Capsule-endoscopie van de dunne darm bij Lynch-syndroom (iCARE4Lynch)

Bevolkingsonderzoek

Deelnemende onderzoekers

Leden van de internationale CApsule endoscopy REsearch (iCARE) groep

Doelstellingen De primaire doelstelling van de studie is het schatten van de diagnostische prestaties van een eerste (index) SB CE voor screening van dunne darm (pre)neoplastische laesies bij patiënten met LS.

Secundaire doelstellingen zijn om in deze setting te schatten:

• de frequentie en het type van bijwerkingen gerelateerd aan de uitvoering van SB CE;
• de technische prestaties van SB CE;
• diagnostische prestaties van volgende SB CE's;
• de leeftijd bij diagnose van dunne darm (pre)neoplastische laesies
• de therapeutische impact van CE-detectie van dunne darm laesies
• de frequentie van gevonden dunne darm (pre)neoplastische laesies, afhankelijk van het type van pathogene DNA mismatch repair genvarianten.

Herkomst van persoonlijke gezondheidsgegevens (gebruikte bron(nen)) Dit onderzoek richt zich op de analyse van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg van patiënten (er zullen geen aanvullende onderzoeken worden gevraagd). Gegevens zullen worden verzameld uit patiëntendossiers (papier en digitaal).

Persoonsgegevenscircuit en methode voor het beschermen van de vertrouwelijkheid van persoonsgegevens Het persoonsgegevenscircuit betreft het gebruik van zorggegevens uit capsule-endoscopie (CE) onderzoeksrapporten in papieren dossiers of opgeslagen in de Orbis-software aanwezig in het APHP-computernetwerk of de CE-software van elk geassocieerd ziekenhuiscentrum.

Een correspondentietabel met ordernummers zal worden gebruikt. Er zal geen circulatie of uitwisseling van gegevens plaatsvinden. Toegang tot de gegevens is beveiligd op het APHP-netwerk en de gegevens zullen 15 jaar worden gearchiveerd in het coördinerende centrum.

Informatie betreffende overleden personen, inclusief die welke op overlijdensakten verschijnt, kan worden verwerkt voor onderzoek, studie of gezondheidsevaluatiedoeleinden, tenzij de patiënt tijdens zijn of haar leven zijn of haar schriftelijke weigering heeft uitgedrukt.

De vitale status van patiënten zal worden onderzocht voorafgaand aan gegevensverzameling (in leven of overleden).

Variabelen en analyse Patiëntgegevens: Leeftijd bij SBCE; Geslacht; Pathogene variant van MMR-gen; Geschiedenis van LS-gerelateerde kanker; Geschiedenis en type van digestieve chirurgie; Eerstegraads familiegeschiedenis (ouders, broers/zussen, kinderen) van dunne darmadenocarcinoom;

Indicatie voor SBCE: screening, familiegeschiedenis, klinische of radiologische diagnose;

Tijd en organisatie van de studie, het onderzoek of de evaluatie:

Gegevens verzameld van 1 januari 2000 tot 31 december 2024. Totale studieduur: 12 maanden