Kapslová endoskopie tenkého střeva u Lynchova syndromu (iCARE4Lynch)
Kapslová endoskopie tenkého střeva pro screening (pre)neoplastických lézí u pacientů s Lynchovým syndromem
Dopad kapslové endoskopie tenkého střeva (SBCE) na screening (následovaný diagnostikou a léčbou) (pre)neoplastických lézí tenkého střeva u pacientů s Lynchovým syndromem (LS) není znám.
Studie iCARE4Lynch je retrospektivní kohorta pacientů nesoucích patogenní variantu genu pro opravu chybného párování bází (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM), kteří podstoupili alespoň jedno SBCE pro screening (pre)neoplastických lézí tenkého střeva mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2024.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populační studie
Zúčastnění vyšetřovatelé
Členové mezinárodní skupiny pro výzkum kapslové endoskopie (iCARE)
Cíle Primárním cílem studie je odhadnout diagnostickou výkonnost první (indexové) SB CE pro screening (pre)neoplastických lézí tenkého střeva u pacientů s LS.
Sekundární cíle jsou odhadnout v tomto kontextu:
- frekvenci a typ nežádoucích příhod souvisejících s provedením SB CE;
- technickou výkonnost SB CE;
- diagnostickou výkonnost následných SB CE;
- věk v době diagnózy SB (pre)neoplastických lézí
- terapeutický dopad detekce SB lézí pomocí CE
- frekvenci nalezených SB (pre)neoplastických lézí v závislosti na typu patogenních variant genů DNA mismatch repair.
Původ osobních zdravotních údajů (použité zdroje) Tento výzkum se zaměřuje na analýzu dat shromážděných v rámci běžné klinické péče o pacienty (nebudou vyžadována žádná další vyšetření). Data budou shromažďována z lékařských záznamů pacientů (papírových a digitálních).
Oběh osobních údajů a metoda ochrany důvěrnosti osobních údajů Oběh osobních údajů se týká využití údajů z péče ze zpráv o vyšetření kapslovou endoskopií (CE) v papírových spisech nebo uložených v softwaru Orbis přítomném v počítačové síti APHP nebo v CE softwaru každého přidruženého nemocničního centra.
Bude použita korespondenční tabulka s čísly objednávek. Nedojde k žádnému oběhu ani výměně dat. Přístup k datům je zabezpečen v síti APHP a data budou archivována po dobu 15 let v koordinačním centru.
Informace týkající se zemřelých osob, včetně těch, které jsou uvedeny na úmrtních listech, mohou být zpracovávány pro účely výzkumu, studie nebo hodnocení zdraví, pokud pacient během svého života nevyjádřil písemné odmítnutí.
Životní stav pacientů bude vyšetřen před sběrem dat (živý nebo zemřelý).
Proměnné a analýza Údaje o pacientech: Věk při SBCE; Pohlaví; Patogenní varianta genu MMR; Anamnéza LS-souvisejícího karcinomu; Anamnéza a typ chirurgického zákroku na zažívacím traktu; Rodinná anamnéza adenokarcinomu tenkého střeva u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci, děti);
Indikace pro SBCE: screening, rodinná anamnéza, klinická nebo radiologická diagnóza;
Načasování a organizace studie, výzkumu nebo hodnocení:
Data shromážděná od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2024. Celková doba trvání studie: 12 měsíců
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier DRAY, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-mail: xavier.dray@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aymeric BECQ, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 81 23 55
- E-mail: aymeric.becq@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-mail: xavier.dray@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s patogenní variantou genu pro opravu párování bází DNA (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)
- Screenování kapslovou endoskopií na (pre)neoplastické léze tenkého střeva
- Žádný nesouhlas s opětovným využitím zdravotnických dat pro výzkumné účely
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek dokumentované varianty genu MMR
- Nesouhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, u kterých byla identifikována alespoň jedna pre-neoplastická léze tenkého střeva (adenom nízkého nebo vysokého stupně) nebo neoplastická léze (adenokarcinom), která byla sekundárně potvrzena během sledování, ve srovnání s celkovým počtem pacientů s indexovou CE v této
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Diagnostický výkon indexu SBCE
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nežádoucích účinků během SBCE
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
|
Míra úplnosti pro hodnocení technických výkonů SBCE
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
kompletní zobrazení znamená, že je zobrazeno celé tenké střevo, což závisí na předchozí chirurgické anamnéze
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
Doba záznamu tenkého střeva pro vyhodnocení technických výkonů SBCE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Použití endoskopických technik (uvolnění dvanáctníku) v případě, že nelze kapsli spolknout nebo spolknutí selhalo, k vyhodnocení technických výkonů SBCE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Diagnostický výkon následné SBCE
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Podíl pacientů, u nichž byla na následné SBCE identifikována alespoň jedna preneoplastická (nízký nebo vysoký stupeň adenomu) nebo neoplastická (adenokarcinom) léze tenkého střeva, sekundárně potvrzená během sledování, v porovnání s celkovým počtem pacientů s následnou SBCE v tomto kontextu.
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
Věk při diagnóze (pre)neoplastických lézí tenkého střeva
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Věk při diagnóze (pre)neoplastických lézí tenkého střeva u pacientů s LS, sledovaných opakovanou SBCE;
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
Frekvence (pre)neoplastických lézí tenkého střeva zjištěných pomocí SBCE u pacientů s LS v závislosti na typu patogenních variant genů DNA mismatch repair.
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Diagnostický výkon podle genetických variant
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
Typ léčby jakéhokoli léze (před)nádorového vzhledu tenkého střeva zjištěné pomocí SBCE.
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Typ léčby: endoskopická, chirurgická, farmakologická, abstinenční nebo jiná.
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
|
Postterapeutické sledování
Časové okno: Na konci studie (12 měsíců)
|
Následná péče po léčbě jakékoli léze (pre)neoplastického vzhledu tenkého střeva zjištěné na SBCE: anatomopatologická analýza jakékoli léze (pre)neoplastického vzhledu tenkého střeva zjištěné pomocí SBCE a důsledky (vyléčení, recidiva, další léčby, úmrtí).
|
Na konci studie (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Novotvary
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- APHP241223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .