.dray@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs d'une variante pathogène d'un gène de réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) avec au moins une vidéocapsule endoscopique pour le dépistage des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle au cours de la période d'étude (1er janvier 2000 - 31 décembre 2024).

La description

Critères d'inclusion :

Patient porteur d'une variante pathogène du gène de réparation des mésappariements de l'ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
Dépistage par vidéocapsule endoscopique des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle
Aucune opposition à la réutilisation des données de santé à des fins de recherche

Critères d'exclusion :

Absence de variante du gène MMR documentée
Opposition à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
proportion de patients chez lesquels au moins une lésion prénéoplasique (adénome de bas ou haut grade) ou néoplasique (adénocarcinome) de l'intestin grêle, secondairement prouvée lors du suivi, a été identifiée, par rapport au nombre total de patients avec une CE index dans ce Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Performance diagnostique de l’ECI index	À la fin de l'étude (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion d'événements indésirables pendant la SBCE Délai: À la fin de l'étude (12 mois)		À la fin de l'étude (12 mois)
Taux d'exhaustivité pour évaluer les performances techniques de la vidéocapsule Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	le taux d'exhaustivité correspond à la visualisation de l'intestin grêle dans son intégralité, en fonction des antécédents chirurgicaux	À la fin de l'étude (12 mois)
Durée d'enregistrement de l'intestin grêle pour évaluer les performances techniques de la vidéocapsule Délai: 12 mois		12 mois
Recours aux techniques endoscopiques (libération duodénale) lorsque la capsule ne peut être ingérée ou que l'ingestion a échoué pour évaluer les performances techniques de la vidéocapsule Délai: 12 mois		12 mois
Performance diagnostique de la SBCE subséquente Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Proportion de patients chez qui au moins une lésion pré-néoplasique (adénome de bas ou haut grade) ou néoplasique (adénocarcinome) de l'intestin grêle, secondairement prouvée pendant le suivi, a été identifiée lors d'une vidéocapsule du grêle de suivi, par rapport au nombre total de patients ayant bénéficié d'une vidéocapsule du grêle de suivi dans ce contexte.	À la fin de l'étude (12 mois)
Âge au diagnostic des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Âge au diagnostic des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de Lynch, surveillés par vidéocapsule endoscopique répétée ;	À la fin de l'étude (12 mois)
Fréquence des lésions (pré)néoplasiques de l'intestin grêle détectées par la vidéocapsule chez les patients atteints du syndrome de Lynch en fonction du type de variants pathogènes des gènes de réparation des mésappariements de l'ADN. Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Performance diagnostique selon les variants génétiques	À la fin de l'étude (12 mois)
Type de traitement de toute lésion d'aspect (pré)néoplasique de l'intestin grêle détectée par VCC. Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Type de traitement : endoscopique, chirurgical, pharmacologique, abstention ou autre.	À la fin de l'étude (12 mois)
Suivi post-thérapeutique Délai: À la fin de l'étude (12 mois)	Suivi post-thérapeutique de toute lésion d'apparence (pré)néoplasique de l'intestin grêle détectée par vidéocapsule : analyse anatomopathologique de toute lésion d'apparence (pré)néoplasique de l'intestin grêle détectée par vidéocapsule, et conséquences (guérison, récidive, traitements supplémentaires, décès).	À la fin de l'étude (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)