Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél-kapszulaendoszkópia Lynch-szindrómában (iCARE4Lynch)

2026. március 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kisbél-kapszulaendoszkópia (pre)neopláziás elváltozások szűrésére Lynch-szindrómás betegeknél

A vékonybél (VB) kapszula endoszkópia (CE) hatása a Lynch-szindrómás (LS) betegek vékonybelének (pre)neoplasztikus elváltozásainak szűrésére (melyet diagnózis és kezelés követ) ismeretlen.

Az iCARE4Lynch tanulmány egy retrospektív kohorsz, amely a DNS hibás párosítási javító gén (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) patogén variánsát hordozó betegeket tartalmazza, akik 2000. január 1. és 2024. december 31. között legalább egy VBKE-t végeztek a vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozásainak szűrése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Populációs vizsgálat

Résztvevő kutatók

A nemzetközi CApsule endoscopy REsearch (iCARE) csoport tagjai

Célkitűzések A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje az első (index) SB CE diagnosztikai teljesítményét a vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozások szűrésére LS-ben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok ebben a környezetben a következők felmérése:

  • az SB CE végrehajtásához kapcsolódó mellékhatások gyakorisága és típusa;
  • az SB CE műszaki teljesítményei;
  • a későbbi SB CE-k diagnosztikai teljesítménye;
  • a vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozások diagnózisának életkora
  • a CE által észlelt vékonybél elváltozások terápiás hatása
  • a talált vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozások gyakorisága, a patogén DNS mismatch repair génvariánsok típusától függően.

Személyes egészségügyi adatok eredete (használt források) Ez a kutatás a betegek rutin klinikai ellátása során gyűjtött adatok elemzésére összpontosít (további vizsgálatot nem kérnek). Az adatokat a betegek orvosi dokumentációjából (papír és digitális) gyűjtik össze.

Személyes adatkörforgás és a személyes adatok titkosságának védelmi módszere A személyes adatkörforgás a kapszula endoszkópos (CE) vizsgálati jelentések ellátási adatainak felhasználására vonatkozik, amelyek papírdokumentumokban vagy az APHP számítógépes hálózatában jelen lévő Orbis szoftverben vagy az egyes kapcsolódó kórházi központok CE szoftverében tárolódnak.

Egy rendelési számokat tartalmazó megfeleltetési táblázatot használnak. Nem lesz adatforgalom vagy adatcsere. Az adatokhoz való hozzáférés az APHP hálózaton biztosított, és az adatokat 15 évig archiválják a koordináló központban.

Az elhunyt személyekre vonatkozó információk, beleértve a halotti bizonyítványon megjelenőket, feldolgozhatók kutatási, tanulmányi vagy egészségértékelési célokra, kivéve, ha a beteg életében írásban kifejezte ellenkezését.

A betegek életállapotát az adatgyűjtés előtt felmérik (élő vagy elhunyt).

Változók és elemzés Betegek adatai: Életkor az SBCE-nél; Nem; MMR gén patogén variánsa; LS-hez kapcsolódó rák előzményei; Emésztőrendszeri műtét előzményei és típusa; Elsőfokú családtagok (szülők, testvérek, gyermekek) vékonybél adenokarcinóma előfordulása;

Az SBCE indikációja: szűrés, családi előfordulás, klinikai vagy radiológiai diagnózis;

A vizsgálat, kutatás vagy értékelés időzítése és szervezése:

Az adatokat 2000. január 1. és 2024. december 31. között gyűjtik össze. A teljes vizsgálati időtartam: 12 hónap

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Center for Digestive Endoscopy, Saint-Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a DNS hibás javítási gén (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) kóros variánsát hordozzák, és akiknek a vizsgálati időszak alatt (2000. január 1. – 2024. december 31.) legalább egy SBCE vizsgálat történt a vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozásainak szűrésére,

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Páciens, aki hordozza a DNS hibás párosítás javító gén (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) patogén variánsát
  • Kapszula endoszkópos szűrés a vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozásaira
  • Nincs ellenállás az egészségügyi adatok kutatási célú újrafelhasználása ellen

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált MMR gén variáns hiánya
  • Ellenállás a vizsgálattal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek aránya, akiknél legalább egy vékonybél preneoplasztikus (alacsony vagy magas fokú adenoma) vagy neoplasztikus (adenocarcinoma) elváltozást azonosítottak, amelyet másodlagosan bizonyítottak a követés során, az ehhez az index CE-hez tartozó betegek teljes számához viszonyítva
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hónap)
Az index SBCE diagnosztikai teljesítménye
A vizsgálat végén (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of adverse events during SBCE
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hónap)
A vizsgálat végén (12 hónap)
A teljességi arány az SBCE műszaki teljesítményének értékelésére
Időkeret: A tanulmány végén (12 hónap)
a teljesség mértéke a teljes vékonybél megjelenítése, a korábbi sebészeti előzményektől függően
A tanulmány végén (12 hónap)
A vékonybél-rögzítési időtartam a SBCE műszaki teljesítményének értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Endoszkópos technikák alkalmazása (duodenális felszabadítás) akkor, ha a kapszula nem nyelhető le, vagy a lenyelés nem sikerült a SBCE műszaki teljesítményének értékelésére
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A következő SBCE diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hónap)
Azon betegek aránya, akiknél a követés során másodlagosan igazolt legalább egy vékonybél preneoplasztikus (alacsony vagy magas fokú adenóma) vagy neoplasztikus (adenocarcinoma) elváltozást azonosítottak egy követő SBCE vizsgálaton, összehasonlítva az összes olyan beteg számával, akiknél ebben a környezetben követő SBCE vizsgálatot végeztek.
A vizsgálat végén (12 hónap)
A vékonybél (pre)neoplasztikus elváltozásának diagnózisának idején mért életkor
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hónap)
A LS-s betegekben a vékonybél (pre)neoplasiás elváltozások diagnózisának életkora, ismételt SBCE-vel monitorozva;
A vizsgálat végén (12 hónap)
A vékonybél (pre)neoplasiás elváltozások gyakorisága SBCE-vel LS-ben szenvedő betegekben a kórokozó DNS hibás illesztésjavító génvariánsok típusától függően.
Időkeret: A tanulmány végén (12 hónap)
Diagnosztikai teljesítmény a genetikai variánsok szerint
A tanulmány végén (12 hónap)
Az SBCE-vel kimutatott vékonybél (pre)neoplasztikus megjelenésű elváltozásainak bármilyen típusú kezelése.
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hónap)
A kezelés típusa: endoszkópos, sebészi, gyógyszeres, tartózkodás vagy egyéb.
A vizsgálat végén (12 hónap)
Poszttherapiás utánkövetés
Időkeret: A tanulmány végén (12 hónap)
A vékonybél (pre)neoplasztikus megjelenésű elváltozásának SBCE-vel történő felismerése utáni terápiás utánkövetése: a vékonybél SBCE-vel felismert (pre)neoplasztikus megjelenésű elváltozásának anatómiai-patológiai elemzése, valamint annak következményei (gyógyulás, recidíva, további kezelések, halál).
A tanulmány végén (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP241223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel