Cápsula Endoscópica del Intestino Delgado en el Síndrome de Lynch (iCARE4Lynch)

Estudio poblacional

Investigadores participantes

Miembros del grupo internacional de investigación en cápsula endoscópica (iCARE)

Objetivos El objetivo principal del estudio es estimar el rendimiento diagnóstico de una primera (índice) CE del intestino delgado para el cribado de lesiones (pre)neoplásicas del intestino delgado en pacientes con SL.

Los objetivos secundarios son estimar, en este contexto:

• la frecuencia y el tipo de eventos adversos relacionados con la realización de la CE del intestino delgado;
• los rendimientos técnicos de la CE del intestino delgado;
• el rendimiento diagnóstico de las CE del intestino delgado posteriores;
• la edad al diagnóstico de las lesiones (pre)neoplásicas del intestino delgado
• el impacto terapéutico de la detección por CE de lesiones del intestino delgado
• la frecuencia de las lesiones (pre)neoplásicas del intestino delgado encontradas, dependiendo del tipo de variantes patogénicas del gen de reparación de errores de emparejamiento del ADN.

Origen de los datos personales de salud (fuente(s) utilizada(s)) Esta investigación se centra en el análisis de los datos recogidos como parte de la atención clínica rutinaria de los pacientes (no se solicitarán exámenes adicionales). Los datos se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes (en papel y digitales).

Circuito de datos personales y método para proteger la confidencialidad de los datos personales El circuito de datos personales se refiere al uso de datos asistenciales de los informes de examen de cápsula endoscópica (CE) en archivos en papel o almacenados en el software Orbis presente en la red informática de la APHP o en el software de CE de cada centro hospitalario asociado.

Se utilizará una tabla de correspondencia con números de pedido. No habrá circulación ni intercambio de datos. El acceso a los datos está asegurado en la red de la APHP y los datos se archivarán durante 15 años en el centro coordinador.

La información relativa a personas fallecidas, incluida la que figura en los certificados de defunción, puede tratarse con fines de investigación, estudio o evaluación sanitaria, a menos que el paciente haya expresado por escrito su negativa durante su vida.

El estado vital de los pacientes se investigará antes de la recogida de datos (vivo o fallecido).

Variables y análisis Datos del paciente: Edad en la SBCE; Sexo; Variante patogénica del gen MMR; Antecedentes de cáncer relacionado con SL; Antecedentes y tipo de cirugía digestiva; Antecedentes familiares de primer grado (padres, hermanos, hijos) de adenocarcinoma de intestino delgado;

Indicación de la SBCE: cribado, antecedentes familiares, diagnóstico clínico o radiológico;

Cronograma y organización del estudio, investigación o evaluación:

Datos recogidos desde el 1 de enero de 2000 hasta el 31 de diciembre de 2024. Duración total del estudio: 12 meses